Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/04122-ZME
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/00818-ZIB
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01888-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Glucose Braun 40% koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen betegségek esetén alkalmazható a Glucose Braun 40% koncentrátum oldatos infúzióhoz
- Tudnivalók a Glucose Braun 40% koncentrátum oldatos infúzióhoz használata előtt
- Hogyan kell használni a Glucose Braun 40% koncentrátum oldatos infúzióhoz
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Glucose Braun 40% koncentrátum oldatos infúzióhoz tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú glükóz Braun 40% koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Braun 40% glükóz egy vízben lévő glükózkoncentrátum (cukor), amelyet beadás előtt fel kell hígítani. A glükóz az egyik legfontosabb cukor, amely energiát szolgáltat a szervezetben.
A Braun 40% -os glükózt a rendkívül alacsony vércukorszint növelésére használják (hipoglikémia kezelése).
2. Tudnivalók a Glucose Braun 40% koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
A Braun 40% -os glükózt nem kapja meg
- ha allergiás a glükózra,
- ha magas a vércukorszintje (hiperglikémia), amely óránként több mint 6 egység inzulint igényel,
- ha delirium tremens-je van (életveszélyes állapot, amely alkoholistáknál fordul elő, amikor hirtelen abbahagyja az ivást), és súlyos folyadékhiánya is van,
- ha súlyos keringési rendellenességei vannak, t. j. sokk és a véráram összeomlása,
- ha a vérében magas a tejsavszint (tejsavas acidózis).
Nem kaphat nagy mennyiségű gyógyszert:
- ha túl sok folyadék van a testében,
- ha folyadék van a tüdejében (tüdőödéma),
- ha hirtelen szívelégtelenséget tapasztal (akut pangásos szívelégtelenség).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt 40% Braun Glucose-t kapna, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Hirtelen betegségben, fájdalomban, műtét utáni stresszben, fertőzésekben, égési sérülésekben, a központi idegrendszer, a szív, a máj vagy a vesék betegségében szenvedő betegeknél, valamint a vazopresszinként (a testfolyadék mennyiségét szabályozó hormon) szedő gyógyszereket szedő betegeknél a gyógyszer kialakulásának különös kockázata: jelentősen alacsony nátriumszint a vérben (akut hyponatraemia), ami életveszélyes agyduzzadáshoz vezethet (hyponatraemiás encephalopathia, agyödéma).
A gyermekek, a fogamzóképes nők és a súlyos agyi betegségekben, például agyhártyagyulladásban vagy agysérülésekben (koponyaűri vérzés, zúzódás - zúzódások) szenvedő betegeknél is fokozott a súlyos és életveszélyes agyduzzanat kialakulásának kockázata a markánsan alacsony vér nátriumszint miatt.). Az agy duzzanata fejfájást, émelygést, görcsrohamokat, álmosságot és hányást tartalmazhat.
A gyógyszer beadása előtt és alatt ellenőrizni kell a vércukorszintjét, a sót (különösen a nátriumot és a káliumot) és a sav-bázis egyensúlyt (a szervezet savas és lúgos anyagainak egyensúlya). Erre a célra vérmintákat vehetnek tőled.
A meglévő folyadék és só egyensúlyhiányt ki kell javítani a gyógyszer beadása előtt és alatt.
Szükség esetén a vércukorszintjét az inzulin állítja be. Ebben az esetben az orvos figyelembe veszi, hogy a vér káliumszintje csökkenhet.
Ha fejsérülése van (vérzés az agyba vagy a gerincvelőbe), akkor az első 24-48 órában nem adhatja be ezt a gyógyszert.
Ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, ha nemrégiben hirtelen stroke-ot kapott, mivel nehéz lehet a magas vércukorszintet (hiperglikémia) normálisra csökkenteni.
Ha veseproblémái vannak, vagy dialízisben részesül (ellenőrzött vér clearance), orvosa különös figyelmet fordít Önre.
Ha egyidejűleg vérátömlesztést kap, akkor azt egy másik infúziós készítménnyel kell beadni.
Gyermekek
Az újszülöttek, különösen az alacsony születési súlyú koraszülöttek különösen ki vannak téve a magas vércukorszint kockázatának. Orvosa szorosan figyelemmel kíséri vércukorszintjét.
