Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2018/07771-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Wobenzym
gyomornedv-ellenálló tabletta
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt. Ha 14 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Wobenzym és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Wobenzym szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Wobenzym-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Wobenzym-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Wobenzym és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Wobenzym megfelelő formulázású enzimeket (fehérjehasító anyagokat) tartalmaz, amelyek képesek hatékonyan befolyásolni az immunitást, elnyomni a gyulladást és a duzzanatot, és bizonyos mértékben feloldani a vérrögöket is. Felgyorsítják a gyulladás lefolyását és enyhítik annak következményeit, elnyomják a betegség megnyilvánulásait, amelyeket az antitestreakciókból származó káros immunokomplexek okoznak. A káros anyagcsere-termékek és az elhalt szöveti anyagok gyorsabban bomlanak le az emberi testben. A duzzanat és a vérzés jobban felszívódik. A rutin normalizálja az érfal áteresztőképességét. A Wobenzym csökkenti a vér viszkozitását, és ezáltal javítja a vérkeringést a legkisebb erekben. A tabletták ellenállnak a gyomornedvnek.
A Wobenzym felnőtteknek az alábbi esetekben ajánlott:
- gyulladásos és posztoperatív állapotok a műtétben.
- különböző etiológiájú lymphedema (nyirokelvezetés okozta duzzanat).
- fibrocisztás mastopathia (a mell krónikus betegsége, amelyet üregek és szalagok képződése jellemez).
- alsó végtagi trombotikus szindróma (az alsó végtagokat eltömő vérrögök utáni állapotok), felszíni vénagyulladás.
- egyes immunokomplexek által okozott betegségek (ízületek, izmok, inak és lágyrészek krónikus gyulladása, sclerosis multiplex, vaszkuláris gyulladás).
- az osteoarthritis előrehaladott stádiuma (az ízületek hosszan tartó, nem gyulladásos betegsége, amely korlátozza mozgásukat és fájdalmat okoz)
- krónikus és visszatérő gyulladás (az orrban, a fülben és a torokban, a felső és az alsó légúti traktusban, a húgyúti és nemi szervekben, az ízületekben és másokban).
- mint az antibiotikumok szupportív kezelése.
2. Tudnivalók a Wobenzym szedése előtt
Ne szedje a Wobenzym-et
- ha allergiás bármelyik hatóanyagra vagy a Wobenzym gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha allergiás olyan gyümölcsökre, mint az ananász vagy a papaya.
- ha veleszületett vagy szerzett koagulációs rendellenességei vannak, például haemophilia (veleszületett vérzés) vagy thrombocytopenia (beteg trombocita szám).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Wobenzym szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer nem helyettesíti a fertőző gyulladás antibiotikum kezelését, de növeli hatékonyságukat. Mielőtt krónikus betegségek esetén és több mint két hónapos alkalmazás esetén alkalmazná a Wobenzym-et, orvoshoz kell fordulni.
Esetenként krónikus betegségek esetén a tünetek súlyosbodhatnak a Wobenzym-kezelés kezdetén, ami a korábbi tapasztalatok szerint az esetek túlnyomó többségében a szervezet kezelésre adott pozitív reakciójának megnyilvánulásának számít. Ebben az esetben a gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni, de fontolóra kell venni a jelenlegi dózis lehetséges átmeneti csökkentését. Ilyen körülmények között tanácsos ugyanúgy orvoshoz fordulni, mint mellékhatások vagy egyéb szokatlan reakciók esetén.
A Wobenzyme alkalmazása nem ajánlott súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A Wobenzym alkalmazását 4 nappal a fogászati vagy bármely más műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
Egyéb gyógyszerek és Wobenzym
A Wobenzyme és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek.
Gyulladásos betegségek esetén a Wobenzym nem helyettesíti az antibiotikum-kezelést, hanem fokozza annak hatását, ezért javasoljuk, hogy forduljon orvoshoz, és megfelelő módon kombinálja az antibiotikumokkal.
Ha antikoagulánsokat (véralvadás kezelésére szolgáló gyógyszereket) és/vagy vérlemezkék elleni gyógyszereket (vérhígító gyógyszereket) szed, beszéljen kezelőorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Wobenzym és étel és ital
Ajánlatos a tablettákat legalább 30 perccel étkezés előtt vagy 90 perccel étkezés után, bő vízzel (kb. 250 ml) bevenni.
A gyomornedv-ellenálló tablettát nem szabad rágni, megosztani vagy összetörni, mivel a tabletta bevonata megakadályozza az enzimek bomlását a belekben.
Terhesség és szoptatás
Beszéljen orvosával a Wobenzyme terhesség alatt történő szedéséről, akkor is, ha terhes lesz a kezelés alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Wobenzyme szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Wobenzym tartalmaz
A gyógyszer laktózt (körülbelül 160 mg/tabletta) és szacharózt (körülbelül 40 mg/tabletta) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Wobenzym tartalmazza a Cochineal Red A (E124, Ponceau 4R) és az Orange S (E110) színeket is, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak, valamint a nátrium-diszulfitot (E 223), amelyek ritkán okozhatnak súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (bronchiális izomgörcsök).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Wobenzym-et?
A Wobenzym-et mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegség típusától és akutségétől függően a kezelést napi 3–5-szer, 10-szer 10 tablettával kezdik. A betegség remissziójával összefüggésben az adagot fokozatosan csökkentik napi 3-szor 3 tabletta fenntartó adagra.
- poszttraumás duzzanat (dudorok, rándulások, elmozdulások, törések) - javasoljuk a kezelés megkezdését napi háromszor 10 tabletta dózisával, a klinikai állapottól függően (7-10 nap után) 3-szorosára csökkentjük az adagot 3 tabletta naponta, amíg a tünetek teljesen eltűnnek.
- gyulladásos és posztoperatív állapotok a műtétben - a kezelést napi háromszor 10 tabletta adagjával kezdjük, miután az akut állapot megszűnik (7-10 nap), amíg a tünetek megszűnnek, 3-szoros adaggal folytatjuk 5 - 3-szor 3 tabletta naponta.
- a lymphedema (a nyirokelvezetés károsodása által okozott duzzanat) egy hosszú távú kezelés, amelynek során napi kétszer 10 vagy 3-szor 7 tabletta adagjával kezdjük (4-5 hétig), majd az adagot 3-szorosára csökkentjük 5 tabletta 3-szor 3 tabletta naponta (legalább 8 hét). Ebben az indikációban azt javasoljuk, hogy forduljon orvoshoz.
- fibrocystás mastopathia (az emlő krónikus betegsége, amelyet üregek és szalagok képződése jellemez) - javasoljuk, hogy napi kétszer 10 tablettát adagoljon legalább 6 hétig. A kezelés megkezdése előtt tanácsos konzultálni orvosával.
- poszt-trombotikus szindróma (a vénát elzáró véna utáni állapot) - napi háromszor 10-15 alkalommal, napi 5 tabletta 5-6 hétig.
- felszíni vénagyulladás - napi 3–3-szor, 5–3 tabletta, 2-3 héten keresztül.
- krónikus ízületi és gerincgyulladás (reumás ízületi gyulladás, Bechterev-kór) - napi 3-szor 5 tabletta 5 - 6 hónapig.
- osteoarthritis (degeneratív ízületi betegség) 3-szor 6 tabletta naponta 5-6 hétig.
- extra-artikuláris reuma - 3-szor 5 tabletta naponta 3-4 hétig.
- sclerosis multiplex (a támadások és remissziók fázisában, valamint a krónikusan progresszív stádium elején) 1.-14. nap 3-szor 10 tabletta naponta, majd váltson napi 3-szoros fenntartó adagra - hosszú távon, gyulladásos állapotokban (fertőző betegségek, fizikai megterhelés, stressz, oltás, barnulás) háromszorosára növeljük az adagot 10 tabletta naponta. A kezelés érdekében ajánlott konzultálni a kezelőorvossal.
