Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2020/03533-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Vaxigrip Tetra
injekciós szuszpenzió fecskendőbe töltve
tetravalens influenza vakcina (hasított virion, inaktivált)
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt az oltást csak Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak.
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxigrip Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt Ön vagy gyermeke alkalmazná a Vaxigrip Tetra-t?
3. Hogyan kell alkalmazni a Vaxigrip Tetra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vaxigrip Tetra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxigrip Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vaxigrip Tetra egy vakcina. Ez az oltás, amelyet Önnek vagy gyermekének 6 hónapos kortól adott, segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenzától (influenza).
Ha egy személy Vaxigrip Tetra-t kap, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező képessége) saját védelmet (antitesteket) biztosít a betegség ellen. Ha terhesség alatt adják be, a vakcina segít megvédeni a terhes nőt, de védi a csecsemőt is a születésétől a 6 hónapig azáltal, hogy terhesség alatt átruházza az anyáról a csecsemőre a védelmet (lásd még a 2. és 3. részt).
A vakcina egyik összetevője sem okozhat influenzát.
A Vaxigrip Tetra használata hivatalos ajánlásokon alapul.
Az influenza olyan betegség, amely gyorsan terjedhet, és különböző típusú vírustörzsek okozzák, amelyek évente változhatnak. A keringő törzsek ezen esetleges éves változása, valamint a vakcina által nyújtott védelem tartóssága miatt ajánlott az oltást minden évben megismételni. Az influenza megbetegedésének legnagyobb kockázata az október és március közötti hideg hónapokban jelentkezik. Ha Önt vagy gyermekét ősszel nem oltották be, akkor is fontos, hogy az oltást tavaszig végezzük, ha fennáll az influenza veszélye. Orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy mikor van a legjobb idő az oltásra.
A Vaxigrip Tetra célja, hogy megvédje Önt vagy gyermekét a vakcinában található négy vírustörzzsel szemben, körülbelül 2-3 héttel az oltás után. Ezért, ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után ki van téve az influenzának, Önnek vagy gyermekének még mindig kialakulhat a betegség, mivel az influenza inkubációs ideje több nap.
A vakcina nem védi meg Önt vagy gyermekét a nátha ellen, bár néhány tünet hasonló az influenzához.
2. Mit kell tudni, mielőtt Ön vagy gyermeke alkalmazná a Vaxigrip Tetra-t?
Annak biztosítása érdekében, hogy a Vaxigrip Tetra megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével magyarázatért.
Ne használja a Vaxigrip Tetra-t
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a következőkre:
- gyógyszerek vagy
- - a vakcina bármely más összetevőjére (a 6. szakaszban felsoroltakra), vagy
- olyan összetevőhöz, amely nagyon kis mennyiségben lehet jelen, például tojás (ovalbumin, csirkefehérje), neomicin, formaldehid vagy oktoxinol-9,
- ha Önnek vagy gyermekének magas vagy mérsékelt láza van vagy akut betegsége van, akkor az oltást el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vaxigrip Tetra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke:
- csökkent immunválasz (immunhiány vagy ha immunrendszert befolyásoló gyógyszereket szed),
- vérzési problémák vagy könnyen zúzódások.
Orvosa eldönti, hogy Önnek vagy gyermekének be kell-e adni az oltást.
Az ájulás (különösen serdülőknél) az injekció beadása után vagy akár azelőtt is előfordulhat. Ezért mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha Önnek vagy gyermekének álmossága volt egy korábbi injekció során.
Mint minden vakcina, a Vaxigrip Tetra sem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott személyt.
Nem minden 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő védett a terhesség alatt oltott nőknél.
Ha bármilyen okból Önnek vagy gyermekének vérvizsgálatot kell végeznie néhány nappal az influenza elleni oltás után, kérjük, értesítse orvosát. Ugyanis hamis pozitív vérvizsgálati eredményeket figyeltek meg olyan betegeknél, akiket korábban beoltottak.
Gyermekek
A Vaxigrip Tetra alkalmazása nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Vaxigrip Tetra
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a gyógyszereket vagy oltásokat.
- A Vaxigrip Tetra más oltásokkal egyidejűleg adható, különböző végtagokban.
- Az immunválasz csökkenthető immunszuppresszív terápiával, például kortikoszteroidokkal, citotoxikus gyógyszerekkel vagy sugárterápiával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Vaxigrip Tetra a terhesség egész ideje alatt alkalmazható.
A Vaxigrip Tetra szoptatás alatt alkalmazható.
