A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. sz .: 2019/05784-PRE, 2019/05786-PRE, 2019/05788-PRE, 2019/05789-PRE, 2019/05791-PRE 2017/01790-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Lipertancia 10 mg/5 mg/5 mg
Lipertancia 20 mg/5 mg/5 mg
Lipertancia 20 mg/10 mg/5 mg
Lipertancia 20 mg/10 mg/10 mg
Lipertancia 40 mg/10 mg/10 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipertance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lipertance szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Lipertance-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lipertance-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipertance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lipertance három hatóanyagot, atorvasztatint, perindoprilarginint és amlodipint tartalmaz egy tablettában.
Az atorvasztatin a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek lipidszint-csökkentő gyógyszerek.
A perindoprilarginin egy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) inhibitor. Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél az erek tágulása révén működik, megkönnyítve a szívnek a vér pumpálását rajtuk keresztül.
Az amlodipin az úgynevezett kalciumantagonisták csoportjába tartozik. Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél az erek lazításával működik, hogy a vér könnyebben áthaladjon rajtuk. Az angina pectorisban (ami mellkasi fájdalmat okoz) szenvedő betegeknél ez úgy működik, hogy javítja a szívizom vérellátását, amely így több oxigént kap, így megakadályozva a mellkasi fájdalmat.
A Lipertance magas vérnyomás (magas vérnyomás) és/vagy stabil ischaemiás szívbetegség (olyan állapot, amikor a szív vérellátása csökken vagy leáll) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknél az alábbi állapotok egyike is fennáll:
- Emelkedett koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia), ill
- Egyidejűleg emelkedett koleszterin és zsír (triacil-glicerin) szint (kombinált vagy vegyes hiperlipidémia).
A lipertancia azoknak a betegeknek javallt, akiket már atorvasztatinnal, perindoprilargininnel és amlodipinnel kezeltek egyedi tablettákban. Az egyes atorvasztatin, perindoprilarginin és amlodipin tabletták bevétele helyett egy Lipertance tablettát kap, amely mindhárom gyógyszert azonos erősségben tartalmazza.
2. Tudnivalók a Lipertance szedése előtt
Ne szedje a Lipertance-t:
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lipertance szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Lipertance szedése előtt vagy közben.
A kezelés ideje alatt orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet az izmok ellenőrzésére (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és Lipertance”).
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha tartós izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ezen állapot diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Lipertance-t" című részt.
Ha cukorbetegségben szenved, vagy fennáll a kockázata a cukorbetegség kialakulásának, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt a gyógyszerrel történő kezelés alatt. Ha a vérében magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas a vérnyomása, akkor nagyobb a kockázata a cukorbetegség kialakulásának.
Gyermekek és serdülők
A Lipertance nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és Lipertance
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Lipertance vagy a Lipertance hatását. Ez a fajta interakció az egyik vagy mindkét gyógyszer hatékonyságát csökkentheti. Alternatív megoldásként növelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, ideértve az izomrostok rabdomiolízisként ismert állapotát, amelyet a 4. szakasz ismertet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
* Ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át kell szednie a fuzidinsavat, ideiglenesen le kell állítania a Lipertance szedését. Orvosa megmondja, mikor biztonságos újra elkezdeni a Lipertance szedését. A Lipertance fuzidinsavval történő bevétele ritkán vezethet izomgyengeséghez, -érzékenységhez vagy -fájdalomhoz (rhabdomyolysis). A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkért lásd a 4. szakaszt.
Lipidancia és ételek, italok és alkohol
A zsírtartalmat jobb étkezés előtt bevenni.
Grapefruit és grapefruit juice
A Lipertance-t szedők nem fogyaszthatnak grapefruit-levet és grapefruitot. Ennek oka, hogy a grapefruit és a grapefruit juice megnövelheti az amlodipin hatóanyagszintjét a vérben, ami kiszámíthatatlanul megnövelheti a Lipertance vérnyomáscsökkentő hatását.