Egyéb gyógyszerek és glükóz Braun 40%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Orvosa biztosítja, hogy a glükózoldathoz csak az egymással jól keverhető (egymással kompatibilis) gyógyszereket adják.
Orvosa figyelembe veszi, hogy egyes gyógyszerek befolyásolhatják a glükóz metabolizmusát.
Orvosa óvatossággal fogja adni Önnek ezt a gyógyszert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyek hasonlóan hatnak a vazopresszinhez, vagy növelik a vazopresszin hatását vagy kiválasztódását, ezáltal növelve az alacsony vér-nátrium (hyponatraemia) kockázatát:
- karbamazepin, oxkarbazepin, epilepszia kezelésére használják;
- klórpropamid, amelyet cukorbetegség kezelésére használnak;
- klofibrát, a vér magas zsírtartalmának kezelésére szolgál;
- vinkrisztin és ifoszfamid, amelyeket rák kezelésére alkalmaznak;
- ciklofoszfamid, rák és autoimmun betegségek kezelésére (olyan állapot, amelyben az immunrendszer antitesteket termel a szervezet saját sejtjeivel szemben és károsítja a szöveteket);
- szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, amelyeket depresszió kezelésére használnak;
- mentális rendellenességek kezelésére használt antipszichotikumok;
- súlyos fájdalom enyhítésére használt opioid fájdalomcsillapítók;
- nem szteroid gyulladáscsökkentők, amelyeket enyhe vagy közepes fájdalom enyhítésére és gyulladás kezelésére használnak;
- dezmopresszin, amelyet a diabetes insipidus (szélsőséges szomjúság és túlzott vizeletképződés) kezelésére alkalmaznak;
- oxitocin, a szülés során használt hormon;
- vazopresszin és terlipresszin, gyomor-bélrendszeri, vizelet- vagy nemi szervek vérzésének kezelésére használják;
- 3,4 - metilén-dioxi - N - metamfetamin (MDMA, úgynevezett „ecstasy”), illegális kábítószer;
- diuretikumok (a vizelet termelését és kiválasztását fokozó gyógyszerek).
Figyelembe kell venni a Braun Glucose 40% -os oldatban oldott vagy hígított gyógyszerekre vonatkozó biztonsági információkat is.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Ha terhes vagy szoptat, orvosa gondosan meg fogja mérni, hogy megkapja-e ezt a megoldást.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glucose Braun 40% koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ez a gyógyszer intravénás alkalmazásra szolgál (egy vénába behelyezett kis csövön keresztül), vagy sürgősségi kezelés esetén lassú injekcióval a központi vénába. A koncentrátumot beadás előtt fel kell hígítani.
Orvosa ellenőrizheti a folyadékegyensúlyt, a vércukorszintet és a sószintet (beleértve a nátriumot is) a gyógyszerrel történő kezelés előtt és alatt, különösen akkor, ha fokozott vazopresszintermelésű beteg vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek hasonló hatásúak a vazopresszinhez, mivel Ön extrém helyzetben van alacsony nátriumszint a vérben (hyponatraemia). Lásd még: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Egyéb gyógyszerek és Glucose Braun 40%” és „Lehetséges mellékhatások”.
Az adagot kezelőorvosa határozza meg az Ön jelenlegi vércukor-koncentrációja és általános egészségi állapota alapján.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adagot az orvos határozza meg, a beteg egyéni igényeitől függően.
