Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/04652-ZME
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/04178-Z1B 2014/04652
Írásbeli információk a felhasználó számára
ELOCOM kenőcs
1 mg/g dermális kenőcs
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi az ELOCOM kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni az ELOCOM kenőcs használata előtt
3. Hogyan kell használni az ELOCOM kenőcsöt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ELOCOM kenőcsöt tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az ELOCOM kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ELOCOM dermális kenőcs a mometazon-furoát gyógyszert tartalmazza. A helyi kortikoszteroidoknak (azaz bőrnek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A mometazon-furoát a hatásos kortikoszteroidok csoportjába tartozik.
Az ELOCOM kenőcsöt bizonyos bőrbetegségek (dermatózisok) által okozott gyulladásos és viszkető tünetek enyhítésére használják, amelyek reagálnak a kortikoszteroidokra, például pikkelysömörre, atópiás dermatitiszre és kontakt és/vagy allergiás kontaktgyulladásra (kontakt és/vagy kontakt allergiás dermatitis).
Az ELOCOM kenőcsöt felnőtteknél alkalmazzák. 2 éves kortól csak óvatosan alkalmazható. 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott (lásd az alábbi 3. szakaszt).
2. Mit kell tudni az ELOCOM kenőcs használata előtt
Ne használjon ELOCOM kenőcsöt
- ha allergiás a mometazon-furoátra, más kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- - ha rosaceája van (az arcot érintő bőrbetegség),
- ha bőrkiütése van (pattanása),
- ha elvékonyodott a bőre (bőr atrófiája),
- ha gyulladt bőre van a szája körül (perioralis dermatitis),
- a végbélnyílás vagy a nemi szervek viszketésével,
- pelenkakiütéseknél,
- ha bakteriális fertőzése van, pl. impetigo, pyoderma,
- ha vírusos fertőzése van, pl. herpes simplex, övsömör (herpes zoster), varicella, szemölcsök (verrucae vulgares), genitális szemölcsök (condylomata acuminata), puhatestű (contagiosum),
- ha parazita vagy gombás fertőzése van, pl. élesztő (Candida) vagy parazita gombák (dermatofiták) által okozott fertőzés,
- ha tuberkulózisban vagy szifiliszben szenved,
- ha az oltás után reakciója volt,
- fekélyek által érintett sebeken vagy bőrön.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ELOCOM kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ELOCOM kenőcs csak a bőrön alkalmazható. Ne használja a szemben vagy a szemhéjban.
Ha bőrirritációt vagy túlérzékenységet tapasztal az ELOCOM kenőcs használata során, forduljon orvosához. Szükség lehet a kezelés leállítására és más megfelelő kezelés megkezdésére.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az érintett terület állapota rosszabbodik vagy fertőzés lép fel. Fertőzés esetén megfelelő kezelés szükséges (gombák/élesztő vagy baktériumok ellen). Ha a fertőzés nem múlik el azonnal, abba kell hagynia az ELOCOM kenőcs alkalmazását, amíg a fertőzés elmúlik.
Bár az ELOCOM kenőcsöt helyileg (a bőrön) alkalmazzák, a benne lévő mometazon gyógyszer felszívódhat a vérbe, és mellékhatásokat okozhat, például injekciós vagy orális kortikoszteroidokat, azaz. j. elnyomja a hipotalamusz, az agyalapi mirigy és a mellékvesék tengelyének működését, amely egyes betegeknél (főleg gyermekeknél lásd alább a "Gyermekek" című részt) ún. Cushing-szindróma, megnövekedett vércukorszint és cukor jelenléte a vizeletben. Ezért ne használja ezt a kenőcsöt gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint amennyit orvosa felírt; ne tegye a bőr nagy területeire vagy a bőrredőkbe, és ne fedje le a festett területet légmentesen záródó (okkluzív) kötéssel - különösen az arcon; gyermekeknél ne takarja le a festett területet pelenkával. A kenőcsöt 5 napnál tovább nem szabad az arcra kenni. Ezek az intézkedések csökkentik a mometazon felszívódását a vérbe. Ha a kenőcsöt nagy területeken vagy okkluzív kötéssel borított területeken kell alkalmazni, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt ezen tünetek bármelyikére.
Ha az ELOCOM kenőcsöt pikkelysömörhöz alkalmazzák, ez súlyosbíthatja. Orvosa szorosan figyelni fogja Önt.
Az ELOCOM kenőccsel történő kezelést fokozatosan le kell állítani, nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel a betegség súlyosbodhat.
Az ELOCOM kenőcs használata megváltoztathatja egyes sebek megjelenését, ami megnehezítheti a helyes diagnózis felállítását, és meghosszabbíthatja azok gyógyulását is.
Forduljon orvosához, ha homályos látást vagy más látászavarokat tapasztal.