Ha Lipertance-t szed, naponta egy vagy két kis pohár grépfrútlevet ne fogyasszon, mivel nagy mennyiségű grapefruitlé fokozhatja az atorvasztatin hatását.
Alkohol
Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részleteket lásd a 2. részben: "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Terhesség
Ne vegyen be Lipertance-t, ha terhes, teherbe esni próbál, vagy fogamzóképes nő, kivéve, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaz (lásd „Ne szedje a Lipertance-t”).
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
Ezt a gyógyszert tilos terhesség alatt alkalmazni.
Szoptatás
Ne szedje a Lipertance-t, ha szoptat. Ha szoptat vagy szoptatást tervez, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Vezetés és gépek kezelése
A lipertancia szédülést, fejfájást, fáradtságot vagy hányingert (hányást) okozhat. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, akkor csökkenhet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képessége, különösen a kezelés kezdetén.
A Lipertance laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Lipertance nátriumot tartalmaz
A Lipertance filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Lipertance-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta egy tabletta. Igya a tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg minden reggel ugyanabban az időben étkezés előtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Lipertance nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Ha az előírtnál több Lipertance-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy azonnal mondja el orvosának. Túl sok tabletta bevétele csökkentheti a vérnyomását, akár veszélyesen alacsony szintre is. Ez szédülést, ájulást vagy gyengeséget okozhat. Ha ez megtörténik, a fekvés emelt lábakkal segíthet. Ha a vérnyomás csökkenése túl nagy, sokk léphet fel. Lehet, hogy a bőre hideg és nedves, és elveszíti az eszméletét.
Ha elfelejtette bevenni a Lipertance-t
Fontos, hogy minden nap szedje a gyógyszert, mert a rendszeres kezelés jobb hatást fejt ki. Ha elfelejtett bevenni egy adag Lipertance-t, vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Lipertance szedését
Mivel a Lipertance kezelés általában egész életen át tartó, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások vagy súlyos tünetek bármelyikét észleli:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- ödéma (folyadékretenció)
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés,
- allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés),
- a vércukorszint emelkedése (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőrizze a vércukorszintet), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése,
- fejfájás, szédülés, vertigo (szédülés), bizsergés, fáradtság érzése,
- látászavarok, kettős látás,
- fülzúgás (fülzúgás vagy fülcsengés),
- köhögés, légszomj,
- emésztőrendszeri betegségek: hányinger, hányinger (hányás), székrekedés, puffadás ("szél"), emésztési zavarok, megváltozott bélműködés, hasmenés, hasi fájdalom, ízzavarok, emésztési zavarok,
- ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök és hátfájás,
- fáradtság, gyengeség,
- a bokák duzzanata, szívdobogás (szívdobogás), hőhullámok,
- a kóros májműködésre utaló vérvizsgálatok eredményei.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a pikkelysömör súlyosbodása,
- zavar,
- váratlan vérzés vagy véraláfutás,
- kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása),
- ín sérülés,
- a laboratóriumi paraméterek változásai: megemelkedett májenzimek, emelkedett szérum bilirubinszint,
- idegbetegség, amely gyengeséget, bizsergést vagy csökkent érzékenységet okozhat.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás ritka típusa),
- halláskárosodás,
- fokozott izomfeszültség,
- duzzadt íny,
- akut veseelégtelenség,
- puffadás (gasztritisz),
- rendellenes májműködés, a bőr sárgulása (sárgaság), a májenzimek növekedése, amely befolyásolhatja egyes vizsgálati eredményeket,
- a vérszint változásai, például alacsony fehér- és vörösvértestszám, alacsony hemoglobinszint, alacsony trombocitaszám, ami szokatlan véraláfutást vagy vérzést (a vörösvértestek károsodását), a vörösvértestek károsodásának következményét eredményezheti.
Ismeretlen gyakoriság (gyakoriság)
- állandó izomgyengeség,
- remegés, merev testtartás, merev arckifejezés, lassú mozdulatok és suttogó, kiegyensúlyozatlan járás,
- elszíneződés, zsibbadás és fájdalom az ujjakban vagy a lábujjakban (Raynaud-jelenség).
