A változásról szóló döntés jóváhagyott szövege, azonosítószám: 2014/07695-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
RANITAL 150 mg
RANITAL 300 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ranital és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ranital szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ranital-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ranital-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ranital és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ranitidin a H2-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Úgy működik, hogy elnyomja a gyomorsav szekrécióját a gyomor nyálkahártyájának sejtfalaiba.
A Ranital a következők kezelésére szolgál:
- gyomorfekély, ha nem rosszindulatú (rákkeltő eredetű)
A Ranital 150 mg-ot a következőkre is használják:
- a nyombélfekély megelőzése
- a peptikus fekély megelőzése (az emésztőrendszerben), ha nem rosszindulatúak
- gyomorsav reflux (reflux oesophagitis) által okozott nyelőcső nyálkahártya gyulladásának kezelése vagy megelőzése
- a gyomorsav belélegzésének megakadályozása a gyomorsav belélegzésének veszélye esetén
- a gyomor és a nyombél vérző stressz fekélyeinek hosszú távú megelőzése
- emésztési zavarok (dyspepsia) megelőzése és kezelése
- NSAID-k (nem szteroid gyulladáscsökkentők) alkalmazásával járó nyombélfekélyek megelőzése.
Megjegyzés: A Ranital nem alkalmazható kisebb gyomorrontások esetén, például irritáló gyomor esetén.
A Ranital 300 mg-ot ezenkívül:
- a Helicobacter pylori fertőzés hármas kombinált kezelésének részeként.
Gyermekeknél (3-18 éves) a Ranital a következőkhöz szokott:
· A peptikus fekély (az emésztőrendszer bármely részének fekélye) rövid távú kezelése
· Gastro-oesophagealis reflux (a gyomortartalom spontán visszatérése a nyelőcsőbe, néha a szájba), ideértve a reflux oesophagitist (a gyomorsav refluxja által okozott gyulladt nyelőcső nyálkahártyát) és a gastrooesofagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését
2. Tudnivalók a Ranital szedése előtt
A Ranital-kezelés megkezdése előtt orvosa kizárja a gyomorrák lehetőségét.
Ne szedje a Ranital-ot
- ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ranital alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha gyomorrákja van
- ha gyomorfekélye van vagy volt, középkorú vagy idősebb, vagy dyspepsia tünetei vannak (emésztési zavarok)
- ha károsodott a máj- és/vagy veseműködése. Orvosa módosítja a kezelést.
- ha a porfíriában (a vér pigmentációjának rendellenessége) akut rohama van vagy volt korábban
- ha 65 évesnél idősebb
- ha tartós tüdőbetegsége van, ha cukorbeteg vagy gyengült immunitása van. Ezekben az esetekben fokozott a tüdőgyulladás (tüdőgyulladás) kockázata.
Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (pl. Ibuprofent) szed a Ranital-szal, különösen ha idős beteg vagy peptikus fekélyekben (emésztőrendszeri fekélyek) szenved, orvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Ranital
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Ranital befolyásolhatja más gyógyszerek működését, ahogyan más gyógyszerek is befolyásolhatják a Ranital működését.
Általában ellenőriznie kell orvosával a Ranital szedése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
- warfarin (véralvadás kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy más véralvadás kezelésére szolgáló gyógyszer (kumarin antikoaguláns)
- lidokain (helyi érzéstelenítő)
- propranolol, prokainamid, N-acetilprokanamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- diazepam (szorongás kezelésére szolgáló gyógyszer), midazolám, triazolám (álmatlanság kezelésére és kezelésére használt gyógyszerek)
- fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
- teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer)
- glipizid (a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer)
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
- atazanavir vagy delaviridin (HIV-fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- gefitinib (tüdőrák kezelésére használt gyógyszer)
- nagy adag (2 g) szukralfátok (a gyomor nyálkahártyáját védő gyógyszerek), amelyek csökkentik a ranitidin felszívódását. Ezért a Ranital-t 2 órával kell bevenni, mielőtt ezeket a gyógyszereket bevenné.
Ha nem biztos abban, hogy a fenti gyógyszereket szedi-e, beszéljen kezelőorvosával.
Ranital és ételek, italok és alkohol
Ezt a gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti. A Ranital-kezelés alatt nem ajánlott alkoholt fogyasztani. A kezelés sokkal hatékonyabb lesz, ha kerüli az alkoholfogyasztást és a dohányzást, és betartja az előírt étrendet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhes nők és szoptató anyák csak kivételes esetekben szedhetik a Ranital-t, ha ez szükséges.
Orvosa megmondja Önnek, hogy szedheti-e a Ranital-ot.
Vezetés és gépek kezelése
A ranitidin nem befolyásolja a betegek pszichomotoros képességeit. Ha álmosságot vagy szédülést tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Ranital laktózt tartalmaz
A Ranital laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Ranital-t?
