Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/04677-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
VERAL 25 mg
diklofenak-nátrium
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha betegségének tünetei 5 napon belül nem javulnak, vagy ha a láz 3 napon belül súlyosbodik, vagy súlyosbodnak, forduljon orvosához.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Veral 25 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Veral 25 mg szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Veral 25 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Veral 25 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Veral 25 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Veral 25 mg a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használnak.
A Veral 25 mg megszünteti a gyulladásos tüneteket, például a fájdalmat és a duzzanatot (ödéma), és csökkenti a lázat is. Nem befolyásolja a gyulladás okait.
A Veralt a következő állapotok kezelésére használják:
- rándulások és ízületi fájdalmak, nyújtási és izomfájdalmak vagy egyéb poszttraumás fájdalom
- hátfájás
- fájdalmas menstruáció
- fáj a foga
- fejfájás.
Ha bármilyen további kérdése van a Veral 25 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
2. Tudnivalók a Veral 25 mg szedése előtt
Ha orvosa írta fel Önnek ezt a gyógyszert, gondosan kövesse az utasításait.
Ne szedje a Veral 25 mg-ot
· Ha allergiás a diklofenakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha gyomor- vagy bélfekélye van, vérzése vagy perforációja van (perforáció)
· Ha van gyomorfekélye (amelyet a gyomornedv megsavanyodása okoz), vagy ha korábban vérzése volt, ha korábban nem szteroid gyulladáscsökkentőket szedett
· Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet a diklofenak-nátriumra, az aszpirinra, az ibuprofénre vagy bármely más NSAID-ra, vagy a Veral 25 mg egyéb összetevőjére. (Ezeket az összetevőket a betegtájékoztató végén találja.) A túlérzékenységi reakció tünetei közé tartozik az arc és a száj duzzanata (angioödéma), légzési nehézség, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés vagy bármilyen más allergiás reakció. Nem szedhet diklofenakot vagy más fájdalomcsillapítót (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
· Ha súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved
· Ha a terhesség harmadik trimeszterében jár
· Ha igazolt szívbetegsége és/vagy agyi érrendszeri betegsége van, például ha szívrohama, szélütése, átmeneti iszkémiás rohama (TIA) volt, a szív vagy az agy erek elzáródtak, véredényt eltávolító műtét volt akadály vagy megkerülés
· Ha vérkeringése van vagy volt (perifériás artériás betegség)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Veral 25 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Győződjön meg róla, hogy orvosa tudja, hogy:
- Ön dohányzik,
- cukorbetegségben szenved,
- iszkémiás szívbetegsége van, vérrög, magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy magas trigliceridszint (a vér zsírtartalmának emelkedése).
Az olyan gyógyszerek, mint a Veral 25 mg, a szívroham vagy a halál kockázatának kis növekedésével járhatnak. Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ne haladja meg:
· Ajánlott adag (legfeljebb 3 tabletta naponta)
· A kezelés időtartama (fájdalom esetén legfeljebb 5 nap, láz esetén pedig legfeljebb 3 nap).
A Veral 25 mg elfedheti a fertőzés tüneteit (pl. Fejfájás, magas láz), és megnehezítheti azok felismerését. Ha rosszul érzi magát és orvoshoz kell fordulnia, feltétlenül tájékoztassa őt a Veral 25 mg szedéséről.
Bármely fejfájás elleni gyógyszer hosszú távú alkalmazása súlyosbíthatja ezt a fájdalmat. Ha ez a helyzet már előfordult vagy feltételezhető, forduljon orvoshoz.
A bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások (nyálkakárosodás) vagy a túlérzékenység (túlérzékenység) bármely más jele esetén a diklofenak-kezelést fel kell függeszteni.
Bármely fejfájás elleni gyógyszer hosszú távú alkalmazása súlyosbíthatja ezt a fájdalmat. Ha ez a helyzet már kialakult vagy feltételezhető, forduljon orvoshoz és hagyja abba a kezelést. A MOH (Medical Overuse Headache) diagnózisát figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére vagy annak eredményeként gyakran vagy naponta fejfájásuk van.
A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatékony dózis bevitelével a legrövidebb idő alatt.
