Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2019/03267-ZME
A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, azonosítószám: 2020/00576-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ferinject
50 mg vas/ml oldatos injekció/infúzió
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferinject és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ferinject alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be a Ferinject-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ferinject-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferinject és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ferinject vasat tartalmazó gyógyszer.
Vas-tartalmú gyógyszereket akkor használnak, ha nincs elegendő vas a szervezetben. Ezt az állapotot vashiánynak is nevezzük.
A Ferinject vashiányos betegek kezelésére szolgál, ha:
- az orális készítmény nem elég hatékony,
- nem tolerálja az orális vasat,
- kezelőorvosa úgy dönt, hogy a saját vasraktárak felépítéséhez nagyon gyorsan kell vasat szállítania.
Orvosa vérvizsgálatot végez, hogy megnézze, van-e vashiánya.
2. Tudnivalók a Ferinject alkalmazása előtt
A Ferinject-et nem szabad Önnek adni
- - ha allergiás a vas-karboximaltózisra vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőre,
- ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciói voltak más vasinjekciókkal szemben,
- ha vérszegénysége van ez nem vashiány okozta,
- ha vashalterhelés (túl sok vas van a szervezetben) vagy vashiánya van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ferinject alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nővérével:
- ha allergiás betegségei vannak vagy voltak korábban,
- ha szisztémás lupus erythematosusban szenved,
- ha rheumatoid arthritisben szenved,
- ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más atópiás allergiája van,
- ha májproblémái vannak
- ha a vérében alacsony vagy volt alacsony foszfátszint.
A Ferinject nem adható 14 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
A Ferinject nem megfelelő beadása szivárgást okozhat az injekció beadásának helyén, ami bőrirritációt és elhúzódó barna elszíneződést okozhat az injekció beadásának helyén. Ha ez a helyzet bekövetkezik, az alkalmazást azonnal le kell állítani.
Egyéb gyógyszerek és a Ferinject
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ha a Ferinject-et orális vaskészítményekkel adják, ezek az orális készítmények kevésbé hatékonyak lehetnek.
Terhesség
A Ferinject terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Fontos, hogy elmondja orvosának, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez.
Ha terhes lesz a kezelés alatt, beszéljen kezelőorvosával. Orvosa eldönti, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert.
Szoptatás
Ha szoptat, a Ferinject alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Ferinject valószínűleg nem jelent kockázatot a szoptatott gyermekre.
Vezetés és gépek kezelése
A Ferinject valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Ferinject egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 0,24 mmol (vagy 5,5 mg) nátriumot tartalmaz ml hígítatlan oldatban. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan adják be a Ferinject-et
Orvosa eldönti, hogy mennyi Ferinject-et írjon fel, milyen gyakran és mennyi ideig szedje. Orvosa vérvizsgálattal meghatározza a szükséges adagot. Orvosa vagy a nővér hígítatlan injekciót ad Önnek, dialízis közben vagy infúzióval hígítva:
- Hetente egyszer legfeljebb 20 ml Ferinject-et adhat be, ami 1000 mg vasnak felel meg, közvetlenül a vénába.
- Ha dialízisben részesül, a dialízis és a hemodialízis során kaphatja meg a Ferinject-et egy dializátor segítségével.
- Hetente egyszer legfeljebb 20 ml Ferinject-et adhat be, ami 1000 mg vasnak felel meg. Mivel a Ferinject nátrium-klorid oldatos infúzióhoz hígítva 250 ml-ig terjedhet, és barna oldatként jelenik meg.
A Ferinject-et olyan létesítményben adják be, ahol megfelelő és sürgős kezelést lehet biztosítani immunallergiás esemény esetén. Orvosa vagy a nővér minden beadás után legalább 30 percig megfigyeli Önt.
Ha az előírtnál több Ferinject-et alkalmazott
Mivel ezt a gyógyszert szakképzett egészségügyi szakemberek adják Önnek, nem valószínű, hogy túlzott mennyiségű gyógyszert kapna Önnek.
A túladagolás vas felhalmozódásához vezethet a szervezetben. Orvosa ellenőrzi a vasszintet, hogy megakadályozza a felhalmozódást.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, amelyek súlyos allergiás reakcióra utalhatnak: kiütés (pl. Csalánkiütés), viszketés, légzési nehézség, zihálás és/vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test és a mellkas duzzanata. fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.
Néhány betegnél ezek az allergiás reakciók (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érintenek) súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (anafilaktoid/anafilaxiás reakciók néven ismertek), és szív- és keringési problémákkal, valamint eszméletvesztéssel lehetnek összefüggésben.
Orvosa ismeri ezeket a lehetséges mellékhatásokat, és figyelni fogja Önt a Ferinject beadása alatt és után.
Egyéb mellékhatások, amelyeket el kell mondania orvosának, ha súlyosbodnak:
Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, szédülés, láz (hőhullámok), magas vérnyomás, émelygés és az injekció beadásának vagy infúziójának helyén fellépő reakciók (lásd még a 2. szakaszt).
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): zsibbadás, bizsergés és bizsergés a bőrben, ízváltozás, megnövekedett pulzusszám, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, hányás, emésztési zavar, gyomorfájás, székrekedés, hasmenés, viszketés, csalánkiütés, bőrpír, bőrkiütés, izom-, ízületi és/vagy hátfájás, kéz- vagy lábfájdalom, izomgörcsök, láz, fáradtság, mellkasi fájdalom, kéz- és/vagy lábduzzanat és hidegrázás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): véna gyulladása, általános kellemetlen érzés, szorongás, ájulás, hányinger, légzési nehézség, túlzott szél (puffadás), az arc, a száj, a nyelv vagy a torok gyors duzzanata légzési problémákat és sápadtságot okozhat.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): eszméletvesztés és az arc duzzanata.