Koncentrált vizelet (sötét szín), rossz közérzet, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok lehetnek az ADH (antidiuretikus hormon) szekréciójának károsodása miatt, és előfordulhatnak ACE-gátlóknál. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési központnak V. melléklet. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Lipertance-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
100 tabletta nagy sűrűségű polietilén tartályban a tabletták az első felbontás után 100 napig stabilak.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan zárva kell tartani.
Minden erősség, kivéve a 40 mg/10 mg/10 mg-ot 100 tabletta kiszerelésében: Nincs különleges tárolási körülmény.
40 mg/10 mg/10 mg tabletta 100 tabletta kiszerelésben: Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lipertance?
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin, a perindoprilarginin és az amlodipin.
- Egyéb összetevők:
- tabletta mag: laktóz-monohidrát, kalcium-karbonát (E170), hidroxi-propil-cellulóz (E463), keményítő-nátrium-glikolát (A típus), mikrokristályos cellulóz (E460), maltodextrin, magnézium-sztearát (E572).
- filmképző tabletta réteg: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium-sztearát (E572), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Lipertance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lipertance 10 mg/5 mg/5 mg sárga, kerek, filmtabletta, amelynek átmérője 7 mm, görbületi sugara 25 mm, egyik oldalán a másik oldalán „1” jelzéssel ellátva.
A Lipertance 20 mg/5 mg/5 mg sárga, kerek, filmtabletta, amelynek átmérője 8,8 mm, görbületi sugara 32 mm, egyik oldalán „2” jelzéssel ellátva.
A Lipertance 20 mg/10 mg/5 mg sárga, négyzet alakú filmtabletta, amelynek oldalhossza 9 mm, görbületi sugara 16 mm, egyik oldalán „3” jelzéssel ellátva.
A Lipertance 20 mg/10 mg/10 mg sárga, hosszúkás, 12,7 mm hosszú és 6,35 mm széles filmtabletta, egyik oldalán a másik oldalán „4” jelzéssel ellátva.
A Lipertance 40 mg/10 mg/10 mg sárga, hosszúkás, 16 mm hosszú és 8 mm széles filmtabletta, egyik oldalán a másik oldalán „5” jelzéssel ellátva.
A tabletták 10 (csak 10 mg/5 mg/5 mg erősségű), 28, 30 és 100 tabletta kiszerelésben kaphatók. 84 tablettát (3 csomag 28 tablettát) vagy 90 tablettát (3 csomag 30 tablettát) tartalmazó csomagok is kaphatók.
10, 28, 30 filmtabletta dugóval lezárt csomagolásban. A dugó szárítószert tartalmaz.
100 filmtabletta csavaros kupakban. A csavaros kupak szárítószert tartalmaz. A tabletta csomag 1-4 kapszulát tartalmaz szárítószert.
A szárítószer kapszulákat nem szabad eltávolítani és megenni.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Gyártó
Les Laboratoires Servier Industrie
905-ös út Saranból
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b - Lengyelország
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65
Servier (Írország) Industries Ltd (SII)
Pénzföldek - Gorey út - Arklow
Mit. Wicklow- Írország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Ausztria | Triveram |
| Belgium | Lipertancia |
| Bulgária | Lipertancia |
| Horvátország | Lipertancia |
| Cseh Köztársaság | Lipertancia |
| Ciprus | Triveram |
| Észtország | Triveram |
| Finnország | Triveram |
| Franciaország | Triveram |
| Németország | Triveram |
| Görögország | Triveram |
| Írország | Lipertancia |
| Olaszország | Triveram |
| Lettország | Triveram |
| Litvánia | Triveram |
| Luxemburg | Lipertancia |
| Málta | Triveram |
| Hollandia | Triveram |
| Lengyelország | Triveram |
| Portugália | Triveram |
| Románia | Lipertancia |
| Szlovákia | Lipertancia |
| Szlovénia | Statriam |
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Servier Slovensko spol. Kft.
Tel .: +421 0 (2) 5920 41 11
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 májusában frissítették.