Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/01080-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
ZENTEL
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a ZENTEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a ZENTEL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a ZENTEL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ZENTEL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ZENTEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZENTEL-t különféle paraziták vagy férgek által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, beleértve a fonálférgeket, a kerekférgeket, az emberi lobellákat, a galandférgeket és a mohákat. Ezek a férgek és paraziták általában megfertőzik a beleket, de problémákat okozhatnak a test más részein is.
A ZENTEL úgy működik, hogy megakadályozza a cukor (glükóz) felszívódását a férgekben, parazitákban és lárváikban, ezáltal energiát veszít és meghal. A petéket is érinti.
Hogyan fertőződnek meg a férgek és paraziták
A fertőzés általában víz ivása vagy tojást vagy féreglárvát tartalmazó ételek fogyasztása után következik be. A belekben nőnek. Mivel a fertőzés korai stádiumában kevés vagy egyáltalán nincs tünet, előfordulhat, hogy az ember nem veszi észre, hogy fertőzött (fertőzött).
A jelek és tünetek a féregfertőzés típusától függenek, és lehetnek hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, vérszegénység és kimerültség. Egyes fertőzések problémákat okozhatnak a test más részein, például a májban, a tüdőben vagy az agyban.
A bélben élő férgek vagy paraziták könnyen kezelhetők. Néhány azonban átjut a test más részeire, ezért fontos, hogy a lehető leghamarabb kezeljük őket. Ez segít megelőzni a maradandó károkat. Egyes fertőzések, ha nem kezelik őket, életveszélyesek lehetnek.
Védje meg magát a férgek és paraziták fertőzésétől
A jövőbeni fertőzések elleni védekezés, a fertőzés másokra történő átterjedése és az újbóli fertőzés elleni védelem érdekében fontos, hogy a ZENTEL-kezelés során kövesse ezeket az ajánlásokat:
· Szappan után, az állatok kezelése után és étkezés elõtt mosson kezet szappannal és vízzel,
· Győződjön meg arról, hogy az étel megfelelően főtt, és a gyümölcsöket és zöldségeket biztonságos (ivó) vízzel mossák-e étkezés előtt.
2. Tudnivalók a ZENTEL szedése előtt
Ne szedje a ZENTEL-t
- ha te allergiás albendazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha te terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy ha terhességet tervez? (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység a 2. szakaszban).
→ Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Tünetek, amelyekre figyelni kell
Görcsrohamok és egyéb tünetek
A parazita fertőzés miatt kezelt embereknek ritka és súlyos agyfertőzésük is lehet, amelyet neurocysticercosisnak neveznek, de gyakran nem tudják, hogy vannak-e náluk. A reakció az agyban a paraziták halála után következik be. A tünetek közé tartoznak görcsök (rohamok), fejfájás és látási problémák. További információkért lásd a 4. szakaszban a figyelni kívánt feltételeket.
Egyéb gyógyszerek és a ZENTEL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a ZENTEL hatását, vagy sokkal nagyobb valószínűséggel okozhatnak mellékhatásokat. Ezek tartalmazzák:
· Cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál)
· Praziquantel (néhány féregfertőzés kezelésére szolgál)
· Dexametazon (gyulladás vagy allergia kezelésére szolgál)
· Ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használják)
· Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál görcsrohamok és epilepszia kezelésére
→ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a ZENTEL-t, ha te terhes, ha szerinted terhes vagy vagy ha terhességet tervez?.
→ Ha teherbe esik használat közben ZENTELU, azonnal forduljon orvosához.
A ZENTEL károsíthatja a magzatot. A ZENTEL megelőzése érdekében a terhesség korai szakaszában kezdje meg a kezelést a menstruáció első hetében, vagy negatív terhességi teszt után, ha még teherbe eshet.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Óvatosan járjon el gépjárművezetés vagy gépek kezelése során, ha nem tudja a ZENTEL-re adott reakcióját.
A ZENTEL benzoesavat tartalmaz
A benzoesav enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat. Allergiás reakciókat és asztmát okozhat. Ha bőrkiütés, viszketés vagy tüsszentés jelentkezik, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.
3. Hogyan kell szedni a ZENTEL-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meghatározza a helyes ZENTEL adagot és azt, hogy meddig (Önnek vagy gyermekének) kell szednie. Az adag testtömegétől, életkorától, valamint a fertőzés típusától és súlyosságától függ.
Hogyan kell szedni a ZENTEL-t
A ZENTEL-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A ZENTEL étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Használat előtt alaposan rázza fel a szuszpenziót.
Ha az előírtnál több ZENTEL-t vett be
Ha túl sok ZENTEL-t vett be, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, mutasson meg neki egy doboz ZENTEL-t.
Ha elfelejtette bevenni a ZENTEL-t
Ha elfelejtette bevenni a ZENTEL adagját, vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be, nem ne vegyen be dupla adagot, a kihagyott adag pótlására.
→ Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba a ZENTEL szedését önkényesen
Addig szedje a ZENTEL-t, amíg orvosa utasítja. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa nem mondja meg.
→ Nagyon fontos, hogy befejezze a ZENTEL teljes kezelési ciklusát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltételek, amelyekre figyelnie kell
Görcsrohamok és egyéb tünetek
A parazita fertőzés miatt kezelt embereknek ritka és súlyos állapotuk is lehet, az úgynevezett neurocysticercosis, ami azt jelenti, hogy paraziták vannak az agyukban. A ZENTEL alkalmazásakor a paraziták halála után az agyban reakció zajlik. Vigyázzon a tünetek következő kombinációira:
· Fejfájás, amely súlyos lehet
· Hányinger és hányás
· Görcsrohamok
· Látásproblémák.
→ Ha megjelenik benned azonnal forduljon orvoshoz.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek befolyásolhatják 100-ból kevesebb, mint 1 személyek:
· Fejfájás vagy szédülés,
· Hányás vagy hányinger, hányás gyomorban vagy hasmenés.
Ritka mellékhatások
Ezek befolyásolhatják kevesebb mint 1 az 1000-ből személyek:
Ritka mellékhatások, amelyek a vérvizsgálata során előfordulhatnak
· A májenzimek emelkedése a májtesztek eredményében.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek befolyásolhatják kevesebb mint 1 10000-ból személyek:
Súlyos bőrkiütés
· Bőrkiütés, amely hólyagosodhat és kis célpontokhoz hasonlít (sötét foltok közepén halvány terület határolja, élén sötét gyűrű található) (multiforme erythema)
· Az egész testet érintő kiütések hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma).
→ Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a ZENTEL-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer károsodásának látható jeleit észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZENTEL
- A készítmény hatóanyaga az albendazol. Minden 5 ml belsőleges szuszpenzió 100 mg albendazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-alumínium-szilikát, karmellóz-nátrium, 85% -os glicerin, poliszorbát 80, szorbitán-laurát, kálium-szorbitán, benzoesav, szorbinsav, szacharin-nátrium-dihidrát, habzásgátló M 10, vanília aroma, narancs aroma, passiógyümölcs aroma, tiszta víz.
Milyen a ZENTEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ZENTEL narancs és vanília illatú fehér szuszpenzió.
Az orális szuszpenzió átlátszatlan fehér (PVC) palackokban, alumínium csavaros kupakkal kerül forgalomba.
Kiszerelés: 20 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
821 04 Pozsony
440, Avenue du Général de Gaulle
Aspen Bad Oldesloe GmbH
23843 Bad Oldesloe
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 májusában frissítették.