Influenzaszerű betegség (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az injekció beadása után néhány órától néhány napig előfordulhat, és jellemzően olyan tünetek jellemzik, mint láz és.
Egyes vérszintek átmenetileg megváltozhatnak, ami a laboratóriumi vizsgálatokban is megfigyelhető.
A vérparaméterek gyakori változása: a foszforszint csökkenése a vérben.
A vérparaméterek következő változásai nem gyakoriak: egyes májenzimek, az úgynevezett alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a gamma-glutamil-transzferáz és az alkalikus foszfatáz, valamint a laktát-dehidrogenáz nevű enzim növekedése.
Ha bármilyen további kérdése van a lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Ferinject-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 30 ° C alatt tárolandó. Ne fagyjon le.
Ha a Ferinject injekciós üvegeket kinyitják, azonnal fel kell használni őket. Nátrium-klorid-oldattal történő hígítás után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
A Ferinject-et általában az orvos vagy a kórház tárolja.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ferinject
A készítmény hatóanyaga a vas (vas-karboximaltóz formájában, amely a vas-szénhidrát vegyülete). A gyógyszerben jelenlévő vas koncentrációja 50 mg/ml.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Ferinject külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ferinject sötétbarna átlátszatlan oldatos injekció/infúzió.
A Ferinject üveg injekciós üvegekben kerül forgalomba, amelyek a következőket tartalmazzák:
- 2 ml oldat, ami 100 mg vasnak felel meg. 1, 2 és 5 injekciós üveg kiszerelésben kapható
- 10 ml oldat, ami 500 mg vasnak felel meg. 1, 2 és 5 injekciós üveg kiszerelésben kapható
- 20 ml oldat, amely 1000 mg vasnak felel meg. 1 injekciós üveg kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin Tour La Defense 8
92042 Párizs La Défense Cedex
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Ausztria, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Izland, Írország, Lettország, Hollandia, Magyarország, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Olaszország, Svédország, Egyesült Királyság: Ferinject
Belgium, Luxemburg: Injectafer
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 augusztusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Ferinject beadása alatt és után a betegek körültekintően figyelje a túlérzékenységi reakciók jeleit és tüneteit. A Ferinject csak akkor adható, ha az anafilaxiás reakciók értékelésére és kezelésére kiképzett személyzet azonnal rendelkezésre áll, teljes újraélesztési berendezéssel ellátott környezetben. A lehetséges mellékhatások miatt a beteget a Ferinject minden egyes beadása után legalább 30 percig figyelni kell.
A vasigény meghatározása
A Ferinject vas-kiegészítésének egyéni igényét a beteg testtömege és a hemoglobin (Hb) szintje alapján határozzuk meg (lásd 1. táblázat):
1. táblázat: A vasigény meghatározása
| Hb | A beteg testtömege | |||||
| g/dl | mmol/l | kevesebb, mint 35 kg | 35–70 kg | 70 kg és több | ||
| 4 | amíg | 10 ml | > 200 | amíg | 500 mg | 100 mg vas/perc. |
| > 10 | amíg | 20 ml | > 500 | amíg | 1000 mg | 15 perc |
Intravénás infúzió
A Ferinject intravénás infúzióval adható, ebben az esetben hígítani kell. A maximális egyszeri adag 20 mg vas/testtömeg-kg, de nem haladhatja meg az 1000 mg vasat. A Ferinject-et csak 0,9 tömegszázalékos steril nátrium-klorid-oldattal kell hígítani a 3. táblázat szerint. Megjegyzés: stabilitási okokból a Ferinject hígítása 2 mg vas/ml alatti koncentrációra nem megengedett (nem tartozék). megoldás).
asztal 3. ábra: Ferinject hígítási séma intravénás infúzióhoz
| Szükséges mennyiségű Ferinject | Ekvivalens dózis vas | A steril 0,9% w/v nátrium-klorid oldat maximális mennyisége | Minimális adagolási idő | ||||
| 2 | amíg | 4 ml | 100 | amíg | 200 mg | 50 ml | Nincs előírt minimális beadási idő |
| > 4 | amíg | 10 ml | > 200 | amíg | 500 mg | 100 ml | 6 perc |
| > 10 | amíg | 20 ml | > 500 | amíg | 1000 mg | 250 ml | 15 perc |
Az újraértékelést orvosnak kell elvégeznie a beteg egyéni állapota alapján. A hemoglobinszintet legkorábban 4 héttel a Ferinject utolsó beadása után újra kell értékelni, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az eritropoézishez és a vas felhasználásához. Ha a betegnek továbbra is szüksége van vaspótlásra, akkor a vasigényt a fenti 1. táblázat szerint kell újraszámolni.
A szájon át beadott vas felszívódása csökken, ha parenterálisan beadott vaskészítményekkel együtt alkalmazzák. Ezért, ha szükséges, a szájon át alkalmazott vasat nem szabad hamarabb elkezdeni, mint 5 nappal a Ferinject utolsó beadása után.
A Ferinject beadása a vashiány kijavításához szükséges mennyiséget meghaladó mennyiségnél a vas felhalmozódásához és esetleg haemosiderosishoz vezethet. A vasparaméterek, például a szérum ferritin és a transzferrin telítettség monitorozása segíthet kimutatni a vas felhalmozódását. Ha a vas felhalmozódik, kezelje a szokásos orvosi gyakorlat szerint, pl. fontolja meg egy vas kelátképző alkalmazását.