Orvosa/gyógyszerésze eldönti, hogy Ön kap-e Vaxigrip Tetra-t.
Vezetés és gépek kezelése
A Vaxigrip Tetra nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vaxigrip Tetra káliumot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot és kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) adagonként, azaz. lényegében elhanyagolható mennyiségű kálium és nátrium.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vaxigrip Tetra-t?
Adagolás
A felnőttek egy 0,5 ml-es adagot kapnak.
Használja gyermekeknél
A 6 hónapos és 17 év közötti gyermekek egy 0,5 ml-es adagot kapnak.
9 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akiket korábban nem oltottak be influenza ellen, 0,5 ml második adagot kell kapniuk, legalább 4 hetes különbséggel.
Ha terhes, a terhesség alatt kapott 0,5 ml-es adag megvédheti csecsemőjét születésétől 6 hónapig. További információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan adják be a Vaxigrip Tetra-t?
Orvosa vagy a nővér az oltás ajánlott adagját fogja beadni egy izomba vagy a bőr alá.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Vaxigrip Tetra-t kapott
Bizonyos esetekben véletlenül az ajánlottnál magasabb dózist adtak be.
Az ezekben az esetekben jelentett mellékhatások összhangban voltak az ajánlott dózis beadása után jelentett mellékhatásokkal (lásd 4. pont).
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Azonnal forduljon orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha Önnek vagy gyermekének allergiás reakciója van (ritkán jelentették: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet), mivel ez életveszélyes állapot lehet.
Tünetei lehetnek kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrpír, nehézlégzés, légszomj, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, hideg, nedves bőr, szívdobogásérzés, szédülés, gyengeség vagy ájulás.
Felnőtteknél és időseknél jelentett egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Fejfájás, izomfájdalom (myalgia), általános kellemetlen érzés (émelygés) (1), fájdalom az injekció beadásának helyén.
(1) Időseknél gyakori
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Láz (2), hidegrázás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: bőrpír (erythema), duzzanat, keményedés (induráció).
(2) Időskorúaknál nem gyakori
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- Szédülés (3), hasmenés, hányinger (hányinger) (4), fáradtság, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: véraláfutás (ecchymosis), viszketés (pruritus) és forróság.
(3) Ritka felnőtteknél
(4) Időseknél ritka
- Vörösség: csak időseknél figyelhető meg.
- A nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata (lymphadenopathia): csak felnőtteknél figyelhető meg.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- A tapintási rendellenességek, fájdalom, hő és hideg (paresztézia), álmosság, fokozott izzadás (hiperhidrózis), szokatlan fáradtság és gyengeség (asthenia), influenzaszerű betegség.
- Ízületi fájdalom (arthralgia), kényelmetlenség az injekció beadásának helyén: csak felnőtteknél figyelhető meg.
3–17 éves gyermekeknél jelentett egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Fejfájás, izomfájdalom (myalgia), általános kellemetlen érzés (hányinger), hidegrázás (5), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, duzzanat, bőrpír (5), megkeményedés (induráció) (5) .
(5) Gyakori 9-17 éves gyermekeknél
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Láz, véraláfutás az injekció beadásának helyén (ecchymosis).
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet) 3-8 éves gyermekek:
- A vér bizonyos összetevőinek, a vérlemezkéknek az átmeneti csökkenése; alacsony számuk kiterjedt zúzódásokat vagy vérzéseket okozhat (átmeneti thrombocytopenia): csak egy 3 éves gyermeknél figyelték meg
- Szédülés, hasmenés, hányás, felső hasi fájdalom, ízületi fájdalom (arthralgia), fáradtság, meleg érzés az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet) 9–17 éves gyermekek:
- Hasmenés, viszketés az injekció beadásának helyén (viszketés).
6–35 hónapos gyermekeknél jelentett egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Hányás (1), izomfájdalom (myalgia) (2), ingerlékenység (3), étvágytalanság (3), általános rossz közérzet (2), láz.
(1) Nem gyakori 24-35 hónapos gyermekeknél
(2) Ritka 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
(3) Ritka 24-35 hónapos gyermekeknél
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom/érzékenység, bőrpír (erythema).
- Fejfájás: 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél figyelhető meg.
- Álmosság, szokatlan sírás: csak 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél figyelhető meg.
Gyakran (10 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):
- Hidegrázás: csak 24 hónapos és idősebb gyermekeknél figyelhető meg.
