Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/03856-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Fenistil
belsőleges oldat csepp
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
§ Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
§ Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
§ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
§ Ezt a gyógyszert csak Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
§ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fenistil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fenistil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fenistilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fenistilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fenistil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fenistil a dimetindindén-maleátot tartalmazza. Az antihisztamin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket allergia tüneteinek, például bőrkiütés, viszketés, szénanátha vagy a rhinitis egyéb allergiás formáinak kezelésére alkalmaznak.
A Fenistil megakadályozza a hisztamin, az allergiás reakciók során felszabaduló anyagok egyikét. A Fenistil enyhíti a bőrkiütés okozta viszketést és irritációt, enyhíti az allergiás nátha duzzanatát és tüneteit, például orrfolyást, tüsszentést, orrviszketést, viszkető és könnyező szemeket.
A Fenistil belsőleges oldat cseppjeinek használata esetén
A Fenistil cseppek megkönnyebbülést okoznak, ha:
§ allergiás bőrkiütés és különböző eredetű bőrviszketés: ekcéma, dermatitis (bőrgyulladás), rovarcsípés, himlő okozta viszketés, csalánkiütés;
§ allergiás nátha: szénanátha és az allergiás nátha egyéb formái (azaz allergia házporra, állati szőrre, tollra stb.);
§ allergia a gyógyszerekre és az ételekre.
Orvosa Fenistil cseppeket is előírhat az allergiás reakciók megelőzésére a deszenzitizáló kezelés során.
2. Tudnivalók a Fenistil csepp bevétele előtt
Ne szedje a Fenistil cseppeket:
§ ha allergiás a dimetindén-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
§ 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különösen koraszülötteknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fenistil kavpky szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fenistil cseppekkel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
§ ha szürkehályog van;
§ ha megnagyobbodott prosztata miatt vizelési problémái vannak;
§ ha epilepsziában szenved.
Ha úgy gondolja, hogy ezen problémák bármelyike fennáll, mondja el orvosának.
Egyéb gyógyszerek és a Fenistil cseppek
Ne szedje a Fenistil cseppeket orvosa tanácsa nélkül, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
§ antidepresszánsok (depresszió elleni gyógyszerek);
§ antikolinerg gyógyszerek, például hörgőtágítók (asztma és hörgőgörcs kezelésére szolgáló gyógyszerek), gyomor-bélrendszeri gyógyszerek, amelyeket gyomor-bélrendszeri görcsök (gyomor- vagy hasi görcsök) kezelésére használnak, miridriatikumok (a pupillák felnagyítására szolgáló gyógyszerek), húgyúti vagy húgyúti traktusok;
§ nyugtatók, nyugtatók (nyugtatók) vagy altatók;
§ görcsoldók (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek);
§ opioid fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók);
§ antihisztaminok (gyógyszerek az allergia, a köhögés és a megfázás tüneteinek csökkentésére);
§ hányáscsillapító szerek (hányást gátló gyógyszerek);
§ prokarbazin (bizonyos típusú rák kezelésére használt gyógyszerek);
§ szkopolamin (utazási szédülés kezelésére használt gyógyszerek);
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Fenistil cseppek és alkohol
Mint más antihisztaminok, a Fenistil cseppek is fokozhatják az alkohol hatását.
Gyermekek és serdülők
Beszámoltak arról, hogy az antihisztaminok ingerlékenységet okozhatnak fiatalabb gyermekeknél.
Ne adjon Fenistil cseppet egy hónapos és egy éves gyermekek számára, kivéve, ha orvosa felírta neked. Ne lépje túl az előírt adagot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.
Ha terhes, ne szedjen Fenistil cseppeket, csak orvos tanácsára. Szoptatás alatt nem ajánlott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Mint más antihisztaminok, a Fenistil cseppek is fáradtságot okozhatnak, vagy csökkenthetik az éberséget és lassíthatják egyes emberek reakcióit. Ha ez a helyzet bekövetkezik, akkor nagyon óvatosnak kell lennie vezetés közben.
3. Hogyan kell bevenni a Fenistil cseppeket
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Ajánlott adag
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
20-40 csepp naponta háromszor.
Csecsemők 1 hónaptól 1 évig (csak orvos ajánlására)
Az ajánlott napi adag napi 2 csepp testtömeg-kg-ra osztva három napi adagra, pl. 6 csepp naponta háromszor egy 9 hónapos, 8 hónapos gyermeknél.
1-12 éves gyermekek
Az ajánlott napi adag napi 2 csepp testtömeg-kg-ra osztva három napi adagra, pl. Naponta háromszor 8 csepp egy 2 éves, 12 kg súlyú gyermeknél.
A Fenistil cseppeket nem szabad magas hőmérsékletnek kitenni. Fenistil cseppeket kell a cumisüvegbe tenni közvetlenül a csecsemő etetése előtt, ha a tartalma langyos. Ha a babát kanállal etetik, a Fenistil cseppeket egy teáskanálra hígítatlanul adják.
Ha az előírtnál több Fenistil cseppet vett be
A Fenistil cseppeket mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha az előírtnál több cseppet vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Fenistil cseppeket
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha kevesebb, mint 2 óra van a következő adag előtt. Ezután folytassa az adagolást a szokásos ütemterv szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Fenistil csepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Fenistil cseppek szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, amelyek allergiás reakció jelei lehetnek:
§ légzési vagy nyelési nehézség;
§ az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
§ súlyos bőrviszketés, vörös kiütéssel vagy hólyagokkal, izomgörcsökkel.
Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek).
Egyéb előforduló mellékhatások általában enyhe és átmeneti. A mellékhatások gyakoribbak, különösen a kezelés kezdetén.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
§ fejfájás, szédülés;
§ emésztési zavarok, hányinger, száj- vagy torokszárazság.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Fenistil cseppeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Fenistil cseppeket. Az első felbontás utáni eltarthatósági idő 6 hónap.
6. További információk
Mit tartalmaz a Fenistil csepp
§ A Fenistil belsőleges oldatcseppek hatóanyaga a dimetindén-maleát. 1 ml oldat 1 mg dimetindén-maleátot tartalmaz.
§ Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, citromsav-monohidrát, benzoesav, dinátrium-edetát-dihidrát, szacharin-nátrium, propilén-glikol, tisztított víz.
Milyen a Fenistil belsőleges oldat cseppje és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta színtelen vagy enyhén barnássárga oldat.
A csomag tartalma: 20 ml
A bejegyzési határozat jogosultja
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Prága 4 - Nusle, Csehország
Gyártó
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München, Németország
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2017 októberében frissítették.