A változás bejelentésének 2. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2017/06562-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Staloral 300
Allergén kivonat oldat nyelv alatti használatra specifikus immunterápiához
(tisztított allergén kivonat keveréke)
10 IR/ml; 300 IR/ml
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Staloral 300 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Staloral 300 szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Staloral 300-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Staloral 300-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Staloral 300 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Staloral 300 a növényi pollenek és atkák allergén kivonatainak keveréke, amelyet minden beteg számára külön készítenek.
A Staloral 300-at olyan allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák, mint tüsszögés, nátha vagy orrviszketés, orrdugulás, szemviszketés és -vizek, vagy szezonális vagy évelő allergia miatti enyhe vagy közepesen súlyos asztma felnőtteknél és 5 éves kortól.
2. Tudnivalók a Staloral 300 szedése előtt
Ne használja a Staloral 300-at
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nagyon legyengült immunrendszere van; vagy ha olyan betegségben szenved, amely a saját immunrendszerét támadja;
- ha rosszindulatú daganata van (rák);
- ha súlyos vagy kezeletlen asztmában szenved;
- ha bármilyen gyulladás van a szájában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szükség esetén az allergia tüneteit stabilizálni kell, mielőtt ezt a kezelést megfelelő tüneti kezeléssel megkezdenék.
A Staloral 300 szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- Ha a kezelés megkezdésekor súlyos allergiás tünetei vannak, a kezelést el kell halasztani.
- Mondja el orvosának, ha szájsebészeti beavatkozásra vagy foghúzásra van szüksége. Addig kell abbahagynia a Staloral 300 szedését, amíg a szája teljesen meg nem gyógyul.
- Beszéljen orvosával, ha kórtörténetében eozinofil oesophagitis (a nyelőcső gyulladásos betegsége) van. Ha súlyos vagy tartós felső hasi fájdalmai vannak, nyelési nehézségei vagy mellkasi fájdalmai vannak a kezelés alatt, forduljon orvosához, aki felülvizsgálhatja a kezelést.
- Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha béta-blokkolókat (olyan típusú gyógyszereket szed, amelyeket gyakran írnak fel szívbetegségek és magas vérnyomás esetén, de néhány szemcseppben és kenőcsben is megtalálhatók), mivel ez a gyógyszer csökkentheti az adrenalin hatékonyságát súlyos szisztémás reakciók kezelésére használják.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szigorúan alacsony nátriumtartalmú étrendet követ, mivel ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd a „Staloral 300 nátrium-kloridot tartalmaz” 2. pontot).
- Mondja el orvosának, ha nemrégiben volt bármilyen betegsége, vagy ha allergiája nemrégiben súlyosbodott.
Egyéb gyógyszerek és a Staloral 300
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha antidepresszánsokat (triciklikus antidepresszánsokat vagy monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat) szed. Az adrenalin (súlyos allergiás reakciók esetén alkalmazott mellékhatásai) kockázata szintén megnövekedhet, és végzetes következményekkel járhat.
- ha oltást tervez. Az oltást a kezelés megszakítása nélkül, de csak egészségi állapotának orvosi felmérése után lehet elvégezni.
Tüneti kezelés (pl. Antihisztaminokkal és/vagy orr-kortikoszteroidokkal) alkalmazható a Staloral 300-val kombinálva.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosától a gyógyszer szedése előtt.
Ha szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nincs tapasztalat a Staloral 300 terhes és szoptató nőknél történő alkalmazásáról. Ezért terhes vagy szoptató betegeknek nem szabad elkezdeniük az immunterápiát, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek.
Ha a Staloral 300 szedése alatt terhes vagy szoptat, beszéljen orvosával arról, hogy helyénvaló-e folytatni a kezelést.
Vezetés és gépek kezelése
A Staloral 300 hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert.
A Staloral 300 nátrium-kloridot tartalmaz
Minden 10 ml-es injekciós üveg 590 mg nátrium-kloridot tartalmaz. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni. Lásd a 2. szakaszt "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
3. Hogyan kell szedni a Staloral-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Staloral 300-at vett be, vagy ha elfelejtette bevenni a Staloral 300-at, olvassa el a betegtájékoztató megfelelő szakaszait.
Minden használat előtt ellenőrizze a lejárati dátumot, az összetételt és a koncentrációt az injekciós üveg címkéjén, és ha ezt a gyógyszert elkészítették Önnek, ellenőrizze a nevét is.
• Használati feltételek
A specifikus immunterápiát a diagnózis után a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A kezelés sokkal hatékonyabb, ha korán kezdik. Az adagot kezelőorvosa az Ön egészségi állapotának és a környezetének megfelelően módosítja.
Szezonális allergiák esetén ajánlott a kezelést a pollenszezon kezdete előtt megkezdeni, és a szezon végéig folytatni.
Tartós allergiák esetén a kezelés egész éves fenntartása ajánlott.
• Adagolás és kezelési terv
Az adagolás nem változik az életkor előrehaladtával, de azt az egyes betegek egyéni reakcióképességéhez kell igazítani.
Két különböző koncentrációjú oldatot használnak a kezeléshez, amelyek a fedél színében különböznek:
kék sapka: 10 IR/ml
lila kupak: 300 IR/ml.
Az "IR" reaktivitási indexet jelent, és a dózis kifejezése.
"Ml" jelentése milliliter és térfogategység.
Az „IR/ml” meghatározza a koncentrációt (dózis/térfogat).
A kezelés két részre oszlik:
- kezdeti kezelés fokozatos dózisnöveléssel;
- fenntartó kezelés ugyanazzal az adaggal.
A gyógyszert ajánlott naponta egyszer üres szájban, étkezés és ital nélkül bevenni.
A kivonat cseppjeit a nyelv alá helyezzük, és 2 percig hagyjuk a nyelv alatt hatni, majd lenyeljük. A gyermekeknek a Staloral 300 cseppet felnőtt felügyelete mellett vagy anélkül kell bevenniük.
Kezdeti kezelés: a dózis emelése
Az adagokat naponta növekvő mennyiségben veszik be, amíg a fenntartó dózist el nem érik a következő kezelési rend szerint: