Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez: id. 2012/04398-ZME.
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, id. 2013/04508-ZIB, 2014/07341-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ringer-laktát-nátrium-laktát vegyület
infúziós oldat
(Hartmann megoldása)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
● Őrizze meg ezeket az írásos információkat. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
● További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
● Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ringer-Lactat nátrium-laktát és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ringer-laktát-nátrium-laktát-vegyület alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer-Lactat nátrium-laktát vegyületet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ringer-Lactat nátrium-laktát vegyületet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú vegyület a Ringer-Lactat nátrium-laktát és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A nátrium-laktát Ringer-laktát vegyület folyadékok és sók szervezetbe juttatására alkalmas megoldás. Vénába csepegtetve (infúzió) adják. Ennek az oldatnak a sóösszetétele hasonló az emberi véréhez.
Ezt a megoldást megkapja, ha
● folyadékokat és sókat kell beszereznie. Ez azokra az esetekre vonatkozik, amikor a sav-bázis egyensúlya normális, vagy ha a vérreakciója enyhén savas (enyhe acidózis).
● több vizet vesztett
● több vizet és sót veszített
● elvesztette a vért, és annak veszteségét rövid időre pótolni kell
● orvosa sókat vagy néhány gyógyszert szeretne adni, amelyet fel kell oldani vagy hígítani kell.
2. Tudnivalók a Ringer-laktát-nátrium-laktát-vegyület alkalmazása előtt
Ne használja az összetett nátrium-laktát Ringer-laktátot, ha szükséges
● a laktát anyagcseréjének romlása, amely a magas laktátszinttel jár együtt (lásd még: "Vigyázzon, ha".)
● túl sok víz a szervezetben (vízmérgezés)
Orvosa nem adja Önnek ezt a gyógyszert a vérében kórosan magas savas termékek szintjének kezelésére, amelyek az Ön metabolikus aktivitásának (súlyos metabolikus acidózis) következményei.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Orvosa rendkívül óvatosan jár el, ha
● vizet veszít, miközben megtartja a sót
● túl magas kálium-, nátrium-, kalcium- vagy kloridszint van a vérében
● kórosan magas az alapanyag szintje, amelyet az anyagcsere aktivitása okoz (súlyos metabolikus alkalózis)
● szív-, máj-, vese- vagy tüdőelégtelenségben szenved
● túlzott mennyiségű víz van a szervezetben (perifériás ödéma, extracelluláris hiperhidráció)
● olyan állapotban van, amikor teste nátriumot tart, pl. magas vérnyomás, terhességi toxémia (lásd „Terhesség és szoptatás”), nagyon magas aldoszteronszint a vérben vagy kortizon kezelés
● olyan állapotban van, amikor teste káliumot tart, pl. akut vízhiány esetén a testben, kiterjedt szövetkárosodás esetén, amely súlyos égési sérülések esetén következik be
● olyan betegségben szenved, amely a vér magas D-vitamin-szintjével jár együtt, pl. szarkoidózis
● veseköve van vagy pozitív kórtörténete van vesekőben
Ha a vérében sokáig alacsony a nátriumszint, orvosa rendkívül óvatos lesz, és lassan adja meg az oldatot. Ily módon megelőzhető a potenciális agykárosodás (ozmotikus demyelinizáló szindróma).
Ha ezt a megoldást 3 hónaposnál fiatalabb gyermekének kapja, orvosa ebben az esetben rendkívül óvatosan fog eljárni.
Használat hordozóoldatként (járműként)
Kérjük, vegye figyelembe: Ha ezt az oldatot hordozóanyagként használják, be kell tartani a gyártó által a megfelelő adalékanyag (adalékanyag) használati utasítását.
A megoldás beadása során a következő paramétereket fogják ellenőrizni annak ellenőrzésére, hogy azok a normál tartományon belül vannak-e:
● sók és laktát koncentrációja
● a folyadékbevitel és a ráfordítás egyensúlya
Egyéb gyógyszerek és a Ringer-Lactat nátrium-laktát vegyület
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Orvosa óvatossággal adja meg Önnek ezt a megoldást, ha szedi
● kortizon vagy karbenoxolon
● szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Digitalis, digoxin).