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: megkeményedés (induráció), duzzanat, véraláfutás (ecchymosis).
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Hasmenés, túlérzékenység.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Influenzaszerű betegség, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: kiütés, viszketés.
6 hónapos és 8 éves gyermekek között, akik 2 adagot kaptak, a mellékhatások az első és a második adag után hasonlóak voltak. A második adag után kevesebb mellékhatás fordulhat elő 6-35 hónapos gyermekeknél.
Megfigyeléskor a mellékhatások általában az oltást követő első 3 napon belül jelentkeztek, és spontán megszűntek az előfordulásuktól számított 1-3 napon belül. A megfigyelt mellékhatások intenzitása enyhe volt.
Összességében a mellékhatások általában ritkábban fordultak elő időseknél, mint felnőtteknél és 3-17 éves gyermekeknél.
A Vaxigrip alkalmazását követően a következő mellékhatásokról számoltak be. A Vaxigrip Tetra alkalmazásakor a következő mellékhatások is előfordulhatnak:
- Idegfájdalom (neuralgia), görcsök (görcsök), nyaki merevséghez vezető zavart neurológiai rendellenességek, zavartság, zsibbadás, végtagok fájdalma és gyengesége, egyensúlyvesztés, reflexek elvesztése, testrészek vagy egész test bénulása test (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré szindróma)
- Az erek gyulladása (vasculitis), amely bőrkiütésekhez és nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákhoz vezethet.
- átmeneti thrombocytopenia (csökkent trombocitaszám), lymphadenopathia (nyirokcsomó-betegség), paresztézia (bizsergés, égő érzés vagy a bőr zsibbadása) a fenti mellékhatásokra fent leírtaktól eltérő korcsoportokban.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Vaxigrip Tetra-t tárolni?
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le. Tartsa a fecskendőt a külső dobozban, a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vaxigrip Tetra
- A készítmény hatóanyaga: az influenza vírus (inaktivált, hasított) a következő törzseket tartalmazza *:
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09 - hasonló törzs (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909). 15 mikrogramm HA **
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - hasonló törzs (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
B/Washington/2019/02 - hasonló törzs (B/Washington/2019/02, vad típus). 15 mikrogramm HA **
B/Phuket/3073/2013 - hasonló törzs (B/Phuket/3073/2013, vad típus). 15 mikrogramm HA **
* megtermékenyített tyúktojásokon szaporítják egészséges tyúkfarmokból
Ez az oltóanyag megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) (az északi féltekére vonatkozó) ajánlásainak és az EU 2020/2021-es szezonra vonatkozó határozatának.
- Egyéb összetevők: nátrium-kloridot, kálium-kloridot, dinátrium-foszfát-dihidrátot, kálium-dihidrogén-foszfátot, injekcióhoz való vizet tartalmazó puffer.
Egyes összetevők, például tojás (ovalbumin, csirkefehérje), neomicin, formaldehid vagy oktoxinol-9 nagyon kis mennyiségben lehetnek jelen (lásd 2. szakasz).
Milyen a Vaxigrip Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Enyhe rázás után a vakcina színtelen és opálos folyadék.
A Vaxigrip Tetra egy szuszpenziós injekció 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben tűvel vagy anélkül, 1, 10 vagy 20 darabos kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Franciaország
Gyártó:
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Sanofi Aventis Zrt.
Campona utca 1. (Harbour Park)
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
- Ausztria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
- Litvánia: A VaxigripTetra injekciós szuszpenziót használják injekcióhoz.
- Bulgária, Horvátország, Ciprus, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Izland, Lettország, Málta, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Svédország, Hollandia: VaxigripTetra.
- Dánia, Norvégia: Vaxigriptetra.
- Belgicko, Luxemburg: A Vaxigrip Tetra szuszpenzió injektálható és a préremplie.
- Németország, Olaszország, Spanyolország, Csehország, Szlovákia, Magyarország: Vaxigrip Tetra.
- Írország, Egyesült Királyság: Quadrivalens influenza vakcina (split virion, inaktivált).
Ezt az írásbeli információt legutóbb2020/08-án frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő anafilaxiás reakció esetén mindig megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia.
A vakcina használat előtt eléri a szobahőmérsékletet.
Használat előtt rázza fel. Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze.
A vakcina nem alkalmazható, ha a szuszpenzióban idegen részecskék vannak.
Nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
Ezt az oltást nem szabad közvetlenül az erekbe beadni.
Lásd még: 3. A Vaxigrip Tetra alkalmazása