Írásbeli információk a felhasználó számára
Hycamtin 0,25 mg kemény kapszula
Hycamtin 1 mg kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Hycamtin szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Hycamtint?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Hycamtint tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hycamtin segít elpusztítani a daganatokat.
A Hycamtint a kissejtes tüdőrák kezelésére használják, aki kemoterápia után tért vissza.
Orvosa eldönti Önnel, hogy a Hycamtin-kezelés jobb-e, mint a kezdeti kemoterápiával végzett egyéb kezelés.
2. Tudnivalók a Hycamtin szedése előtt
Ne szedje a Hycamtint
- ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
- ha a vérsejtszám túl alacsony. Orvosa megmondja Önnek az utolsó vérvizsgálat eredménye alapján.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, orvosának tudnia kell:
- ha vese- vagy májproblémái vannak. Előfordulhat, hogy módosítani kell a Hycamtin adagját.
- ha terhes vagy terhességet tervez. Lásd az alábbi "Terhesség és szoptatás" c. Részt.
- ha babát tervez. Lásd az alábbi "Terhesség és szoptatás" c. Részt. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és Hycamtin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi gyógyszereket is.
Ha Ön ciklosporin A kezelésben is részesül, fokozottan fennállhat a mellékhatások kockázata. Ha mindkét gyógyszert szedi, szigorú orvosi felügyelet alatt áll.
Ha bármilyen más gyógyszert kezd el szedni a Hycamtin-kezelés alatt, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
A Hycamtin nem ajánlott terhes nőknek. Károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy röviddel a fogant babáját. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen orvosával. Ne próbáljon teherbe esni, amíg orvosa nem mondja meg, hogy biztonságos.
Azoknak a férfiaknak, akik gyereket szeretnének szülni, konzultálniuk kell orvosukkal a családtervezésről vagy a kezelésről. Ha partnere terhes lesz a kezelés alatt, azonnal szóljon orvosának.
Ne szoptasson, ha Hycamtinnal kezelik. Addig ne kezdje újra a szoptatást, amíg orvosa nem mondja meg, hogy biztonságos.
Vezetés és gépek kezelése
Az emberek fáradtnak érezhetik magukat a Hycamtin alkalmazása után. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Hycamtin etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Hycamtint?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát vagy kapszulákat egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni, összetörni vagy szétválasztani.
A bevett Hycamtin adagját (és kapszuláinak számát) kezelőorvosa az alábbiak alapján számítja ki:
- testmérete (testfelület négyzetméterben mérve)
- a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményei
Az előírt számú kapszulát egészben kell lenyelni, naponta egyszer, 5 napig.
A Hycamtin kapszulákat nem szabad kinyitni vagy összetörni. Ha a kapszulák kilyukadnak, vagy szivárog a tartalma, azonnal mossa meg a kezét szappannal és vízzel. Ha a kapszula tartalma a szemébe kerül, azonnal öblítse le őket enyhe vízfolyással, legalább 15 percig. Ha a gyógyszer a szemébe kerül, vagy ha bőrreakció alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.
Kapszula eltávolítása
Ezeket a kapszulákat egy speciális csomagolásban szállítják, amely megakadályozza, hogy a gyermekek felvegyék őket.
1. Válasszon el egy kapszulát: válasszon el egy "tasakot" a kapszulától a csíktól úgy, hogy a lyukasztásnál hosszában elszakítja.
2. Húzza le a felső réteget: kezdje a színkódolt sarokban, emelje meg és húzza ki a táskából.
3. Nyomja össze a kapszulát: finoman nyomja át a kapszula egyik végét a fóliarétegen.
Ha az előírtnál több Hycamtint vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, vagy ha ezt a gyógyszert véletlenül egy gyermek vette be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Ha elfelejtette bevenni a Hycamtint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot az eredetileg tervezett időpontban vegye be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások: tájékoztassa kezelőorvosát
Tieto nagyon gyakori mellékhatások befolyásolhatják több mint 1 ember 10-ből Hycamtinnal kezelték:
- A fertőzés tünetei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét. Ez akár életveszélyes is lehet. A tünetek a következők:
- láz
- általános állapotának súlyos romlása
- helyi tünetek, például torokfájás vagy vizelési nehézség (például égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet).
- Hasmenés. Ez a mellékhatás súlyos lehet. Ha naponta több mint 3 hasmenési epizódja van, azonnal forduljon orvosához.
- Ritka esetekben súlyos hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán vérrel) a bélgyulladás (colitis) jelei lehetnek.
Ez ritka mellékhatás befolyásolhatja kevesebb mint 1 ember 1000-ből Hycamtinnal kezelték:
- Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Önnek van a legnagyobb kockázata, ha fennálló tüdőbetegsége van, tüdejéből származó sugárkezelésben részesült, vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek korábban tüdőkárosodást okoztak. A tünetek a következők:
- nehéz légzés
- köhögés
- láz.