● a szérum káliumszint-emelkedést okozó gyógyszerek (lásd az alábbi listát).
- a vizeletet fokozó és a káliumot visszatartó gyógyszerek (pl. triamterén, amilorid, spironolakton, önmagában vagy kombinációban)
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril, enalapril, angiotenzin II receptor antagonisták, pl. valzartán, lozartán)
- az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. takrolimusz, ciklosporin)
- egy speciális gyógyszer, az úgynevezett szuxametonium, amelyet izomlazítás kiváltására használnak
● tiazid diuretikumok és D-vitamin egyidejű alkalmazása
● egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek az ún törékeny csontbetegségek (pl. biszfoszfonátok, fluoridok) vagy specifikus antibiotikumok (pl. fluorokinolonok, tetraciklinek)
● stimulánsok (pl. Efedrin, pszeudoefedrin, dezamphetamin-szulfát, fenfluramin-hidroklorid).
A laktát lúgosítja a vizeletet. Ez megváltoztathatja egyes gyógyszerek (pl. Szalicilsav) kiválasztását.
Egyes gyógyszerek nem keverhetők a nátrium-laktát Ringer-laktát vegyülettel. Ez olyan gyógyszerekre vonatkozik, amelyek oxalátot, foszfátot vagy karbonátokat/hidrogén-karbonátokat tartalmaznak. Az orvosok csak akkor adják hozzá a megfelelő gyógyszereket a Ringer-Lactat nátrium-laktát vegyülethez, ha biztosak abban, hogy a keverés biztonságos.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes, kérjük, értesítse orvosát. Orvosa csak akkor adja meg Önnek ezt a megoldást, ha szükségesnek ítéli.
Orvosa rendkívül óvatos lesz, ha preeclampsia (terhességi toxémia) szenved. Ez egy betegség a terhesség harmadik trimeszterében, amikor a betegnek a következő tünetei lehetnek:
● magas vérnyomás
● a test szöveteinek duzzanata
● fehérje jelenléte a vizeletben.
A kalcium kiválasztódik az emberi anyatejbe, de újszülöttek/csecsemők szoptatására nincs várható hatás a Ringer-Lactat nátrium-laktát vegyület terápiás dózisaiban. Ennek eredményeként a nátrium-laktát Ringer-laktát vegyület alkalmazható a szoptatás alatt is.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer-Lactat nátrium-laktát vegyületet?
Adagolás
Ezt a gyógyszert csak orvos vagy egészségügyi szakember adhatja Önnek.
A Ringer-Lactat nátrium-laktát vegyület megfelelő adagolását orvosa fogja eldönteni a test folyadék- és elektrolitigényének megfelelően. Ebben az esetben az Ön életkorát, testsúlyát, klinikai állapotát és fiziológiai (sav-bázis) állapotát veszi figyelembe.
Az ajánlott adagolás:
Felnőttek és serdülők
Maximális napi adag
Legfeljebb 40 ml/testtömeg-kg/nap.
Maximális infúziós sebesség:
Az infúzió sebességét az Ön klinikai állapotának megfelelően állítják be. Az infúzió sebessége általában nem haladhatja meg a következő értékeket:
5 ml/testtömeg-kg/óra
20 ml - 100 ml/testtömeg-kg/nap.
Maximális infúziós sebesség:
átlagosan 5 ml/ttkg/óra. Ebből következik, hogy a beadott mennyiség a beteg életkorától függ:
6 - 8 ml/testtömeg kg/óra csecsemőknél 1
4 - 6 ml/testtömeg kg/óra kisgyermekek számára 1
2 - 4 ml/testtömeg-kg/óra kötelező iskolás gyermekeknél
1 csecsemő és kisgyermek: korcsoport 28 nap és 23 hónap között
2 tanköteles gyermek: 2 éves és 11 éves korosztály
Idős betegek
Elvileg ugyanaz a dózis, mint a felnőtt betegeknél, de más alapbetegségekben, például szívelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel ezek az állapotok gyakran idősebb korral járhatnak.
