Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/05305-Z1A
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Cefzil 250 mg
Cefzil 500 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót a gyógyszerét.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefzilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefzilt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEFZIL
A Cefzil cefalosporin antibiotikum. Gram-pozitív és gram-negatív baktériumok széles skáláján hat. Antibakteriális hatása annak köszönhető, hogy megakadályozza az érzékeny baktériumok sejtfalának kialakulását.
Felnőtteknél a Cefzilt a fogékony baktériumok által okozott következő fertőzések kezelésére használják:
· A felső légutak, a garat, a mandulák, az orrmelléküregek fertőző gyulladásai;
· Alsó légúti fertőzések, akut és krónikus bronchitis és tüdőgyulladás;
· Bőrfertőzések, köröm- és hajfertőzések;
· Komplikálatlan húgyúti fertőzések, beleértve az akut hólyaggyulladást felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél.
Gyermekeknél a Cefzilt a fogékony baktériumok által okozott következő fertőzések kezelésére használják:
· A felső légutak, a garat, a mandulák, az orrmelléküregek, a középfül fertőző gyulladásai;
· Nem szövődményes bőrfertőzések, köröm- és hajfertőzések.
2. TUDNIVALÓK A CEFZIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Cefzilt
· Ha allergiás (túlérzékeny) a cefprozilra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
A Cefzil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· Ha allergiás más cefalosporin antibiotikumokra,
· Ha vesebetegségben szenved,
· Ha erős diuretikumokkal (például furoszemiddel) kezelik,
· Ha vastagbélgyulladása van vagy súlyos hasmenése van,
· Ha Clostridium difficile okozta hasmenése van, amely enyhe vagy nagyon súlyos lehet.
Még akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha ezen állapotok bármelyike korábban előfordult vagy a Cefzil szedése alatt fordult elő.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Cefzil és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet. Ezért orvosát tájékoztatni kell minden olyan gyógyszerről, amelyet jelenleg szed, vagy vény nélkül vagy anélkül kezd el szedni. Ha egy másik orvos más gyógyszert ír fel vagy javasol, mondja el nekik, hogy Ön már szedi a Cefzilt.
Ne szedje a Cefzilt aminoglikozid antibiotikumokkal (pl. Streptomicin, gentamicin), mivel ez vesekárosodást okozhat.
A probenecid növeli és meghosszabbítja a Cefzil vérszintjét, valamint annak hatékonyságát.
A cefalosporin antibiotikumok hamis pozitív eredményeket okozhatnak egyes laboratóriumi vizsgálatokban, mint például vizeletcukor vagy plazma és vizelet kreatinin. Ha ilyen vizsgálatokat végez, mondja el kezelőorvosának vagy felelős laboratóriumi technikusnak, hogy Cefzilt szed.
A Cefzil egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A gyógyszert rendszeresen, egyidejűleg vegye be, a felhasználás nem függ az ételtől. Igya a tablettát sok folyadékkal.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Cefzil terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.
Vezetés és gépek kezelése
A Cefzil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CEFZIL-T
A Cefzilt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás felnőtteknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél
Tüdőgyulladás és hörghurut: 500 mg 12 óránként (azaz 12 óránként 2 tabletta 250 mg Cefzil vagy egy 500 mg Cefzil tabletta).
A mandulák és a garat gyulladása: 500 mg 24 óránként (azaz 24 óránként 2 tabletta 250 mg Cefzil vagy 1 500 mg Cefzil tabletta).
Az orrmelléküregek gyulladása: 250 mg 12 óránként (azaz 12 óránként 1 tabletta Cefzil 250 mg) vagy 500 mg 12 óránként (azaz 12 óránként 2 tabletta 250 mg Cefzil vagy
1 tabletta Cefzil 500 mg).
A köröm és a haj bőrének és bőrének gyulladása: 250 mg 12 óránként (vagyis 12 óránként 1 tabletta Cefzil 250 mg) vagy 500 mg 24 óránként (azaz 24 óránként 2 tabletta 250 mg Cefzil vagy 1 tabletta 500 mg Cefzil).
Komplikálatlan húgyúti fertőzések: 500 mg 24 óránként (azaz 24 óránként 2 tabletta 250 mg Cefzil vagy 1 500 mg Cefzil tabletta).
Adagolás 6 hónapos és 12 éves gyermekek között
Az alacsonyabb dózisok miatt jobb a Cefzilt gyermekeknél szuszpenzióként alkalmazni. Amikor a Cefzil tablettákat gyermekek fertőzésének kezelésére alkalmazzák, a következő adagokban adják be:
Középfülgyulladás: 15-20 mg/kg 12 óránként. Az adagolást kezelőorvosa határozza meg.