Ha ezeknek az egészségügyi problémáknak bármilyen tünetét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát, mert lehet, hogy kórházba kell kerülnie.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek befolyásolhatják több mint 1 ember 10-ből Hycamtinnal kezelték:
- Általános gyengeség és fáradtság érzése (átmeneti vérszegénység). Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
- Szokatlan véraláfutás vagy vérzés, amelyet a véralvadásért felelős vérsejtek számának csökkenése okoz. Ez súlyos vérzéshez vezethet viszonylag kis sérülések, például kis bemetszések után. Ritkán ez súlyosabb vérzéshez vezethet (vérzés). Beszéljen orvosával arról, hogyan lehet minimalizálni a vérzés kockázatát.
- Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség.
- Hányinger, hányás.
- Hajhullás.
Gyakori mellékhatások
Ezek befolyásolhatják kevesebb mint 1 ember 10-ből Hycamtinnal kezelték:
- Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést).
- A száj, a nyelv vagy az íny gyulladása és a száj, a nyelv vagy az íny fekélyei.
- Magas testhőmérséklet (láz).
- Hasfájás; székrekedés, emésztési zavar.
- Rosszul lenni.
- Viszkető érzés.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek befolyásolhatják kevesebb mint 1 ember 100-ból Hycamtinnal kezelték:
- A bőr sárgulása.
Ritka mellékhatások
Ezek befolyásolhatják kevesebb mint 1 ember 1000-ből Hycamtinnal kezelték:
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók.
- Duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt (angioödéma).
- Viszkető kiütés (vagy csalánkiütés).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
Egyes mellékhatások gyakorisága ismeretlen (ezek spontán jelentésekből származó események, és gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni):
- Súlyos hasi fájdalom, hányinger, vér hányása, fekete vagy véres széklet (a gyomor és a bélfal perforációjának lehetséges jelei).
- Fájdalmas szájterületek, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a száj, a gyomor és/vagy a belek nyálkahártyájának gyulladásának lehetséges jelei és tünetei).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát orvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Hycamtint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hycamtin
- A gyógyszer az topotekán. Minden kapszula 0,25 mg vagy 1 mg topotekánt (klorid formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hidrogénezett növényi olaj, glicerin-monosztearát, zselatin, titán-dioxid (E171) és csak 1 mg kapszula tartalmaz vörös vas-oxidot (E172) is. A kapszulákat fekete tintával jelöltük, amely fekete vas-oxidot (E172), sellakot, vízmentes etanolt, propilén-glikolt, izopropil-alkoholt, butanolt, tömény ammóniaoldatot és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hycamtin 0,25 mg kapszula fehér vagy sárgásfehér, „Hycamtin” és „0,25 mg” jelöléssel.
A Hycamtin 1 mg kapszula rózsaszínű és „Hycamtin” és „1 mg” felirattal rendelkezik.
A Hycamtin 0,25 mg és 1 mg kapszula 10 kapszula kiszerelésben kapható.
A bejegyzési határozat jogosultja
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Gyártó
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Telefon/Tel: +32 2 246 16 11
Litvánia
Novartis Pharma Services Inc.
Tel .: +370 5 269 16 50
Bulgária
Novartis Bulgaria EOOD
Telefon: +359 2 489 98 28
Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Telefon/Tel: +32 2 246 16 11
Cseh Köztársaság
Tel .: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel .: +36 1 457 65 00
Dánia
Tel .: +45 63 95 10 00
Málta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel .: +356 2122 2872
Németország
Novartis Pharma GmbH
Tel .: +49 911 273 0
Hollandia
Novartis Pharma B.V.
Tel .: +31 26 37 82 555
Észtország
Novartis Pharma Services Inc.
Tel .: +372 66 30 810
Norvégia
Tel .: +45 63 95 10 00
Görögország
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Tel .: +30 210 281 17 12
Ausztria
Novartis Pharma GmbH
Tel .: +43 1 86 6570
Spanyolország
BEXAL PHARMACÉUTICA, S.A.
Tel .: +34 900 456 856
Lengyelország
Novartis Poland Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 375 4888
Franciaország
Tel .: +33 800 45 57 99
Portugália
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel .: +351 21 000 8600
Horvátország
Novartis Croatia d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Románia
Tel .: +40 21 40751 60
Írország
Novartis Ireland Limited
Tel .: +353 1 260 12 55
Szlovénia
Novartis Pharma Services Inc.
Tel .: +386 1 300 75 50
Izland
Írta: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel .: +421 2 5542 5439
Olaszország
Novartis Farma S.p.A.
Tel .: +39 02 96 54 1
Finnország/Finnország
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
Előrehalad
Novartis Pharma Services Inc.
Tel .: +357 22 690 690
Svédország
Tel .: +45 63 95 10 00
Lettország
SIA “Novartis Baltics”
Tel .: +371 67 887 070
Egyesült Királyság
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel .: +44 1276 698370
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették