Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2020/00989-ZIB 2017/04575-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Reasec
2,5 mg/0,025 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
- Milyen típusú gyógyszer a Reasec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Reasec szedése előtt
- Hogyan kell bevenni a Reasec-et
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Reasec-et tárolni
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Reasec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Reasec egy difenoxilát-hidrokloridot és atropin-szulfátot tartalmazó gyógyszer, amely csökkenti a bél motilitását, meghosszabbítja a béltartalom bélbe jutásának időtartamát, csökkenti a székletürítés (székletürítés) gyakoriságát és a széklet túlzott folyékonyságát.
A Reasec-et különböző eredetű hirtelen és elhúzódó hasmenés tüneteinek kezelésére, valamint a bélműtétek utáni székletképződés szabályozására használják (ileostomia és colostomia).
2. Tudnivalók a Reasec szedése előtt
Ne szedje a Reasec-et
- ha allergiás a difenoxilát-hidrokloridra, atropinium-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- szoptatás alatt.
- ha magas a hőmérséklete, ha vér van a székletében (hirtelen dizentéria jelei).
- bélbetegségek (vékonybél gyulladás) esetén bizonyos antibiotikumok beadása miatt.
- súlyos májbetegség esetén.
- sárgaság esetén (a bőr és a szem fehér részének sárgulása).
- székrekedés esetén.
- glaukóma (glaukóma) esetén.
- prosztata betegség esetén.
- gyors szívverés esetén.
- gyermekkorban asztma esetén.
- ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a bélrendszert.
- myasthenia gravis (ingadozó izomgyengeséghez és fáradtsághoz vezető neuromuszkuláris betegség).
A Reasec nem adható 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Reasec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Reasec szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Reasec a hasmenés tüneteinek kezelésére szolgál, nem gyógyítja a hasmenés okát. Minden esetben, ha a hasmenés okának kezelése lehetséges, ezt a kezelést kell alkalmazni.
Ha 48 órán belül nem javul a hirtelen hasmenés, ne folytassa a gyógyszer szedését.
Folyadék- és elektrolitveszteség fordulhat elő hasmenéses betegeknél, különösen gyermekeknél. Ilyen esetekben a folyadék és az elektrolit cseréje a legfontosabb. Súlyos folyadék- és elektrolithiány esetén hagyja abba a Reasec szedését.
Ha májproblémái vannak, akkor orvosi felügyelet alatt áll a gyógyszerrel történő kezelés alatt, a gyógyszer idegrendszerre gyakorolt káros hatása miatt, amely rossz anyagcserével alakulhat ki.
A Reasec nagyon magas dózisa (naponta több mint 125 tabletta) miatt a beteg difenoxilát-hidrokloridtól és atropinium-szulfáttól függ. Ezért a Reasec-et különös óvatossággal kell alkalmazni ismert kábítószer-használattal rendelkező betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Különös figyelmet kell fordítani hasmenés esetén, különösen a gyermekek esetében, ahol a legfontosabb intézkedés a megfelelő mennyiségű folyadék beadása és az elektrolitok pótlása.
A Reasec csak 5 évesnél idősebb gyermekeknek adható, és csak szoros orvosi felügyelet mellett. A Reasec nem adható 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Szigorúan be kell tartani az orvos által előírt adagokat, és folyamatos orvosi felügyelet szükséges mindaddig, amíg a tünetek fennállnak (pl. Székletvizsgálat).
Az orvos által előírtnál nagyobb adagok beadása veszélyes lehet, különösen gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Reasec
Ha jelenleg szed vagy nemrégiben szedett Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Reasec szedése alatt ne szedjen alkoholt vagy más, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszereket (szorongásos gyógyszerek, altatók és kábítószerek), mivel ezek fokozhatják hatásukat, álmosságot és légzési depressziót okozhatnak.
A Reasec lelassíthatja egyes más gyógyszerek lebomlását a májban, ami meghosszabbíthatja vagy megerősítheti hatásukat.
