Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2020/07112-TR, 2020/07113-TR, 2020/07114-TR, 2020/07115-TR, 2020/07116-TR, 2020/07108-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
Fraxiparine 1900 NE (anti-Xa)/0,2 ml, oldatos injekció
Fraxiparine 2850 NE (anti-Xa)/0,3 ml oldatos injekció
Fraxiparine 3800 NE (anti-Xa)/0,4 ml, oldatos injekció
Fraxiparine 5700 NE (anti-Xa)/0,6 ml, oldatos injekció
Fraxiparine 7600 NE (anti-Xa)/0,8 ml, oldatos injekció
Fraxiparine 9500 NE (anti-Xa)/1 ml, oldatos injekció
Nadroparin kalcium sója
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fraxiparine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fraxiparine alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fraxiparine-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Részletes használati utasítás
1. Milyen típusú gyógyszer a Fraxiparine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fraxiparine a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer erekben (trombózis), vagy a már kialakult vérrögök kezelésére. Ezt a fajta gyógyszert antitrombotikumnak nevezik.
2. Tudnivalók a Fraxiparine alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fraxiparine-t
· ha te allergiás a nadroparin kalcium sójához vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjéhez.
· Ha megszokja nem megfelelő módon vérzik
· ha van szívfertőzés
· Ha a korábbi Fraxiparine-kezelés során csökkent a vérlemezkék száma (amelyek fontosak a vér alvadásához)
· Ha agyi vérzés okozta stroke-ot szenvedett
· Ha olyan betegségben szenved, amely például vérzést okozhat gyomorfekély
· Ha kezelik Önt szívbetegség és neked van vesebetegség
· Ha kezelik Önt vérrög a tüdőben (tüdőembólia) vagy a lábában (mélyvénás trombózis) és van vesebetegség
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre, ne használja a Fraxiparine-t, amíg nem beszél az orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadná a Fraxiparine-t, beszéljen kezelőorvosával:
· ha van ellenőrizhetetlen vérzés kockázata (vérzés), beleértve:
- gyomorfekély
- vérzési rendellenességek
- legutóbbi művelet agy, gerincvelő vagy szem
- magas vérnyomás
· ha van vese- vagy májbetegség
· ha van több mint 65 év
· ha van 18 évnél fiatalabb
· Ha szed egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a véralvadást.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozhat Önre, Beszéljen erről orvosával.
Egészségügyi problémák, amelyekre figyelnie kell
A Fraxiparine ronthatja a meglévő egészségi állapotokat, vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. A Fraxiparine-kezelés alatt óvatosnak kell lennie bizonyos tünetekkel szemben a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Keressen olyan egészségügyi problémákat, amelyekre figyelnie kell a 4. szakaszban.
A Fraxiparine-kezelés alatt
Szoros orvosi felügyelet alatt áll, ha spinalis érzéstelenítésen kell átesnie, vagy ha folyadékmintát kell vennie a gerincének környékéről (gerinc ágyéki lyukasztásnak nevezik), mert a Fraxiparine vérzést okozhat a gerincben az injekció beadásának helyén.
Rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége:
· A fraxiparin ritka esetekben a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.
· A fraxiparin növelheti a vér káliumszintjét. Vérvizsgálatra lesz szükség, ha cukorbetegségben szenved, súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha más gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a káliumszintet.
A Fraxiparine fecskendő latexet tartalmazhat.
A tűvédő fedél tartalmazhat latexet.
Ha allergiás a latexre, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Fraxiparine
Ha Ön jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen más gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a vény nélkül vásárolt gyógyszerek is.
Más gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a véralvadást, csak akkor szabad együtt alkalmazni a Fraxiparine-nal, ha orvosa felírta neked.
Terhesség és szoptatás
Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Fraxiparine terhes nők számára történő biztonságáról. ha te terhes, ha szerinted terhes vagy vagy ha terhességet tervez?, előtte forduljon orvosához elkezdi alkalmazni a Fraxiparine-t. Orvosa fontolja meg a Fraxiparine Terhesség alatt történő kezelésének előnyeit a csecsemőre gyakorolt kockázatok szempontjából.
Szoptatás a Fraxiparine-kezelés alatt nem ajánlott. Nem ismert, hogy a Fraxiparin összetevői átjuthatnak-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a Fraxiparine gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine-t?
Mennyi gyógyszert használnak
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa megmondja, hogy mennyi Fraxiparine-t kell szednie, mennyi ideig és mennyi ideig kell szednie.
