Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/04667-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Fortrans
por belsőleges oldathoz
makrogol 4000, vízmentes nátrium-szulfát, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-klorid és kálium-klorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Fortrans és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Fortrans bevétele előtt
- Hogyan kell bevenni a Fortrans-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Fortrans-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fortrans és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert felnőtteknél használják a vastagbél kiürítésére orvosi eljárás vagy műtét előtt. A Fortrans egy nagy molekulatömegű ozmotikus hashajtó (ürítőszer) (polietilénglikol vagy PEG) más sókkal együtt. A Fortrans biztosítja a bél folyadéktartalmának növekedését, gyakori ürülést vált ki - amely végül folyadékot tartalmaz, majd megtisztítja a beleket.
A Fortrans-t a vastagbél kiürítésére használják a beteg előkészítésére:
- endoszkópos vagy radiológiai vizsgálat
- vastagbél műtét
2. Tudnivalók a Fortrans szedése előtt
Ne szedje a Fortrans-t
- ha allergiás a makrogol 4000-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos egészségi állapota súlyosbodik, például súlyos kiszáradás (testnedvek csökkenése) vagy súlyos szívproblémák (szívelégtelenség),
- ha a következő gyomor- vagy bélproblémák bármelyike fennáll:
- toxikus vastagbélgyulladás (vastagbélgyulladás) vagy mérgező megakolon (megnagyobbodott és elhúzódó vastagbél),
- előrehaladott rák (rák) vagy a vastagbél egyéb betegségei, amelyek a nyálkahártya túlzott törékenységéhez vezetnek,
- ismert vagy vizsgált bél- vagy ileus obstrukció (bélelzáródás),
- a bél perforált (perforált) falai,
- gyomorürítési probléma (pl. gasztroparézis - a gyomorizmok részleges bénulása).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fortrans-t csak idős, általános állapotban lévő betegeknek szabad orvosi felügyelet mellett adni.
Ez a gyógyszer makrogolt tartalmaz. Allergiás reakciókról (bőrkiütés, csalánkiütés, súlyos allergiás reakciók, az arc, az ajkak és a nyelv hirtelen duzzanata, zihálás vagy légszomj) számoltak be makrogolt tartalmazó gyógyszerek esetén.
Orvosa dönthet úgy, hogy ellenőrzi a vér elektrolitjait a beavatkozás előtt és után, ha fennáll a veszélye annak, hogy megváltozik a test sószintje (elektrolit zavarok).
A Fortrans szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha szívproblémái vannak (beleértve a szívelégtelenséget is);
- ha veseproblémája van;
- ha nyelési nehézségei vannak, vagy szívásveszély áll fenn (étel vagy folyadék belélegzése a tüdejébe);
- ha ágyhoz kötött;
- ha vizelethajtókat (a vizeletképződést elősegítő gyógyszereket) szed.
Ha hirtelen hasi fájdalmat vagy vérzést észlel a végbélből, miután a Fortrans-t bevette a bél tisztítására, azonnal forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
A Fortrans nem gyermekek és 18 év alatti serdülők számára készült, mivel klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Egyéb gyógyszerek és Fortrans
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszer beadása által okozott hasmenés valószínűleg jelentősen rontja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódását, ezért nem biztos, hogy a várt módon működik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Fortrans nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fortrans szacharin-nátriumot tartalmaz.
3. Hogyan kell bevenni a Fortrans-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Fortrans szájon át (szájon át) kerül beadásra, felnőttek és idősek számára.
Minden zacskót fel kell oldani 1 liter vízben.
A béltartalom kiürítéséhez szükséges mennyiség 1 liter oldat 15-20 kg testtömegre, ami átlagosan 3-4 liter oldatnak felel meg.
Addig keverjük, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Amint a por feloldódik, az oldatot azonnal fel kell venni.
Az oldat beadható egy adagban (3-4 liter az eljárás előtti este) vagy két adagban (2 liter az eljárás előtti este és 1-2 liter az eljárás napján). Javasoljuk, hogy a beadást 3-4 órával az eljárás előtt fejezze be.
Az oldatot 1 liter/óra sebességgel itatják.
Ha az előírtnál több Fortrans-t vett be
Túladagolás vagy gyermek véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon orvoshoz, és adjon sok vizet vagy tiszta folyadékot a kiszáradás megelőzése érdekében.!
Ha elfelejtette bevenni a Fortrans-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása után gyakori, laza széklet lesz. Ez normális, és azt mutatja, hogy a gyógyszer működik. Győződjön meg arról, hogy a WC-k közel vannak hozzád, amíg a gyógyszer hatása el nem tűnik.
Hagyja abba a Fortrans szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi hatások bármelyikét észleli:
- allergiás reakció - tünetei lehetnek bőrkiütés, viszkető bőrduzzanat (csalánkiütés) vagy viszketés.
- súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a torok duzzanatát (angioödéma), légzési nehézségeket vagy szédülést (anafilaxia) okoznak.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger (hányinger)
- puffadás vagy fájdalom
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- hányinger (hányás)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Fortrans-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fortrans
- A készítmény hatóanyaga a makrogol 4000 (1 tasak 64 000 g makrogolt tartalmaz), vízmentes nátrium-szulfát, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-klorid, kálium-klorid.
- Egyéb összetevő a nátrium-szacharin.
Milyen a Fortrans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
finom fehér por forró-sós ízű
4 zseb 1 csomagban
A bejegyzési határozat jogosultja:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Gyártó:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.