Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/00258-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/01693-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Emperin 8 mg
Emperin 16 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Emperin szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Emperint
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Emperint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emperin a Meniere-szindróma tüneteinek, például szédülés, fülzúgás és halláskárosodás kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók az Emperin szedése előtt
Ne szedje az Emperint
· Ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha pheochromocytoma van, a mellékvese ritka daganata
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek vonatkoznak Önre. Ha nem biztos benne, az Emperin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Emperin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
· Ha gyomorfekélye van vagy volt (peptikus fekély)
· Ha csalánkiütés, bőrkiütés vagy allergiás nátha van, mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak
· Ha alacsony a vérnyomása
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával az Emperin szedéséről. Ezeket a betegeket az orvosnak szorosan figyelemmel kell kísérnie a kezelés során.
Gyermekek
Az Emperin alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó információk hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és az Emperin
Az interakció azt jelenti, hogy a gyógyszerek vagy a gyógyszerkomponensek kölcsönhatásba léphetnek egymással egyidejűleg történő hatásuk vagy mellékhatásaik révén.
Óvatosan kell eljárni, ha az Emperint a monoamin-oxidáz gátlók csoportjába tartozó gyógyszerekkel (depresszió és Parkinson-kór kezelésére használják) együtt alkalmazzák. A betahisztin hatása fokozódhat.
Lehetséges, hogy az Emperin befolyásolhatja az antihisztaminok hatását. Az antihisztaminok olyan gyógyszerek, amelyeket elsősorban allergiák, például szénanátha és utazási betegségek kezelésére használnak. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha antihisztamint (allergia elleni gyógyszereket) szed az Emperinnel egyidejűleg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy az Emperin biztonságos-e terhesség alatt, ezért terhes nőknél nem ajánlott. Nincs elegendő adat arról, hogy az Emperin átjut-e az anyatejbe. A gyógyszer fontosságát az anya számára mérlegelni kell a szoptatás előnyeivel és a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokkal.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Meniere-szindróma és tünetei hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ez a szindróma és tünetei vannak, kerülje a különös figyelmet igénylő tevékenységeket, például a járművezetést vagy a gépek kezelését. Ha nem biztos abban, hogy az Emperin hátrányosan befolyásolja-e a gépjárművezetés képességét, beszéljen kezelőorvosával.
Az Emperin laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Emperint
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
Az ajánlott adag napi 24–48 mg, osztott adagokban adva. Ez napi egy-két 8 mg-os tablettát vagy fél-egy 16 mg-os tablettát jelent. Orvosa szükség szerint módosítja az adagot.
Néhány hétbe telhet, mire észrevesz bármilyen javulást, és a maximális hatást néha néhány hónap múlva érik el.
Hogyan kell bevenni a tablettákat
A legjobb, ha a tablettákat étkezés közben veszi be.
Ha az előírtnál több Emperint szedett
Ha az előírtnál több Emperint vett be, beszéljen kezelőorvosával.
A betahisztin túladagolásának tünetei: hányinger, hasi fájdalom, aluszékonyság és nagyobb dózisban görcsök, tüdő- vagy szívbetegségek.
Ha elfelejtette bevenni az Emperint
Várjon a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakciója van, hagyja abba az Emperin szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. A megnyilvánulások a következők lehetnek:
• vörös vagy fekélyes bőrkiütés vagy gyulladt viszkető bőr;
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a nyak duzzanata;
• vérnyomásesés;
• nehéz légzés.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba az Emperin szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• emésztési zavarok (diszpepszia).
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Enyhe emésztési zavarok, például hányás, fájdalom az emésztőrendszerben, puffadás és puffadás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Emperint tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emperin
A készítmény hatóanyaga a betahisztinium-diklorid.
Minden Emperin 8 mg tabletta 8 mg betahisztinium-dikloridot tartalmaz.
Minden Emperin 16 mg tabletta 16 mg betahisztinium-dikloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: povidon K90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.
Milyen az Emperin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Emperin 8 mg: kerek, fehér tabletta, egyik oldalán „B8” jelzéssel.
Tabletta buborékfóliában: 30, 50, 100 vagy 120 tabletta dobozonként.
Emperin 16 mg: kerek, fehér tabletta, egyik oldalán „B16” jelzéssel, a másik oldalon pedig egy vonal bevágással. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Tabletta buborékfóliában: 20, 30, 42, 50, 60, 84 vagy 100 tabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Catalent Germany Schorndorf GmbH
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Hollandia: Betabere 8 mg tabletta
Betabere 16 mg tabletta
Bulgária: Emperin таблетки 8 mg
Emperin 8 mg tabletta
Emperin tabletta 16 mg
Emperin 16 mg tabletta
Csehország: Emperin 16 mg, tabletta
Magyarország: Emperin 8 mg tabletta
Emperin 16 mg tabletta
Románia: 8 mg Emperin tartalmaz
16 mg emperin tartalmaz
Szlovák Köztársaság: Emperin 8 mg tabletta
Emperin 16 mg tabletta
Ezt az írásos információt legutóbb 2017 májusában frissítették.