Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/01994-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Formano
12 µg inhalációs por kemény kapszulában
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Formano és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Formano alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Formanót
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Formanót tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Formano és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Formano a formoterol-fumarát gyógyszert tartalmazza
A Formano a szelektív béta-2-adrenerg receptor agonistáknak nevezett gyógyszerek egyike.
A Formanót a testmozgás okozta asztma megelőzésére, a bronchiális asztma és más krónikus obstruktív tüdőbetegségek, például köhögés vagy légzési nehézségek tüneteinek kezelésére, valamint a bronchiális asztma tüneti, hosszú távú kezelésére használják, hosszú távú gyulladáscsökkentővel kombinálva. kezelés (pl. kortikoszteroidok).
2. Mit kell tudni a Formano alkalmazása előtt.
Kövesse orvosa vagy gyógyszerésze utasításait, bár azok eltérhetnek a betegtájékoztatóban megadottaktól.
Ne használja a Formanót
- - ha túlérzékeny (allergiás) a formoterolra, a teljes béta-2 agonistákra (magas vérnyomás (magas vérnyomás) vagy szívproblémák kezelésére alkalmazzák) vagy a laktózra (kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz) vagy bármely más összetevőre (lásd a 6. pontban).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Formano alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha bizonyos szívproblémái vannak: iszkémiás szívbetegség (a szív elégtelen vérellátása), szívritmuszavarok (szívritmuszavarok), súlyos szívdekompenzáció (általában nem megfelelő a szívteljesítmény, csökken a töltés és/vagy összehúzódás és ürítés), subvalvularis aorta stenosis ( aorta szűkülete) a szelep alatti területen), hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (izomrostok megnagyobbodása a szívben, ami a vér áramlásának romlásával járó szívnagyobbodáshoz vezet)
- ha magas vérnyomása van (magas vérnyomás)
- ha pajzsmirigy-túlműködése van (a pajzsmirigy fokozott aktivitása, amely a megnövekedett táplálékfelvétel ellenére súlycsökkenéssel nyilvánul meg);
- ha megerősítette vagy feltételezi a QT-megnyúlást (a pulzus szabálytalan változásai);
- ha cukorbetegségben szenved (az étrend anyagcserezavarai), mert akkor gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét;
- ha akut súlyos asztmája van (a légzőrendszer krónikus állapota, amely olyan tüneteket okoz, mint légszomj, zihálás, mellkasi szorítás és köhögés), mivel fokozott az alacsony káliumszint kockázata a vérben;
- Ha asztmával kezelik, a Formanót általában csak akkor írják fel, ha más gyógyszerek nem elég hatékonyak, és általában más asztma elleni gyógyszerekkel kombinálják.
A formán-kezelést általában nem kezdik meg, ha az asztma tünetei rosszabbodnak;
- ha paradox hörgőgörcs alakul ki. Ebben az esetben a Formannal történő kezelést azonnal le kell állítani.
A mellékhatások légzési nehézséget, mellkasi fájdalmat és köhögést okoznak;
- A Formano nem alkalmazható koraszülés vagy várható vetélés esetén;
- szülés közben, mert ez ellazítja a méh simaizmát;
- a kezelés alatt, mert a gyógyszert gyulladáscsökkentő gyógyszerrel együtt kell beadni inhalációval vagy belső kortikoszteroiddal;
- - ha hypokalaemiája van (csökkent káliumszint a vérben).
- ha pheochromocytoma miatt kezelik (mellékvese medulláris daganatai)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha bármilyen légzést észlel a testében, azonnal szóljon kezelőorvosának. Ne hagyja abba a Forman alkalmazását anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Gyermekek
A gyógyszer gyermekeknek történő beadását felnőttnek kell felügyelnie.
Egyéb gyógyszerek és Formano
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Forman és a mellékhatások hatása fokozódhat, ha más béta-adrenerg gyógyszerek (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére szolgálnak) vagy efedrin (érzéstelenítésben alkalmazott alacsony vérnyomás kezelésére használják) és antikolinerg szerek (légzőszervi és belső betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) ) egyidejűleg használják.).
A Forman együttadása béta-blokkolókkal (magas vérnyomás, szívelégtelenség, angina pectoris, szorongás, szívritmuszavarok és glaukóma kezelésére szolgáló gyógyszerekkel), beleértve a szemcseppeket is, teljesen vagy részben csökkentheti a formoterol hatásait.
A Formano kölcsönhatásba léphet a monoamin-oxidáz gátlókkal (depresszió kezelésére szolgálnak), ezért nem alkalmazható ezeket a gyógyszereket szedő betegeknél, vagy a kezelés abbahagyása után legalább 14 napig nem adható.
Antidepresszánsok és szívglikozidok (a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak) egyidejű alkalmazása növelheti a szívritmuszavarok (aritmiák) kockázatát.
A Formano hörgőtágító hatású (tágítja a tüdőt), amely kortikoszteroidok (hosszú távú gyulladáscsökkentő kezelés) egyidejű alkalmazásával fokozódhat.
A Formano-nak hipokalémiás hatása van (csökkenti a vér káliumszintjét, ami gyengeséget, szívritmuszavarokat, veseproblémákat és székrekedést eredményez). Ezt a hatást fokozza a diuretikumok (dehidrációs gyógyszerek), a szteroidok és a xantinok (aminofillin és a teofillin a bronchiális asztma kezelésére) egyidejű alkalmazása. Az ilyen egyidejű kezelés súlyos ritmuszavarokat okozhat, különösen az iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél. A hipokalaemia szívritmuszavarhoz vezethet szívglikozidokkal kezelt betegeknél.
A xantin-származékok fokozhatják a Forman hörgőtágító hatását (hörgőszűkületét).
Növelheti a vércukorszintet, ha a Formano-t kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák.
A Forman és bizonyos érzéstelenítők (halogénezett szénhidrogének) egyidejű kezelése nagy ritmuszavarok kockázatához vezethet.
A Forman hatása nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiket antikolinerg szerekkel (emésztési, urogenitális vagy légzési rendellenességek esetén), kortikoszteroidokkal és xantinszármazékokkal (asztma tüneteinek kezelésére alkalmaznak) kezelnek.
Kinidin, dizopiramid, prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére), fenotiazidok (bizonyos mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek), antihisztaminok (allergiák kezelésére szolgáló gyógyszerek), eritromicin (légúti, szem-, fül- és bőrfertőzések kezelésére használt antibiotikum) és antidepresszánsok társulhatnak bizonyos szívbetegségekkel (elhúzódó QT-intervallum és a kamrai aritmiák megnövekedett kockázata).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
A Formanót terhes nők nem alkalmazhatják.
Szoptatás
A Formano nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Formano nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Formano laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell használni a Formanót
A Formanót mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Formano csak inhalációs alkalmazásra szolgál.
Ajánlott adagolás felnőtteknek:
- A bronchiális asztma és egyéb átmeneti jellegű krónikus obstruktív tüdőbetegségek, például köhögés vagy légzési nehézségek tüneteinek kezelése: a normál fenntartó adag naponta kétszer 1 kapszula inhalációra (12 mikrogramm). Ha lehetséges tünetek enyhülnek, használjon további 1-2 kapszulát (12-24 mikrogramm formoterol). A maximális napi adag 4 kapszula (48 mikrogramm). Ha ilyen további adagokra hetente több mint kétszer van szükség, beszéljen kezelőorvosával.
- A testmozgás okozta asztma vagy az ismert allergén szükséges expozíciójának megelőzése: a szokásos adag 1 kapszula (formoterol 12 µg) 15 perccel az allergén várható aktivitása vagy expozíciója előtt. Súlyos asztmában szenvedő felnőtteknél szükség lehet 2 kapszula (24 µg formoterol) bevételére.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyerekek 6 éves kortól
- A bronchiális asztma tüneteinek kezelése egyéb krónikus obstruktív tüdőbetegségek nélkül: a szokásos fenntartó adag naponta kétszer 1 inhalációs kapszula (formoterol 12 mikrogramm).
Ha lehetséges tünetek enyhülnek, további 1-2 kapszulát lehet naponta használni. A maximális napi adag 4 kapszula (48 mikrogramm).
Ha ilyen további adagokra hetente több mint kétszer van szükség, beszéljen kezelőorvosával.
- Az allergén belélegzéséből vagy terheléséből eredő asztma megelőzése: 1 inhalációs kapszulát (12 mikrogramm formoterol) 15 perccel a várható allergénaktivitás vagy expozíció előtt inhalálunk.
A Formano nem adható 6 év alatti gyermekeknek.
Vese- vagy májkárosodás
Nincs elméleti ok arra, hogy vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a Forman adagja dózismódosítást igényel. Mindazonáltal mind a mai napig nincs klinikai adat, amely alátámasztaná ezeknek a betegeknek az alkalmazását.
Ha úgy érzi, hogy a Forman hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Orvosa vagy gyógyszerésze megmondja, hogyan kell használni az inhalátort.
Tartsa a kapszulákat az eredeti csomagolásban, amíg készen áll a használatra.