Hogyan használják a gyógyszert
· A fraxiparint a bőr alá (szubkután) injektálva adják be az alsó hasüregben kialakult bőrredőbe. Egyes típusú szívrohamok kezelésében az egészségügyi szakember beadhatja az első adagot vénába (intravénásan). A fecskendők megteltek, de egyeseknek szükségük lehet a fecskendő térfogatának beállítására. Orvosa megmondja, ha ez vonatkozik Önre. A használati utasítást lásd a betegtájékoztató 7. szakaszában.
· Fraxiparine sa nem szabad beadni az izomhoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fraxiparine-t
Ne adjon be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására. Vegye be, amint eszébe jut, vagy ha már majdnem eljött az ideje a következő adagnak, várja meg, amíg eljön az ideje.
Ha nem biztos benne, mit tegyen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Fraxiparine-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok Fraxiparine-t alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel fokozottan fennáll a vérzés veszélye.
Ne hagyja abba a Fraxiparine alkalmazását orvosa tanácsa nélkül
Addig használja a Fraxiparine-t, amíg orvosa javasolta. Ne hagyja abba a használatát, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha abbahagyja a kezelést, mielőtt orvosa utasítja, előfordulhat, hogy a vérrög kezelése nem megfelelő, vagy nagyobb a kockázata annak, hogy új vérrög alakul ki a láb vagy a tüdő vénájában. Ha abbahagyja a Fraxiparine szedését, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egészségügyi problémák, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók: nagyon ritkák a Fraxiparine-t alkalmazó embereknél. Megnyilvánulásaik a következők:
- emelkedett és viszkető kiütés (csalánkiütés)
- duzzanat, amely néha érinti az arcot vagy a szájat (angioödéma), ami légzési nehézségeket okoz
Bőrhalál az injekció beadásának helyén
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához. Hagyja abba a Fraxiparine alkalmazását.
Nagyon gyakori mellékhatások
Tudnak büntetni több mint 1 ember 10-ből:
- vérzés
- egy kis vérrög a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Gyakori mellékhatások
Tudnak büntetni kevesebb mint 1 ember 10-ből:
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
A vérvizsgálatok során megfigyelhető gyakori mellékhatások:
- a máj nem működik olyan jól, mint kellene (a májenzimek mennyiségének növekedése a vérben).
Ritka mellékhatások
Tudnak büntetni kevesebb mint 1 ember 1000-ből:
- kiütés
- viszkető bőr
- kalcium lerakódások az injekció beadásának helyén.
A vérvizsgálatok során előforduló ritka mellékhatások:
- a vérlemezkék számának csökkenése vagy növekedése (amelyek a véralvadás szempontjából fontos vérsejtek).
Nagyon ritka mellékhatások
Tudnak büntetni 10 000 emberből kevesebb, mint 1:
- allergiás reakciók
- bőrpusztulás az injekció beadásának helyén
- hosszan tartó fájdalmas erekció (priapizmus). Ha ez történik veled, azonnal forduljon orvosához. Szüksége lehet orvosi kezelésre a súlyos szövődmények elkerülése érdekében.
A vérvizsgálatok során nagyon ritka mellékhatások:
- magas káliumszint
- a fehérvérsejtszám növekedése (eozinofília).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján):
- fejfájás
- migrén
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Fraxiparine-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ne fagyjon le.
Ne tegye hűtőszekrénybe, mert a hideg injekciók fájdalmasak lehetnek.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fraxiparine?
- A készítmény hatóanyaga a nadroparin kalcium-sója. A Fraxiparine 9500 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz a Xa faktor (anti-Xa) Ph.Eur. 1 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevők: híg sósav vagy kalcium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a Fraxiparine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fraxiparine oldatos injekció, előretöltött fecskendőben, biztonsági rendszerrel - átlátszó műanyag kupakkal. A következő csomagokban kapható:
Nadroparin kalcium sója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország
Gyártó
Aspen Notre Dame De Bondeville
1 rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 01/2021-ben frissítették.
7. RÉSZLETES HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
Fecskendő alkatrészei:
j Tűvédő
m Tűvédő fedél
1. Alaposan mosson kezet szappant és vizet, és törölközővel szárítsa meg őket. Használati utasítás
2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
· A lejárati idő még nem járt le
· A fecskendő nincs nyitva vagy sérült.
A használt fecskendőt ne dobja a háztartási hulladékba. Az orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint ártalmatlanítsa.