Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/02772-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Fentanyl ratiopharm 12/g/h
Fentanyl ratiopharm 25 ug/h
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fentanyl ratiopharm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fentanyl ratiopharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gyógyszerének neve Fentanyl ratiopharm.
A tapaszok segítenek enyhíteni a nagyon erős és tartós fájdalmat:
• állandó fájdalomkezelésre szoruló felnőtteknél
• 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik már használnak opioid gyógyszereket, és akik folyamatos fájdalomkezelést igényelnek.
A Fentanyl ratiopharm fentanil nevű gyógyszert tartalmaz. Az opioidoknak nevezett erős fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik.
2. Tudnivalók a Fentanyl ratiopharm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fentanyl ratiopharm-ot
- ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha csak rövid ideig tartó fájdalma van, például hirtelen vagy műtét után.
- ha nehézlégzése van, lassú vagy sekély légzése
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha nem biztos benne, a Fentanyl ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A Fentanyl ratiopharm életveszélyes mellékhatásokat okozhat azoknál az embereknél, akik nem szednek rendszeresen vényköteles opioidokat.
• A Fentanyl ratiopharm olyan gyógyszer, amely életveszélyes lehet a gyermekek számára, még akkor is, ha a tapaszokat már felhasználták. Ne feledje, hogy egy (nem használt vagy használt) ragasztó tapasz vonzó lehet a gyermek számára, és ha a gyermek bőrére tapad, vagy a gyermek szájába teszi, a következmények végzetesek lehetnek.
Ragasztja a tapaszt egy másik személyre
A tapaszt csak annak a bőrén szabad használni, akinek felírták. Beszámoltak a tapasz véletlenszerű felhelyezésének eseteiről egy olyan családtagnál, aki szoros fizikai kapcsolatba került vagy ágyat osztott a tapaszt viselő személlyel. Ha a tapaszt véletlenül más személyre (különösen gyermekre) helyezi, a gyógyszer átjuthat a tapaszról egy másik személy bőrén, és súlyos mellékhatásokat okozhat, például légzési nehézséget, lassú vagy sekély légzést, ami végzetes lehet. Ha a tapasz egy másik ember bőrére tapad, azonnal távolítsa el a tapaszt és forduljon orvoshoz.
A Fentanyl ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre - lehet, hogy orvosának szorosabban kell figyelnie Önt:
- ha valaha is problémája volt a tüdejével vagy a légzésével
- ha valaha is problémája volt a szívével, májával, veséjével vagy alacsony vérnyomással.
- ha valaha volt agydaganata
- ha valaha is tartós fejfájása vagy fejsérülése volt
- ha idősebb vagy - érzékenyebb lehet a gyógyszer hatásaira
- ha Önnek "myasthenia gravis" nevű állapota van, amelyben az izmok legyengültek és könnyen elfáradnak.
- ha valaha is visszaélt alkohollal, vényköteles gyógyszerekkel vagy illegális kábítószerekkel vagy szenvedélybeteg volt
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Fentanyl ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások és Fentanyl ratiopharm
• A Fentanyl ratiopharm szokatlanul álmos lehet, és lassú vagy sekély légzést okozhat. Nagyon ritka esetekben ezek a légzési problémák életveszélyesek vagy akár végzetesek is lehetnek, különösen azoknál az embereknél, akik nem szedtek erős opioid fájdalomcsillapítót (például Fentanyl ratiopharm vagy morfin). Ha Ön, partnere vagy gondozója észreveszi, hogy a tapaszt viselő személy szokatlanul álmos és lassú, sekély légzéssel jár:
- Azonnal hívjon orvost, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal
- Tartsa az embert a lehető legnagyobb mértékben mozgásban és beszéljen minél többet
• Ha a Fentanyl ratiopharm szedése alatt lázas állapotban van, tájékoztassa kezelőorvosát - ez megnövelheti a bőrén átjutó gyógyszer mennyiségét.
• A Fentanyl ratiopharm székrekedést okozhat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével arról, hogyan lehet megelőzni vagy megoldani a székrekedést.
• Az ismételt, hosszú távú tapaszok csökkenthetik a gyógyszer hatását („toleránssá válnak” a gyógyszerrel szemben), vagy függőségbe kerülhetnek.
A mellékhatások teljes listáját lásd a 4. szakaszban.
A tapasz használatakor ne tegye ki közvetlen hőnek, pl. fűtőpárnák, elektromos takarók, termoforok, fűtött vízágyak vagy infravörös vagy UV lámpák. Ne napozzon, maradjon sokáig meleg fürdőben vagy szaunában, és ne használjon pezsgőfürdőket. Ez növelheti a tapaszból felszabaduló gyógyszer mennyiségét.
A tapaszokat nem szabad kisebb darabokra vágni, mivel az így felosztott tapaszok minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták.
A fentanil tapaszok használata pozitív doppingteszthez vezethet. A fentanil tapaszok doppingként történő használata veszélyes lehet az egészségre.
Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül vásárolt gyógyszerek vagy a növényi gyógyszerek is. Ha gyógyszert vásárol gyógyszertárból, akkor azt is közölje gyógyszerészével, hogy a Fentanyl ratiopharm-ot használja.