A glükóz maximális napi adagját (az alább felsorolt folyadékbeviteli határértékekkel együtt) nem szabad túllépni:
| Koraszülöttek: | 18 g/testtömeg-kg/nap |
| A következő helyen született újszülöttek: | 15 g/testtömeg-kg/nap |
| 1. - 2. év: | 15 g/testtömeg-kg/nap |
| 3. - 5. év: | 12 g/testtömeg-kg/nap |
| 6. - 10. év: | 10 g/testtömeg-kg/nap |
| 10. - 14. év: | 8 g/testtömeg-kg/nap |
Az orvos az adag meghatározásakor figyelembe veszi a teljes napi folyadékfogyasztást. Ajánlott folyadékbevitel infúzióban gyermekeknél:
| Az élet első napja: | 60 - 120 ml/testtömeg-kg/nap |
| Az élet 2. napja: | 80 - 120 ml/testtömeg-kg/nap |
| Az élet 3. napja: | 100 - 130 ml/testtömeg-kg/nap |
| Az élet 4. napja: | 120 - 150 ml/testtömeg-kg/nap |
| 5. életnap: | 140 - 160 ml/testtömeg-kg/nap |
| 6. nap: | 140 - 180 ml/testtömeg-kg/nap |
| 1. hónap a stabil növekedés megkezdése előtt: | 140 - 170 ml/testtömeg kg/nap |
| 1. hónap a stabil növekedés megkezdése után: | 140 - 160 ml/testtömeg-kg/nap |
| Az élet 2. - 12. hónapja: | 120 - 150 ml/testtömeg-kg/nap |
| 2. év: | 80 - 120 ml/testtömeg-kg/nap |
| 3. - 5. év: | 80 - 100 ml/testtömeg-kg/nap |
| 6. - 12. év: | 60 - 80 ml/testtömeg-kg/nap |
| 13. - 18. év: | 50 - 70 ml/testtömeg-kg/nap |
A következő maximális infúziós sebességet nem szabad túllépni glükóz beadása esetén:
- koraszülöttek: 7 mg/testtömeg-kg/perc;
- újszülöttek és a 2 évesnél fiatalabb gyermekek: 12 mg/testtömeg-kg/perc;
- súlyos betegek és serdülők: 5 mg/testtömeg-kg/perc.
A beteg glükóz-oxidációs képességét nem szabad túllépni.
A gyermekek hipoglikémiájának korrigálásakor ajánlott a glükózkoncentrátumot legfeljebb 100 mg/ml erősségű oldatra hígítani.
Ha az előírtnál több Braun Glucose 40% -ot kapott
Nem valószínű, hogy a kelleténél több gyógyszert kap, mert a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakember adja meg, és a napi adagokat kezelőorvosa határozza meg.
Ha azonban glükóz túladagolás fordul elő, az a következőket eredményezheti:
- túl magas vércukorszint (hiperglikémia),
- glükóz jelenléte a vizeletben (glycosuria),
- túlzott folyadékvesztés a testből (hipertóniás dehidráció),
- tudatzavar vagy eszméletvesztés a túl magas vércukorszint vagy a túl koncentrált testnedvek miatt (hiperglikémiás-hiperoszmoláris kóma),
- só egyensúlyhiány a testben (különösen nátrium és kálium).
Ha ez megtörténik, a glükóz beadása lelassul vagy leáll. Ha szükséges, orvosa dönt a további kezelésről, például az inzulinról.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Glucose Braun 40% alkalmazásakor a következő mellékhatásokat tapasztalhatja gyakoriság szerint csoportosítva:
Ismeretlen mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- kórosan alacsony nátriumszint a vérben (hyponatraemia),
- az agy duzzanata a kórosan alacsony nátriumszint miatt (hyponatraemiás encephalopathia). Ez visszafordíthatatlan agykárosodást és súlyosabb esetekben halált okozhat. A tünetek a következők: fejfájás, hányinger, hányás, görcsrohamok, fáradtság és energiahiány.
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a fájdalmat, irritációt és felszíni vénagyulladást, valamint szövetkárosodást, ha a gyógyszer behatol a vénába.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Braun Glucose 40% koncentrátum oldatos infúzióhoz tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert a csomagolás első felbontása után azonnal fel kell használni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer csak akkor használható, ha a koncentrátum tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, és ha a csomagolás és a kupakja sértetlen.
A csomagolás csak egyszer használható. Használat után dobja ki a csomagolást és a fel nem használt tartalmat.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Braun glükóz 40%
- A készítmény hatóanyaga a glükóz (glükóz-monohidrát formájában).
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 400,0 mg glükózt tartalmaz (ami 440,0 mg glükóz-monohidrátnak felel meg).
100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 40,0 g glükózt tartalmaz (ami 44,0 g glükóz-monohidrátnak felel meg).
- Egyéb összetevője az injekcióhoz való víz.
Energiaérték 6700 kJ = 1600 kcal/l