Használati útmutató:
1. Engedje el a fedelet.
2. Tartsa erősen az inhalátor alját, és a nyíl irányába fordítva nyissa ki a szájrészt.
3. Száraz kézzel helyezze be a kapszulát az inhalátor alján lévő kapszula alakú részbe. Fontos, hogy közvetlenül a használat előtt vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
4. Fordítsa a szájfeltétet zárt helyzetbe.
5. Tartsa az inhalátort függőlegesen (a szájfeltét felfelé), nyomja meg a két gombot egyszerre, de csak egyszer. Ez átszúrja a kapszulát. Engedje el a gombokat.
Jegyzet:
Lehetséges, hogy a zselatin kapszula töredékei és apró darabjai belélegzéskor bejutnak a szájba és a torokba. A zselatindarabok ártalmatlanok és lenyelés után emészthetőek lesznek. A zselatin kapszula töredezettségének kockázata minimálisra csökken, ha a kapszulát közvetlenül a felhasználás előtt eltávolítják a buborékfóliából, és csak egyszer nyomják meg két gombbal.
6. Hatalmas kilégzés.
7. Helyezze a szájrészet a szájába, és kissé dőljön hátra. Szorosan csukja be a szájcsövet ajkaival, és lélegezzen minél gyorsabban és mélyebben.
8. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak lehet, amíg az inhalátort eltávolítja a szájából. Ezután lélegezz normálisan. Nyissa ki az inhalátort, és nézze meg, van-e még por a kapszulában. Ha igen, ismételje meg a 6–8. Lépéseket.
9. Használat után vegye ki az üres kapszulát, és zárja le a szájrészet.
A pormaradványok eltávolításához a szájkendőt és a kapszula behelyezésének részét száraz ruhával megtisztítják. Tiszta, puha kefe is használható.
Ha több Formant használ, mint amennyi van
Azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha hányást, hányást, gyors szívverést, remegést, fejfájást, álmosságot, szívdobogásérzést, kamrai aritmiát (kóros szívritmus-változásokat), metabolikus acidózist (a túlzott savasság okozta változást) tapasztal. vérnyomás, amely fokozott légzést, zavartságot és zsibbadást okozhat), alacsony vérnyomás, alacsony káliumszint (gyengeséget, szívritmuszavart, vese- és székrekedést okozhat) és megnövekedett vércukorszint (fáradtságot okozhat) és a QTc-intervallum meghosszabbodása (a pulzus. A Formano iszkémiás szívbetegséget okozhat (a szív vérellátásának csökkenése).
Ha elfelejtette használni a Formanót
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): fejfájás, szívdobogás (szívdobogás) és hidegrázás;
- Nem gyakori (100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthet): nyugtalanság (izgatottság), szédülés, szorongás, idegesség, álmatlanság, gyors pulzus, a hörgők súlyos szűkülete (súlyosbodott bronchospasmus), izomgörcsök, izomfájdalom, alvászavarok, izgatottság (izgatottság) ));
- Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): túlérzékenységi reakciók (jelentős vérnyomáscsökkenés, angioödéma (a bőr alatti szövet duzzanata), hörgőgörcs, csalánkiütés, viszketés, kiütés), émelygés, ízzavarok, a száj és a torok irritációja, szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, extrasystoles), csökkent káliumszint a vérben;
- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): a végtagok duzzanata, a vércukorszint emelkedése, a vér káliumszintjének emelkedése, angina pectoris, a QT-intervallum meghosszabbodása, a vérnyomás ingadozása, paradox hörgőgörcs
Szintén megfigyelhető az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és a ketonok szintjének növekedése.
Ezen mellékhatások némelyike spontán eltűnhet. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy nagyobb nehézséget okoznak, tájékoztassa kezelőorvosát.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Formanót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Formanót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer csak receptre kapható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Formano
- A készítmény hatóanyaga a formoterol-fumarát.
Minden kapszula 12 mikrogramm formoterol-fumarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, a kapszula zselatint tartalmaz.
Milyen a Formano külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Formano átlátszó zselatin kapszula, fehér port tartalmaz inhalációs célokra.
A Formano buborékcsomagolásban kerül forgalomba, amely 1 inhalátort tartalmaz + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 vagy 200 kapszulát; 2 inhalátor + 100 kapszula; 4 inhalátor + 200 kapszula; 50 inhalátor + 500 kapszula és 50 vagy 60 kapszula inhalátor nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Exeltis Poland Sp. Állatkert.
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, N o 7, Polígono Industrial Miralcampo, E-19200 Azqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.