- akut, krónikus és visszatérő gyulladás (az orrban, a fülben és a torokban, a felső és az alsó légúti traktusban, a húgyúti és nemi szervekben, az ízületekben és másokban). Akut gyulladások esetén - napi háromszor 10 tabletta, 2 héten át, krónikus és visszatérő gyulladások esetén naponta háromszor, 5 tabletta 3-4 héten keresztül.
Használja gyermekeknél
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára készült.
6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelést azután kell megkezdeni, hogy a kezelő gyermekorvos figyelembe veszi a kockázat/haszon arányt, aki meghatározza az adagolást is.
Eltérő rendelkezés hiányában a gyermekek napi adagját testsúly szerint kell kiszámítani - napi 1 gasztro-rezisztens tabletta/6 kg testtömeg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Wobenzym is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
· Asztma-szerű állapot.
· Nem gyakori a széklet konzisztenciájának, színének és szagának enyhe változása, hasmenés, émelygés, csökkent étvágy. Nagyobb egyszeri adagok szedése esetén teltségérzet, puffadás jelentkezhet. Ezt úgy lehet megakadályozni, hogy az adagot több adagra osztjuk a nap folyamán, és az ajánlott módon éhgyomorra vesszük a gyógyszert. Ha ezek a tünetek az adag csökkentése után is fennállnak, forduljon orvoshoz.
Ritka (1000 beteg közül több mint 1-et érinthet)
· Hányás, hasi görcsök
· Anafilaxiás reakciók, túlérzékenység (túlérzékenység)
· Ritkán megfigyelt allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés, bőrpír) elmúlnak a gyógyszer abbahagyása után. Ha előfordulnak, hagyja abba a Wobenzyme szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon ritka (10 000-ből több mint 1-et érinthet)
· A kezelés során nagyon ritkán számoltak be kóros éhségérzetről, fokozott izzadásról, szédülésről, fejfájásról és megnövekedett májenzimekről. Beszéljen orvosával a Wobenzyme alkalmazásának folytatásáról, ha ezeket vagy bármilyen más szokatlan reakciót tapasztal.
A mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak is jelentheti. * A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Wobenzym-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Palack: Az első felbontás után szobahőmérsékleten, 15-25ºС-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Wobenzym
- Hatóanyagok: pankreatin 300 FIP-E (proteáz, 4000 FIP-E amiláz, 4500 FIP-E lipáz), tripszin 360 FIP-E, kimotripszin 300 FIP-E, bromelain 225 FIP-E, papain 90 FIP-E, lipáz 34 FIP-E, amiláz 50 FIP-E, rutozid-trihidrát, 50 mg 1 gyomornedv-ellenálló tablettában.
teljes proteolitikus aktivitás: 570 F.I.P.-E.
teljes amilolitikus aktivitás: 4030 F.I.P.-E.
teljes lipolitikus aktivitás: 4525 F.I.P.-E.
- Egyéb összetevők: laktóz, magnézium-sztearát, előzselatinizált keményítő, sztearinsav, kolloid szilícium-dioxid, szacharóz, maltodextrin, talkum, metakrilsav/metil-metakrilát kopolimer (1: 1), nátrium-lauril-szulfát, makrogol 6000, trietil-citrát, hipromellóz, hidroxi-cellulóz, glicerin, titán-dioxid, kokenealvörös A (E124, Ponceau 4 R), narancssárga S (E110), nátrium-diszulfit (E 223).
Milyen a Wobenzym külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Wobenzym narancsvörös, kerek, lencse alakú, filmtabletta.
Csomagolás és kiszerelés: 40 vagy 200 tabletta PVC/PE/PVDC/Al-ban, papírdobozban, vagy 300 vagy 800 tabletta csavaros kupakkal ellátott műanyag injekciós üvegben (klinikai csomagolás).
A bejegyzési határozat jogosultja
MUCOS Pharma GmbH & Co. KG, Miraustrasse 17, D-135 09 Berlin, Németország
tel .: +49 (0) 89/638372-0
fax: +49 (0) 89/638372-161
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 augusztusában frissítették.