15 mg/kg: egy 25 kg-os gyermek 12 óránként 375 mg-ot kap, azaz 1,5 tabletta 250 mg Cefzil.
20 mg/kg: egy 25 kg-os gyermek 12 óránként 500 mg-ot kap, azaz 2 tabletta Cefzil 250 mg vagy
1 tabletta 500 mg Cefzil-t.
A garat és a mandulák gyulladása: 20 mg/kg 24 óránként. Az adagolást kezelőorvosa határozza meg.
Egy 25 kg-os gyermek 24 óránként 500 mg-ot kap, azaz. 2 tabletta 250 mg Cefzil vagy 1 tabletta 500 mg Cefzil.
Az orrmelléküregek gyulladása: 7,5-15 mg/kg 12 óránként. Az adagolást kezelőorvosa határozza meg.
7,5 mg/kg: egy 17 kg-os gyermek 12 óránként 125 mg-ot kap, azaz 250 mg Cefzil tabletta fele.
15 mg/kg: egy 17 kg-os gyermek 12 óránként 250 mg-ot kap, azaz 1 tabletta Cefzil 250 mg.
A köröm és a haj bőrének és bőrének gyulladása: 20 mg/kg 24 óránként. Az adagolást kezelőorvosa határozza meg.
Egy 25 kg súlyú gyermek 24 óránként 500 mg-ot kap, azaz 2 tabletta 250 mg Cefzil vagy 1 tabletta 500 mg Cefzil.
A gyermekek számára beadott maximális teljes dózis nem haladhatja meg a felnőttek számára ajánlott maximális teljes dózist, azaz. 500 mg 12 óránként vagy 24 óránként.
Adagolás 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Adagolás idős betegeknél (> 65 év)
Az idős betegeknél általában ajánlott dózisokban alkalmazott Cefzil biztonságossága és hatásossága összehasonlítható a fiatalabb felnőttek biztonságosságával és hatásosságával. Ezért nincs szükség dózismódosításra.
Adagolás májbetegségben szenvedő betegeknél
Májbetegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Adagolás vesebetegségben szenvedő betegeknél
Közepes vesebetegségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesebetegség esetén az adagot orvos határozza meg. Az első adag megegyezik a felnőttek ajánlott adagjával, a többi adag felére csökken az ajánlott időközönként.
A cefzil hemodialízissel részben távozik a szervezetből, ezért hemodialízis után kell beadni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cefzil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Cefzil mellékhatásai hasonlóak más cefalosporin antibiotikumokéhoz.
A Cefzil általában jól tolerálható, a mellékhatások enyheek és átmenetiek.
A tünetek általában néhány nappal a kezelés megkezdése után jelentkeznek, és a kezelés abbahagyását követően néhány napon belül eltűnnek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiakban határozzuk meg:
10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
Gyakori mellékhatások: hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom, szédülés, infantilis dermatitis és érzéketlen baktériumok által okozott fertőzés, hüvelygyulladás, megnövekedett májenzimszint, megnövekedett eozinofilszám (egyfajta fehérvérsejt).
Nem gyakori mellékhatások: ingerlékenység, fejfájás, idegesség, álmatlanság, zavartság, álmosság, csalánkiütés, kiütés, a szérum karbamid-nitrogén és kreatinin szintjének növekedése, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének emelkedése a vérben, a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Ritka mellékhatások: sárgaság, a vér bilirubinszintjének növekedése, a véralvadás csökkenése, anafilaxia (túlérzékenység idegen fehérjék iránt), láz, multiform erythema (bőr- és nyálkahártya-betegség mély vörös foltokkal), Stevens-angiogenezis Johnson-szindróma alatt, csökkenés a vérlemezkék számában a vastagbél gyulladása, beleértve pseudomembranosus colitis, genitális viszketés és szérumbetegség (immunológiai túlérzékenység a gyógyszerrel szemben).
Nem ismert mellékhatások: a fogak elszíneződése.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. HOGYAN KELL A CEFZIL-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cefzilt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cefzil
- A készítmény hatóanyaga 261,57 mg cefprozil-monohidrát, ami 250 mg cefprozil/tabletta vagy 523,14 mg cefprozil-monohidrát, ami 500 mg cefprozil/tabletta.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, dimetikon emulzió, YS-1-2546 opadry rendszer narancssárga [CEFZIL 250 mg], YS-1-7003 opadry rendszer fehér [CEFZIL 500 mg].
Milyen a Cefzil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cefzil filmtablettákként kapható, dobozonként 8, 10, 16 és 20 tablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
PharmaSwiss Czech Republic s.r.o.
170 00 Prága 7, Csehország
Gyártó:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9, 37081 Göttingen, Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2018 februárjában hagyták jóvá