A diklofenak hosszú távú, nagy dózisú alkalmazása növeli a szívinfarktus vagy a stroke kockázatát.
A hosszú távú kezelés során orvosa ellenőrzi a vérképét.
Gyermekek és serdülők (15 éves korig)
Ne adjon Veral 25 mg tablettát 15 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Veral 25 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Veral 25 mg hatása kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ha más vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szed, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével arról, hogy a Veral 25 mg egyidejűleg szedhető-e.
Különösen fontos elmondani kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Lítium vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Digoxin (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer).
- ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják).
- Diuretikumok (a vizeletürítés növelésére szolgáló gyógyszerek).
- A cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, az inzulin kivételével.
- Egyéb gyulladáscsökkentők vagy fájdalomcsillapítók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofen.
- - kortikoszteroidok (a gyulladás csökkentésére szolgáló gyógyszerek a test bármely pontján).
- Véralvadást gátló gyógyszerek (vérlemezke-gátlók vagy antikoagulánsok).
- Metotrexát (bizonyos típusú rák vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ciklosporin (főleg szervátültetett betegeknél alkalmazott gyógyszer).
- Egyes fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (kinolon antibakteriális szerek).
- Szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Fenitoin (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterint csökkentő gyógyszerek).
Veral 25 mg, valamint ételek, italok és alkohol
A Veral 25 mg-ot étkezés közben vagy közvetlenül utána ajánlott bevenni. Ha gyorsabb fájdalomcsillapító hatásra van szükség, akkor ajánlatos étkezés előtt beadni a gyógyszert. Javasoljuk, hogy a gyógyszert egy pohár vízzel igyon, és állva állva 15-30 percig függőlegesen maradjon (ülve vagy állva), hogy megakadályozza a gyógyszer elakadását a nyelőcsőben, ahol nyálkahártya-irritációt okozhat. A tablettákat egészben kell lenyelni.
A kezelés során nem tanácsos alkoholos italokat inni. Az alkoholfogyasztás elnyomja a beteg reakcióképességét.
Idősebb emberek
Mivel az idős betegek erősebben reagálhatnak a Veral 25 mg-ra, mint a fiatalabb felnőttek, a legalacsonyabb hatékony dózist kell bevenniük. Idős betegeknél különösen fontos, hogy azonnal értesítsék orvosukat a mellékhatásokról.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a Veral 25 mg nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában, mivel károsíthatja a magzatot vagy problémákat okozhat a szülés során.
Mondja el orvosának, ha szoptat. A Veral 25 mg kis mennyiségben jut be az anyatejbe. Ha a szoptató anyának a Veral 25 mg-ot kell szednie, akkor azt csak orvos tanácsára szabad bevennie, akár rövid ideig is, és mindig a gyermek leghosszabb alvása előtti utolsó esti szoptatás után.
A Veral 25 mg fogamzási problémákat okozhat, ezért ne szedje ezt a gyógyszert, ha teherbe kíván esni vagy nehézségei vannak a teherbe eséssel.
Vezetés és gépek kezelése
A Veral 25 mg általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez. Ha azonban a kezelés során bármilyen mellékhatást tapasztal, például álmosságot, szédülést, homályos látást, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen más, különös figyelmet igénylő tevékenységeket.
A Veral 25 mg laktózt tartalmaz (tejcukor)
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Veral 25 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, kérdezze meg gyógyszerészét.
Hány Veral 25 mg tablettát kell bevenni
Ne lépje túl az ajánlott adagot. Fontos, hogy a legkevesebb 25 mg-os Veral-adagot vegye be, amely szükséges a fájdalomcsillapításhoz, és hogy a szükséges ideig nem szedi ezt a gyógyszert.
Felnőttek és serdülők 15 éves kortól
Ha tünetek jelentkeznek, vegyen be 1 tablettát. Ha szükséges, folytassa az 1 tabletta szedését legalább 4-6 órás különbséggel. Ne vegyen be napi 3 tablettánál többet.
Hogyan kell bevenni a Veral 25 mg-ot
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Mennyi ideig szedje a Veral 25 mg-ot
Ne szedje a Veral 25 mg-ot 5 napnál tovább fájdalom esetén, és 3 napnál tovább láz esetén. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvosához, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ezeket nem egy súlyosabb betegség okozza.