Gyermekek
A gyermekek testfelületének és testtömegének aránya magasabb, ezért a helyi kortikoszteroidok (pl. ELOCOM kenőcs) jobban felszívódnak, mint a felnőtteknél, ezért hajlamosabbak az általános kortikoszteroid mellékhatásokra.
Egyéb gyógyszerek és kenőcs ELOCOM
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ELOCOM kenőcs terhesség és szoptatás alatt csak akkor használható, ha orvosa ezt előírja.
- Ha az ELOCOM kenőcsöt terhesség alatt használja, a kenőcsöt nem szabad nagy területeken alkalmazni, és hosszú ideig nem szabad használni.
- Ha nagyobb dózisú ELOCOM kenőcs kezelésére van szükség szoptatás alatt, vagy ha hosszú távú alkalmazásra van szükség, akkor a szoptatást abba kell hagyni.
Vezetés és gépek kezelése
Az ELOCOM kenőcs propilénglikol-monosztearátot tartalmaz
Az ELOCOM kenőcs propilén-glikol-monosztearátot tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell használni az ELOCOM kenőcsöt
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert csak a bőrön alkalmazzák. Ne használja gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint amennyit orvosa mondott Önnek. Általában naponta egyszer vékony kenőcsöt visznek fel a bőr érintett területére.
A kenőcs mellett az ELOCOM krém és oldat formájában is kapható. A kenőcsöt lehetőleg nagyon száraz, pikkelyes és repedezett területeken kell használni. Az oldatot lehetőleg a szőrös bőr érintett területeinek kezelésére kell használni, beleértve a fejbőrt is. A krémet minden egyéb körülmény esetén alkalmazzák.
Használja gyermekeknél
Az ELOCOM kenőcs nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel a biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban nem bizonyított.
2 éves kortól óvatosan alkalmazható, bár ennek a gyógyszernek a biztonsága és hatékonysága több mint 3 hétig még nem bizonyított.
Ha az előírtnál több ELOCOM kenőcsöt alkalmazott
- Ha a gyógyszert gyakrabban vagy hosszabb ideig használja, mint kellene, vagy ha nagy területeken használja, az befolyásolhatja egyes hormonjait. Gyermekeknél ez befolyásolhatja növekedésüket és fejlődésüket. Ha gyakrabban és/vagy az orvos által előírtnál hosszabb ideig használta a kenőcsöt, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát.
- Véletlen lenyelés esetén orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette alkalmazni az ELOCOM kenőcsöt
Ha elfelejtette a kenőcsöt a megfelelő időben használni, használja, amint eszébe jut, majd folytassa a rendszeres használatát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az ELOCOM kenőcs alkalmazását
Ha hosszú ideje szedi a gyógyszert, és a bőrproblémája látszólag javult, akkor nem szabad hirtelen abbahagynia. Ezzel a betegség súlyosbodhat (bőrpír, bizsergés és égés jelentkezhet). Beszéljen orvosával az ELOCOM kenőcs alkalmazásának megfelelő megszüntetéséről.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- száraz bőr, bőrirritáció, gyulladásos bőrbetegség, a száj körüli bőrgyulladás, bőrnedvesedés (maceráció), verejtékmirigyek és kitágult tekercsek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek):
- szőrtüsző gyulladás (folliculitis),
Ismeretlen mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- fertőzések, a szőrtüsző (furuncle) korlátozott gennyes gyulladása,
- megváltozott érzékenység (paresztézia),
- bőrkontaktus gyulladás, csökkent bőrpigment képződés, túlzott szőrnövekedés/szőrnövekedés, csíkos bőrrepedések (striák), pattanásszerű kiütések, bőrritkulás,
- fájdalom vagy reakciók a kenőcs alkalmazás helyén,
Egyéb mellékhatások gyermekeknél
A gyermekek hajlamosabbak lehetnek a hipotalamusz, az agyalapi mirigy és a mellékvese működésének elnyomására, mint a felnőttek, mivel a gyógyszer fokozottan felszívódik a véráramba. A kortikoszteroidokkal történő hosszú távú kezelés befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az ELOCOM kenőcsöt tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a csövön feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ELOCOM kenőcs
- A készítmény hatóanyaga a mometazon-furoát. 1 g dermális kenőcs 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: fehér vazelin, hexilénglikol, fehér viasz, tisztított víz, propilén-glikol-monosztearát, foszforsav (a pH beállításához).
Milyen az ELOCOM kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Fehér vagy csaknem fehér, átlátszatlan kenőcs műanyag kupakkal ellátott alumínium csőben.
- Kiszerelés: 15 g, 30 g, 50 g.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Gyártó
Schering-Plough Labo N.V.
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 májusában frissítették.