A fenti összefüggések a Reasec beadása előtt alkalmazott gyógyszerekre és a közeljövőben alkalmazandó gyógyszerekre vonatkoznak. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Reasec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Reasec és ételek, italok és alkohol
Ezt a gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti. Ne igyon alkoholt, ha a Reasec-et szedi.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Reasec terhesség alatt csak az orvos gondos egyéni mérlegelése után alkalmazható.
A Reasec nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Reasec hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és a balesetveszélyes környezetben végzett munkához való képességét. Ha álmosságot, szédülést vagy homályos látást tapasztal a gyógyszer szedése után, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Orvosa egyénileg határozza meg az Ön adagját és adagolási rendjét, hogy Ön ezeket a tevékenységeket elvégezhesse.
A Reasec laktózt és szacharózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Reasec-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknek hirtelen hasmenés (akut hasmenés) esetén 1-2 tabletta naponta háromszor.
Amint a hasmenés megszűnik, a gyógyszert abba kell hagyni vagy csökkenteni kell az adagot (pl. Napi 1-2 tabletta).
Ha 2 napon belül nincs javulás, forduljon orvosához.
- Hosszan tartó hasmenés esetén az adagot orvosának kell meghatároznia.
- Általában az ajánlott napi adag felnőtteknek naponta kétszer 1 tabletta.
Ha 10 napon belül nincs javulás, beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer további beadása általában nem fog menni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Reasec nem adható 5 év alatti gyermekeknek. A Reasec-et csak 5 évesnél idősebb gyermekek kaphatják, ha orvos előírja. Az adagolást kizárólag orvosának kell meghatároznia.
Az orvos által előírt adagolás nem változtatható meg anélkül, hogy orvoshoz fordulna.
5-10 éves gyermekek: 1 tabletta naponta kétszer
10-14 éves gyermekek: legfeljebb 1 tabletta naponta háromszor
A fenntartó adag az eredeti adag 1/4-e.
5-10 éves gyermekek: napi 1/2 tabletta
10 - 14 éves gyermekek: 1 tabletta naponta
Ha az előírtnál több Reasec-et vett be
Véletlen túladagolás esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: száraz bőr és nyálkahártya, homályos látás, vizelet-visszatartás, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, forró vagy hőhullámok, álmosság, légzési problémák, gyors szívverés, szűkülő vagy növekvő pupilla, izgatottság és nyugtalanság, kóma. Az előírtnál több tabletta bevétele különösen veszélyes lehet a gyermekek számára.
A légzési problémák a lenyelés után akár 12-30 órás késéssel is előfordulhatnak, és a kezdeti antitestválasz ellenére megismétlődhetnek.
Ezért véletlen túladagolás esetén forduljon orvoshoz, aki tudja, milyen intézkedéseket kell hozni.
Ha elfelejtette bevenni a Reasec-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásos módon vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Reasec szedése során a következő mellékhatásokat tapasztalhatja:
- hasi feszülés
- forgalmi dugó
- hányinger és hányás
- száraz száj
- fejfájás
- álmosság
- nyugtalanság
- szédülés
- homályos látás
- túlérzékenység
- gyors szívverés
- kiütés
- bőrpír és szárazság
Székrekedés vagy puffadás esetén a kezelést abba kell hagyni.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Reasec-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Reasec
- A készítmény hatóanyaga a difenoxilát-hidroklorid és az atropinium-szulfát.
Minden tabletta 2,5 mg difenoxilát-hidrokloridot és 0,025 mg atropin-szulfátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, szacharóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Reasec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Reasec csaknem fehér, lapos, kerek, metszett élű, gyakorlatilag szagtalan, kb. 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „REASEC” jelöléssel, a másik oldalán törésvonalral.
Polipropilén injekciós üvegekben kerül forgalomba, papírdobozban biztonsági kupakkal.
Kiszerelés: 20 vagy 100 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Richter Gedeon Nyrt., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 márciusában frissítették.