Orvosa megmondja Önnek, hogy mennyi Ranital 150 mg-ot vagy 300 mg-ot kell bevennie naponta, és mennyi ideig tart a kezelés. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne. Ne változtassa meg az ajánlott adagokat anélkül, hogy orvosával konzultálna.
A tablettákat egészben, sok folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni, étellel együtt vagy anélkül.
Normál vesefunkciójú felnőttek/serdülők (12 éves és idősebbek)
Nyombélfekély
A nyombélfekély kezelése
A Ranital általánosan ajánlott adagja felnőtteknek 150 mg naponta kétszer (reggel és este), vagy egyszeri 300 mg napi adag este étkezés után vagy lefekvés előtt.
Szükség esetén antacid is alkalmazható a fájdalom enyhítésére, de egy órával a Ranital bevétele előtt vagy egy órával azután kell bevenni. Az akut nyombélfekély kezelése 4-8 hétig tart. A legtöbb beteg 4 héten belül felépül.
A nyombélfekély megelőzése
A felnőtteknél általában ajánlott adag 150 mg Ranital lefekvéskor. A fenntartó kezelés 6 hónaptól 1 évig tart.
Gyomorfekély
Gyomorfekély kezelése
A felnőttek számára általában ajánlott adag 150 mg tabletta naponta kétszer (reggel és este). A legtöbb beteg 6 héten belül felépül.
A gyomorfekély megelőzése
Az ajánlott adag felnőtteknek általában 150 mg Ranital lefekvéskor. A fenntartó kezelés 6 hónaptól 1 évig tart.
A nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása
A nyelőcsőgyulladás kezelésére szokásos ajánlott adag 150 mg ranitidin naponta kétszer (reggel és este), vagy egyszeri 300 mg-os adag este, étkezés után vagy lefekvés előtt. Súlyosabb esetekben az orvos napi négyszer 150 mg-ra emelheti az adagját. A kezelés 8-12 hétig tart. Ha a tünetek megismétlődnek, a kezelést meg kell ismételni.
A ranitidin maximális napi adagja nem haladhatja meg a 600 mg-ot.
Zollinger-Ellison szindróma
Az ajánlott adag felnőtteknek általában 150 mg Ranital naponta háromszor. Szükség esetén orvosa 600-900 mg ranitidin/napra emelheti.
A gyomorsav belélegzésének megakadályozása a gyomorsav belélegzésének veszélye esetén
Egyszeri adagolás - 1 tabletta Ranital 150 mg.
A stressz okozta vérző gyomor- és nyombélfekélyek hosszú távú megelőzése
Amint ismét ételt vesz, napi kétszer 1 tabletta Ranital 150 mg-ot kell bevenni, amíg fennáll a vérzés veszélye.
Emésztési rendellenességek (dyspepsia)
Az ajánlott adag felnőtteknek általában 1 tabletta Ranital 150 mg naponta kétszer. A kezelés nem tarthat tovább 6 hétnél.
Helicobacter pylori fertőzés megszüntetése
Az ajánlott adag felnőtteknek általában 1 tabletta Ranital 300 mg naponta kétszer.
Vesekárosodás
Ha károsodott a veseműködése, orvosa módosíthatja az adagot a szérum kreatinin alapján. Általában, ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc, az ajánlott adag napi 150 mg. Ha a kreatinin clearance nagyobb, mint 30 ml/perc, az ajánlott adag napi 300 mg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 éves és idősebb gyermekek
A 12 éves és idősebb gyermekek ugyanolyan adagot kapnak, mint a felnőttek.
3 és 11 év közötti, 30 kg feletti gyermekek
Akut peptikus fekélyek (az emésztőrendszer bármely részének fekélye) kezelése
A gyermekek peptikus fekélyeinek kezelésére az ajánlott adag 4 mg/kg/nap és 8 mg/kg/nap között van, két részre osztva, maximálisan napi 300 mg ranitidinnel 4 hétig. A nem teljes fekélygyógyulásban a kezelést további 4 hét kezeléssel meghosszabbítják, mivel a fekély gyógyulása általában nyolc hét kezelés után következik be.
Gastroesophagealis reflux (a gyomortartalom spontán visszatérése a nyelőcsőbe, néha a szájba)
Az ajánlott orális adag a gyomor-nyelőcső refluxjának kezelésére gyermekeknél 5 mg/kg/nap és 10 mg/kg/nap között, két részre osztva, legfeljebb 600 mg-os dózisban (a maximális napi adag főként súlyosabb gyermekekre vonatkozik). vagy súlyos tünetekkel rendelkező serdülők).
A Ranital 2 év alatti gyermekek számára nem adható.
Újszülöttek
Az újszülöttek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Idősebb emberek
Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő idős betegeknél a hatás felerősödhet a szokásos adag beadása után. A gyógyszer adagját kezelőorvosa határozza meg.