Orvosa tudni fogja, hogy mely gyógyszereket szedheti biztonságosan a Fentanyl ratiopharm-mal együtt. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy abbahagyja, akkor szoros megfigyelésre lehet szükség, mivel ez befolyásolhatja a szükséges Fentanyl ratiopharm adagot.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
• egyéb fájdalomcsillapítók, például egyéb opioid fájdalomcsillapítók (például buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin).
• altatók (például temazepám, zaleplon vagy zolpidem).
• a megnyugvást elősegítő gyógyszerek (nyugtatók, például alprazolám, klonazepám, diazepám, hidroxi-zin vagy lorazepám) és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok, például aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon vagy fenotiazinok).
• izomlazítók (pl. Ciklobenzaprin vagy diazepám).
• SSRI-knek vagy SNRI-knek nevezett depresszió kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (például citalopram, duloxetin, eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin vagy venflaxin). További információkért lásd alább.
• egyes depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek, az úgynevezett MAOI-k (például izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin). Ne szedje a Fentanyl Ratiopharm-ot ezen gyógyszerek abbahagyását követő 14 napon belül. További információkért lásd alább.
• néhány antihisztamin, különösen azok, amelyek álmosságot okoznak (például klórfeniramin, klemasztin, ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxi-zin).
• bizonyos antibiotikumok, amelyeket fertőzések kezelésére használnak (például eritromicin vagy klaritromicin).
• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol).
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir).
• rendszertelen szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például amiodaron, diltiazem vagy verapamil).
• tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin).
• néhány epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
• hányinger vagy mozgásbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenotiazinok).
• néhány gyomorégés vagy fekélybetegség kezelésére szolgáló gyógyszer (például cimetidin).
• egyes angina pectoris (mellkasi fájdalom) vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek (például nikardipin).
• néhány vérrák kezelésére szolgáló gyógyszer (például idelalisib).
Fentanyl ratiopharm nyugtatókkal, például benzodiazepinekkel vagy hasonló gyógyszerekkel.
A Fentanyl ratiopharm és a nyugtatók, például a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzési depresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad megfontolni, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre. Ha azonban orvosa a Fentanyl ratiopharm-ot nyugtatókkal írja fel, korlátoznia kell az egyidejű kezelés adagját és időtartamát. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a szedett nyugtatókról, és kövesse pontosan kezelőorvosa adagjaira vonatkozó ajánlásait. Hasznos lehet elmondani barátainak vagy rokonainak a fent felsorolt jeleket és tüneteket. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához,.
Fentanyl ratiopharm antidepresszánsokkal
Növeli a mellékhatások kockázatát, ha olyan gyógyszereket szed, mint néhány antidepresszáns.
A Fentanyl ratiopharm kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és észreveheti mentális állapotának változásait, például nyugtalanságot, nem létező vizuális, tapintási, hallási vagy szaglásérzeteket (hallucinációkat) és egyéb hatásokat, például a vérnyomás változását, a magas pulzusszámot, a test magas szintjét hőmérséklet, fokozott reflex aktivitás, koordináció hiánya, izommerevség, hányinger, hányás és hasmenés.
Tevékenységek
Ha úgy gondolja, hogy érzéstelenítésre van szüksége, mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy a Fentanyl ratiopharm-ot használja.
Fentanyl ratiopharm és alkohol
A Fentanyl ratiopharm szedése alatt ne igyon alkoholt, hacsak nem beszélt orvosával.
A Fentanyl ratiopharm álmosságot okozhat, vagy lelassíthatja a légzést. Az alkoholfogyasztás súlyosbíthatja ezeket a hatásokat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Fentanyl ratiopharm terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosával konzultált.
A Fentanyl ratiopharm nem alkalmazható szülés közben, mivel a gyógyszer befolyásolhatja az újszülött légzését.
Ne használja a Fentanyl ratiopharm-ot szoptatás alatt. A Fentanyl ratiopharm tapasz eltávolítása után 3 napig nem szabad szoptatnia. A gyógyszer ugyanis átjuthat az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A Fentanyl ratiopharm befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot vagy szédülést okozhat. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet. Ne vezessen gépjárművet, amíg szedi ezt a gyógyszert, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt.
Ha nem biztos abban, hogy biztonságos-e az autóvezetés a gyógyszer szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl ratiopharm-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meg fogja határozni, hogy a Fentanyl ratiopharm melyik erősségű a legjobb az Ön számára, figyelembe véve a fájdalom intenzitását, általános állapotát és az eddig kapott fájdalomkezelés típusát.
Használjon és cseréljen javításokat
• Minden tapaszban van elegendő gyógyszer 3 nap (72 óra).
• Hacsak orvosa másként nem mondja el, minden harmadik napon cserélje ki a tapaszt.
• Mindig távolítsa el a régi tapaszt előtt újat ragasztva.
• Cseréljen tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben.
• Ha egynél több tapaszt használ, akkor mindig cserélje ki az összes tapaszt egyszerre.
• Jegyezze fel a tapasz felhelyezésének dátumát és idejét, hogy ne felejtse el, mikor kell cserélni.
• Az alábbi táblázat megmutatja, mikor kell cserélni a javítást.