Ha az előírtnál több Veral 25 mg-ot vett be
A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint hányás, gyomor-bél vérzés, hasmenés, szédülés, fülzúgás vagy görcsök. Súlyos mérgezés esetén akut veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges.
Ha véletlenül túl sok Veral 25 mg tablettát vett be, azonnal vegye be őket forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy forduljon orvoshoz. Szüksége lehet orvosi kezelésre.
Az aktív szén aktiválása fontolóra vehető egy potenciálisan mérgező nagy dózis bevétele után, és a gyomor dekontaminálása (pl. Hányás kiváltása, gyomormosás) szintén megfontolható a potenciálisan életveszélyes dózis bevétele után.
Ha elfelejtette bevenni a Veral 25 mg-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, csak a szokásos időben vegye be a következő tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát:
• Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet
• Enyhe hasi görcsök és fájdalom, amelyek nem sokkal a Veral 25 mg-os kezelés megkezdése után kezdődnek, majd rektális vérzéssel vagy véres hasmenéssel járnak, általában a hasi fájdalom megjelenésétől számított 24 órán belül (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
-hasi fájdalom, gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás, étvágytalanság, emésztési zavarok
- fejfájás, szédülés,
- a májenzimek növekedése
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- túlérzékenység, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (beleértve a vérnyomás csökkentését és a sokkot)
- asztma (beleértve a légszomjat is)
- súlyos gyomorfájdalom, vér a székletben vagy fekete széklet, vér hányása.
- a bőr vagy a szem sárgulása (hepatitis/májelégtelenség tünetei)
- a váll, a kar, a láb és a láb duzzanata (ödéma).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), vérszegénység (vérszegénység), agranulocytosis (a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának csökkenése).
- angioneurotikus ödéma, beleértve az arcödémát (ödéma)
- depresszió, hangulatváltozások, álmatlanság (álmatlanság), rémálmok, ingerlékenység (ingerlékenység), dezorientáció (zavartság),
- ízzavarok, memóriazavar, aszeptikus agyhártyagyulladás (agyhártyagyulladás), stroke, görcsök, szorongás, remegés.
- homályos látás, látászavarok, kettős látás
- fülzúgás, halláskárosodás
- szívdobogás, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, miokardiális infarktus
- megnövekedett vérnyomás, az erek gyulladása
- a közbeeső tüdőszövet gyulladása, interstitialis szövet (pneumonitis)
- vastagbélgyulladás (a vastagbél vagy a végbél belső nyálkahártyájának gyulladása), Crohn-betegség, székrekedés, szájgyulladás (a száj nyálkahártyájának gyulladása), glossitis (nyelvgyulladás), nyelőcső (nyelőcső) rendellenességek
- májgyulladás, májelégtelenség, bőrkiütések és hólyagok, bőrhámlás, lila foltok a bőrön, hólyagok a szájon vagy a szemen, hajhullás, fényérzékenységi reakciók (fényérzékenység)
- bármilyen változás a vizelet megjelenésében vagy mennyiségében.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Veral 25 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az üveget szorosan zárva kell tartani. Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban. Ha a gyógyszertárban buborékfóliába csomagolva kapja a Veral 25 mg-ot, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében tartsa a buborékcsomagolást a külső dobozban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Veral 25 mg
- A készítmény hatóanyaga a 25 mg diklofenak-nátrium 1 gyomornedv-ellenálló tablettában.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K 25, kolloid szilícium-dioxid, kalcium-sztearát, 30% metakrilát-kopolimer diszperzió, 6000-es makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), dimetikon SE 2.
Milyen a Veral 25 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Veral 25 mg mindkét oldalán lencse alakú, enyhén domború gyomornedv-ellenálló sárga tabletta. A csomag 30 tablettát tartalmaz barna üvegben vagy PVC buborékfóliában.
Döntés és bejegyzési jogosult és gyártó
A döntés jogosultja és a nyilvántartásba vétel
Herbacos Recordati s.r.o, Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Csehország
Herbacos Recordati s.r.o., Svobody Generála 335, 533 51 Pardubice - Rosice nad Labem, Csehország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.