Égési sérülések
Az első 24 óra alatt: 4 ml/testtömeg-kilogramm/az égési sérülés mértéke.
Az első 24 óra alatt gyermeke az égés mértékének 3 ml/kg /% -át kapja. A következő térfogatot egészítik ki a gyermek súlyának megfelelő tartómennyiségként:
- 0-10 kg súlyú gyermekek esetében ez 4 ml/testtömeg-kg/óra;
- 10 - 20 kg súlyú gyermekek esetén ez 40 ml/óra + 2 ml/testtömeg kg/óra;
- 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében 60 ml/óra + 1 ml/testtömeg-kg/óra.
Használat hordozóoldatként (járműként)
Ha a Ringer-laktát-nátrium-laktát-vegyületet hordozóoldatként használják az kompatibilis elektrolit-koncentrátumok és gyógyszerek számára, akkor a hozzáadott gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat be kell tartani.
Ha az előírtnál több vegyületes nátrium-laktát-gyűrű-laktátot alkalmazott
A túladagolás hiperhidrációhoz vezethet (túlzott folyadék a testben), amelyet a következők kísérnek:
● fokozott bőrfeszültség,
● a vénás rendszer túlterhelése,
● a test szöveteinek duzzanata
● víz jelenléte a tüdőben vagy az agyban
● a víz anyagcseréjének, a só anyagcseréjének és a sav-bázis egyensúly zavarainak,
● magas sószint a vérben.
Túladagolás esetén orvosa biztosítja a szükséges kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint más gyógyszerek, így a Ringer-Lactat-vegyület is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonban nagyon valószínűtlen, hogy bármilyen mellékhatást tapasztalna, ha a gyógyszert az előírásoknak megfelelően szedik.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Ringer-Lactat nátrium-laktát vegyületet tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A konténerek csak egyszer használatosak. Használat után dobja ki a csomagolást és egyéb fel nem használt tartalmat.
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények. Használata csak akkor lehetséges, ha az oldat tiszta, színtelen, és ha a csomagoláson és a kupakon nincs látható sérülés jele.
Ne próbálja újra összekapcsolni a részben használt csomagokat.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ringer-Lactat nátrium-laktát vegyület?
1000 ml oldatot tartalmaz
6,00 g nátrium-klorid
Nátrium-laktát oldat (50 tömeg%) 6,24 g
(3,12 g nátrium-laktát-egyenérték)
0,40 g kálium-klorid
0,27 g kalcium-klorid-dihidrát
Nátrium 131 mmol/l
Kálium 5,4 mmol/l
Kalcium 1,8 mmol/l
Klorid 112 mmol/l
Laktát 28 mmol/l
Injekcióhoz való víz
Elméleti ozmolaritás: 277 mOsm/l
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hypoxia vagy májelégtelenség esetén a laktát felhasználása károsodhat.
A Ringer-laktát-nátrium-laktát vegyület olyan mennyiségű káliumot tartalmaz, amely hasonló az emberi vér kálium fiziológiai koncentrációjához. Ennek ellenére nem alkalmas súlyos káliumhiányos betegek kezelésére.
Mivel ez az oldat metabolizálható ionokat tartalmaz (pl. Laktát), metabolikus alkalózist okozhat.
Az intravénás infúzió során körültekintően kell eljárni az esetleges extravazáció elkerülése érdekében.
Egyidejű vérátömlesztés esetén ez az oldat nem adható be ugyanazon infúziós készüléken keresztül.
Ha az infúzió során laktát felhalmozódik, csökkenteni kell az adagot és az infúzió sebességét, vagy fontolóra kell venni az oldat esetleges leállítását.
Fontos információk a csomagolásról: A műanyag tartály nagy mennyiségű levegőt tartalmaz. Az infúzió előtt meg kell engedni a jelenlévő levegőt a légembólia kockázatának elkerülése érdekében.
A túladagolás kezelése:
Az infúzió leállítása, diuretikumok adagolása a szérum elektrolitok folyamatos ellenőrzésével, az elektrolit koncentrációjának és a sav-bázis egyensúly zavarainak beállítása.
Súlyos túladagolás esetén dialízisre lehet szükség.