Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03964-Z1B
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/00573-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Priorix - Tetra
por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Kanyaró, mumpsz, rubeola és himlő elleni (élő) oltás
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást csak Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak.
- Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ez a betegtájékoztató abból a feltételezésből íródott, hogy azt az ember olvassa el, akit ezzel a vakcinával be kell oltani, de ezt a vakcinát felnőtteknek és gyermekeknek is be lehet adni, ezért elolvashatja gyermeke számára.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix - Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Priorix - Tetra kapása előtt
3. Hogyan adják be a Priorix-Tetra-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Priorix - Tetra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix - Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Priorix - A Tetra olyan vakcina, amelyet 11 hónapos és annál idősebb embereknél alkalmaznak a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vírusok által okozott betegségek elleni védelemre. Bizonyos körülmények között a Priorix - Tetra 9 hónapos kortól gyermekek számára is adható.
Hogyan működik a Priorix-Tetra
Amikor az egyént Priorix-Tetra-val oltják be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező képessége) antitesteket állít elő, hogy megvédje az egyént a kanyaró, mumpsz, rubeola és himlő vírusok (varicella) fertőzésétől.
Noha a Priorix-Tetra élő vírusokat tartalmaz, túl gyengék ahhoz, hogy egészséges emberekben kanyarót, mumpszot, rubeolát vagy varicellát okozzanak.
Mint minden oltás esetében, a Priorix - Tetra sem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott embert.
2. Tudnivalók a Priorix - Tetra kapása előtt
Priorix - A Tetra nem adható:
- ha allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütés, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata;
- ha allergiás reakciója volt valamilyen kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy himlő elleni vakcina ellen a múltban;
- ha megerősített allergiája van a neomicinre (antibiotikum). A megerősített kontakt dermatitisz (bőrkiütés az allergénekkel, például a neomicinnel való közvetlen bőrrel való érintkezés után) nem okozhat problémát, de először beszéljen kezelőorvosával;
- ha súlyos fertőzésben szenved, magas hőmérsékleten. Ilyen esetekben az oltást elhalasztják, amíg fel nem gyógyul. Az enyhe fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először beszéljen kezelőorvosával;
- ha bármilyen betegsége van (például emberi immunhiányos vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy ha bármilyen gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert. Az, hogy kap-e oltást, az immunvédelem szintjétől függ.
- ha terhes vagy. Ezenkívül az oltást követően 1 hónapig kerülni kell a terhességet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt kapná a Priorix-Tetra-t, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
- ha személyes vagy családi kórtörténetében (történetében) rohamok vannak, beleértve a lázat is. Ebben az esetben az oltás után szorosan figyelemmel kell kísérni, mivel lázas lehet, különösen az oltást követő 5–12 napon belül (lásd még a 4. szakaszt);
- ha valaha súlyos allergiás reakciója volt a tojásfehérje ellen;
- ha kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltás után mellékhatása volt, amely a szokásosnál hosszabb ideig tartó könnyű zúzódással vagy vérzéssel járt (lásd még a 4. szakaszt);
- ha legyengült immunrendszere van (pl. HIV-fertőzés). Szorosan figyelemmel kell kísérni, mivel a védőoltásokra adott válasz nem biztos, hogy elegendő a betegség elleni védelem biztosításához (lásd 2. szakasz: „A Priorix-Tetra nem adható”).
Ha 72 órán belül oltást kap, miután kapcsolatba lépett egy kanyaróval vagy himlővel rendelkező személlyel, a Priorix - Tetra bizonyos mértékig megvédi Önt ezektől a betegségektől.
Az oltás után, amikor csak lehetséges, kerülje a következő személyekkel való szoros érintkezést az oltás után legfeljebb 6 hétig:
- csökkent ellenállóképességű egyének,
- terhes nők, akiknél vagy nem volt varicella, vagy nem voltak beoltva varicella ellen,
- olyan anyák újszülöttjei, akiknek nem volt varicella, vagy nem kaptak be varicella ellen.
Az ájulás a tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt is előfordulhat (különösen serdülőknél). Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, ha valaha is átesett az oltáson.
Más vakcinákhoz hasonlóan a Priorix-Tetra sem képes teljesen megvédeni a himlőtől. Azonban a beoltott és himlőt kapott embereknek enyhe volt a betegség lefolyása, szemben a nem oltottakkal.
Egyéb gyógyszerek és a Priorix-Tetra
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szed bármilyen más gyógyszert, vagy ha nemrégiben kapott bármilyen más oltást.
Orvosa legalább 3 hónappal késleltetheti az oltást, ha vérátömlesztést vagy emberi antitesteket (immunglobulinokat) kapott.
