Számú melléklet 3. a nyilvántartásba vételi határozathoz, ev. nem. 2899/2004
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További információért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a FORLAX 10g és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a FORLAX 10g bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a FORLAX 10g-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 A FORLAX tárolása 10 g-nál
6. További információk
por belsőleges oldathoz
Macrogol 4000. 10 000 g 1 zacskóban
Eldobható táska.
Egyéb összetevők
Szacharin nátrium-sója E954, narancs-grapefruit aroma szorbitot tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
Beaufour Ipsen International, Párizs, Franciaország
Beaufour Ipsen Industrie, Dreux, Franciaország
1. Milyen típusú gyógyszer a FORLAX 10g és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A FORLAX 10g gyógyszer, por belsőleges oldathoz, egyszer használatos tasakokban, 10, 20 és 50 tasakba csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A FORLAX 10g ozmotikus hashajtó a székrekedés tüneti kezelésére felnőtteknél és 8 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
2. Tudnivalók a FORLAX 10g bevétele előtt
Ne használja a FORLAX 10g port belsőleges oldathoz egyszer használatos tasakban, az alábbiak szerint:
• túlérzékenység (kiütés, csalánkiütés, duzzanat) a makrogolokkal (= P.E.G. = polietilénglikol) vagy a FORLAX 10 g egyéb összetevőjével szemben,
• gyulladásos bélbetegségek (vastagbél gyulladása vérzéssel, Crohn-kór),
• bélelzáródás esetén, még bélelzáródás gyanúja esetén is, tisztázatlan okú hasi fájdalom esetén.
A FORLAX 10g fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Lehet, hogy összefüggésben van egy közelmúltbeli életmód-változással. A gyógyszer hasznos lehet rövid távú kezelésben. Minden új székrekedést, amelyet nem életmódváltás, székrekedés, fájdalom, láz vagy gyomorpanasz okoz, orvosnak kell megvizsgálnia.
Krónikus (hosszú távú) székrekedés:
Ennek két oka lehet:
- vagy ez egy bélbetegség, amely orvos ellátását igényli,
- vagy ez az étkezési szokások és az életmód miatti funkcionális bél egyensúlyhiány.
A székrekedés kezelése magában foglalja, de nem kizárólag:
- az étrend fokozott gazdagítása növényi eredetű termékekkel (leveles zöldségek, nyers zöldségek, teljes kiőrlésű kenyér, gyümölcs).
- fokozott víz- és gyümölcslevek fogyasztása
- a fizikai aktivitás növekedése (sport, séta)
- az ürítéshez szükséges megfelelő reflex visszanyerése.
A szorbit jelenléte miatt a gyógyszer ellenjavallt fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél.
A FORLAX 10g étellel és itallal történő bevétele:
A FORLAX nem alkalmazható terhesség alatt orvos tanácsa nélkül.
Ha terhesnek találja a kezelés alatt, forduljon orvosához, hogy eldöntse, folytatnia kell-e a kezelést.
Használható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Fontos információk a FORLAX 10 g egyes összetevőiről:
A gyógyszer szorbitot tartalmaz.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke egyéb gyógyszereket szed, vagy nemrégiben szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
3. Hogyan kell bevenni a FORLAX 10 g-ot?
felnőttek és gyermekek 8 éves kortól
Napi 1-2 tasak, lehetőleg egyszeri adagként reggel. Minden zsákot fel kell oldani egy pohár vízben.
Ha úgy gondolja, hogy a FORLAX 10 g hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja és módja:
A zacskó tartalmát egy pohár vízbe keverjük.
A gyógyszer beadásának gyakorisága és időzítése:
Ha több zacskót adagolunk, az adagokat reggelre és este osztjuk.
A gyógyszer hatása az alkalmazás után 24-48 órán belül jelentkezik.
A FORLAX 10 g-nak a székrekedés megfelelő életmóddal és étrendi kezeléssel kell kiegészülnie, legfeljebb 3 hónapos kezeléssel gyermekeknél. A bélmozgás kezelés által kiváltott szabályozását megfelelő étrend és életmód mellett kell fenntartani. Ha a megfelelő étrend ellenére a tünetek továbbra is fennállnak, egy másik kiváltó okot kell megfontolni és kezelni.
Orvos ajánlása nélkül hosszú ideig nem szabad használni.
Ha az előírtnál több FORLAX-ot vett be:
Ha nagyobb adagot vesz be, vagy ha gyermeke véletlenül beveszi a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a FORLAX-ot:
Ne pótolja a kihagyott adagot dupla adag bevételével!
Hatások a FORLAX kezelés leállítása után:
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a FORLAX 10g is okozhat mellékhatásokat.
A klinikai vizsgálatok során jelentett, előfordulási gyakorisággal járó mellékhatások mindig enyhébbek és átmenetibbek voltak, és főleg a gyomor-bél traktushoz kapcsolódtak:
• hányinger és puffadás,
• A túlérzékenységi reakciók, például kiütés, csalánkiütés és duzzanat nagyon ritkán fordulnak elő.
A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások ugyanolyan természetűek, mint a felnőtteknél.
Nagy dózisok hasmenést okozhatnak, amely általában megszűnik, ha az adagot csökkentik vagy a kezelést ideiglenesen leállítják.
További információk a túlérzékenységi reakciók nagyon ritka eseteit tartalmazták: viszketés, kiütés, arcduzzanat, Quincke ödéma és anafilaxiás sokk egyedi eseteiről számoltak be.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A FORLAX 10g tárolása
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A tároláshoz nincsenek különleges óvintézkedések.
Figyelmeztetések a sérülés látható jelei esetén.
6. További információk
Hogyan működik a FORLAX 10 g?
A makrogol, a FORLAX 10 g hatóanyaga, egy nagy molekulatömegű anyag, amelyet vízmolekulákkal táplálnak. Szájon át alkalmazva óvatosan növeli a bélfolyadék térfogatát és hashajtóként működik.
A makrogol nem szívódik fel, és nincs általános (szisztémás) mellékhatások kockázata.
A FORLAX 10 g ízesített. Nem tartalmaz glükózt, és nem metabolizálja az emésztőrendszer.
A FORLAX 10 g nem irritáló hashajtó (nem irritálja a beleket).
Mivel a FORLAX 10 g nem tartalmaz cukrot vagy poliolt, fel lehet írni cukorbetegeknek vagy galaktózmentes étrendben lévő betegeknek.