Dialízis betegek
Ha dialízis alatt áll, kezelőorvosa fogja meghatározni az adagot és az adagolás idejét. A hemodialízis csökkenti a ranitidin koncentrációját a véráramban. Ezért a dialízisben szenvedő betegek minden előírt dialízis után további előírt adagot kapnak.
Ha az előírtnál több Ranital-t vett be
Ha túlzott adagot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Nem valószínű a mérgezés a túlzott tabletta bevétele miatt. A túladagolás átmeneti mellékhatásokat okozhat, hasonlóan a szokásos klinikai alkalmazáshoz. Ebben az esetben a szokásos óvintézkedéseket kell tenni a felszívatlan gyógyszer eltávolítására a gyomor-bél traktusból. A ranitidin hemodialízissel távolítható el a plazmából.
Ha elfelejtette bevenni a Ranital-t
Ha elfelejtette bevenni a Ranital-t, vegye be, amint eszébe jut, majd térjen vissza a szokásos adagolási ütemtervhez. Ha csak néhány óra telik el a következő adag bevétele előtt, hagyja ki a kimaradt adagot, és csak vegye be a következő adagot. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Ranital szedését
Ha le akarja állítani a gyógyszer szedését, mindig keresse fel orvosát. Még akkor is, ha jól érzi magát, folytathatja a tabletták szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő betegségeket tapasztalja, hagyja abba a Ranital a azonnal keresse fel orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi helyiségébe; azonnali orvosi felügyeletre vagy kórházi kezelésre lehet szüksége:
- ritka súlyos allergiás reakciók, amelyek bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat, a légutak görcsös szűkülete (hörgőgörcs), láz, vérnyomásesés, mellkasi fájdalom és eszméletlenség.
- veseproblémák, ami hátfájáshoz, lázhoz, vizelési fájdalomhoz, vérhez a vizeletben és a vérvizsgálatok változásához vezethet
- súlyos gyomorfájdalom, ami a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jele lehet
- gyenge vagy szabálytalan szívverés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hányinger
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a plazma kreatininszint emelkedése (általában enyhe és korrekt a kezelés során)
- átmeneti változások a májfunkciós értékekben
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- erythema multiforme (bőrkiütés, bőrviszketés, allergiás bőrreakciók, például a bőrön szabálytalan vörös foltok kialakulásával járó kiütések)
- sárgasággal vagy anélkül társuló hepatitis, amely magában foglalhatja a bőr sárgulását, sötét vizeletet és fáradtságot
- fejfájás (néha súlyos)
- akaratlan mozgászavarok (reverzibilis)
- reverzibilis zavartság és nyugtalanság, hallucinációk, depresszió, amelyek főleg idős betegeknél vagy súlyos betegeknél fordulnak elő
- homályos látás (reverzibilis)
- fokozott hajhullás
- vese gyulladás (interstitialis nephritis)
- lassú pulzus (bradycardia), gyors pulzus (tachycardia), szívelégtelenség (AV blokk)
- kisérgyulladás (vasculitis)
- a vérkép változásai [leukocytopenia (csökkent fehérvérsejtszám) vagy thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám)], amelyek általában normalizálódnak.
- fehérvérsejtek hiánya a csontvelőben és a vérben (agranulocitózis), a vér minden sejtjének csökkenése (pancytopenia), néha csontvelő rendellenességekkel társulva
- mellnagyobbítás férfiaknál (gynecomastia)
- A mell emlő rendellenességei (galactorrhoea)
- a nemi vágy elvesztése és a szexuális potencia romlása
- akut hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A Ranital jól tolerálható volt 0-16 éves gyermekeknél, hasonló mellékhatásokkal, mint a felnőtteknél.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Ranital-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ranital
A készítmény hatóanyaga a ranitidin klorid formájában.
Minden filmtabletta 150 mg ranitidint tartalmaz ranitidinium-klorid formájában.
Egyéb összetevők:
A tabletta magja: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, mikrokristályos cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmréteg: hipromellóz, talkum, titán-dioxid E 171, makrogol 400, karnaubaviasz, sárga vas-oxid E 172
Minden filmtabletta 300 mg ranitidint tartalmaz ranitidinium-klorid formájában.
Egyéb összetevők:
A tabletta magja: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, mikrokristályos cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmréteg: hipromellóz, talkum, titán-dioxid E 171, makrogol 400, karnaubaviasz, barna vas-oxid E 172.
Milyen a Ranital külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ranital 150 mg világos sárga-barna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
A gyógyszer 10, 14 vagy 30 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A Ranital 300 mg rózsaszín-barna, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A gyógyszer 10 vagy 30 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ezt az írásos információt legutóbb 2016.04.04-én frissítették.