Ha tuberkulin tesztre van szükség, akkor azt a Priorix - Tetra oltás előtt bármikor el kell végezni, oltással egyidejűleg vagy az oltás után 6 héttel.
Kerülni kell a szalicilátok (a lázcsillapításra és a fájdalomcsillapításra használt számos gyógyszerben található anyag) használatát a Priorix-Tetra oltást követő 6 héten keresztül. A Priorix - Tetra egyidejűleg adható más vakcinákkal. Minden oltáshoz más-más injekciót kell alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Priorix - A Tetra nem adható terhes nőknek.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Fontos az is, hogy az oltástól számított egy hónapon belül ne essen teherbe. A terhesség megelőzése érdekében ebben az időszakban hatékony módszert kell alkalmaznia a fogamzás ellenőrzésére.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs arra utaló információ, hogy a Priorix - Tetra befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Priorix - A Tetra szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 14 mg szorbitot tartalmaz adagonként.
3. Hogyan adják be a Priorix-Tetra-t
Priorix - A Tetra-t a bőr alá vagy a felkar vagy a comb külső részének izomba adják be.
A Priorix-Tetra 11 hónapos kortól alkalmazható. A beadandó injekciók megfelelő időpontját és számát orvosa határozza meg a vonatkozó hivatalos ajánlások alapján.
A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A vakcina alkalmazása során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén,
- 38 ° C vagy magasabb láz *,
- Az injekció beadásának helyén duzzanat serdülőknél és felnőtteknél.
- Gyakori (ezek a vakcina 10 adagjából kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):
- duzzanat az injekció beadásának helyén gyermekeknél,
- láz magasabb, mint 39,5 ° C *,
- ingerlékenység,
- kiütés (foltok és/vagy hólyagok).
- Nem gyakori (ezek a vakcina 100 adagjából kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):
- szokatlan sírás, idegesség, képtelen elaludni,
- általános betegségérzet, letargia, fáradtság,
- duzzadt fültőmirigyek (mirigyek az arc területén),
- hasmenés, hányás,
- étvágytalanság,
- felső légúti fertőzés,
- rhinitis (rhinitis),
- duzzadt nyirokmirigyek.
- Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):
- középfülfertőzés,
- görcsök lázzal,
- köhögés,
- hörghurut (hörgők gyulladása).
* A Priorix-Tetra első adagját követően magasabb láz előfordulását figyelték meg a kanyaró, mumpsz és rubeola oltással, valamint a varicella vakcinával összehasonlítva, amelyeket ugyanazon látogatás alkalmával külön adtak be.
A GlaxoSmithKline Biologicals kanyaró, mumpsz, rubeola vagy himlő oltóanyagok normál használata során a következő mellékhatásokat jelentették több esetben:
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Priorix - Tetra-t tárolni?
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltást. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve tárolandó és szállítható (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldás után az oltást azonnal be kell adni, vagy hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni. Ha 24 órán belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Priorix-Tetra
- Hatóanyagok: élő, legyengített kanyaró, mumpsz, rubeola és himlő vírusok.
- Egyéb összetevők:
Por: aminosavak, vízmentes laktóz, mannit, szorbit, tápközeg 199.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a Priorix - Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Priorix - A Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz (por egy dózisú injekciós üvegben) és oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml) külön tűkkel vagy anélkül, a következő kiszerelésben:
- 2 külön tűvel: kiszerelés: 1 vagy 10 db.
- tű nélkül: kiszerelés: 1, 10, 20 vagy 50 db.
A Priorix - Tetra fehér vagy halvány rózsaszínű por és tiszta, színtelen oldószer (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba az oltóanyag feloldására.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l 'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2020/05-én frissítették.
A gyógyszerről részletes információ a www.sukl.sk weboldalon található
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás események esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
Az oltás beadása előtt hagyni kell, hogy az alkohol és más fertőtlenítőszerek elpárologjanak a bőrből, mivel inaktiválhatják a vakcinában található legyengített vírusokat.
A Priorix-Tetra semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan vagy intradermálisan.
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Az elkészített (oldott) vakcinát az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai megjelenés. Ha előfordulnak, ne adja be az oltást.
Az oltóanyagot úgy oldják fel, hogy az előretöltött oldószeres fecskendő teljes tartalmát hozzáadják a port tartalmazó injekciós üveghez.
Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz az 1. ábrán látható utasítások szerint. 1. és a kép sz. 2, amelyet figyelmesen elolvasott. A Priorix-Tetra-val szállított fecskendő azonban kissé eltérhet (lehet, hogy nincs csavarmenet) a bemutatott fecskendőtől.
Ebben az esetben a tűt csavarozás nélkül kell rögzíteni.