Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2018/07383-Z1B 2014/05536-Z; 2015/03227-Z; 2017/05273-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
STADAPRESS 10/12,5 mg
STADAPRESS 20/12,5 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a STADAPRESS és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a STADAPRESS szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a STADAPRESS-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a STADAPRESS-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a STADAPRESS és milyen betegségek esetén alkalmazható
A STADAPRESS két gyógyszert (a tüneteit javító anyagot) tartalmaz:
A chinapril a vérnyomáscsökkentők néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérnyomáscsökkentők olyan gyógyszerek, amelyeket a magas vérnyomás kezelésére használnak.
A quinapril egyfajta vérnyomáscsökkentő, amelyet angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóként ismerünk. Az ACE-gátlók az angiotenzin nevű anyag blokkolásával csökkentik a vérnyomást. Az angiotenzin szűkíti az ereket. Az angiotenzin blokkolásával az erek ellazulhatnak, ami viszont csökkenti a vérnyomást.
A hidroklorotiazid a tiazid diuretikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A vízhajtók dehidrációs tablettákként is ismertek. Több vizelet képződését okozzák. Ez segít csökkenteni a vérnyomását.
A STADAPRESSE két gyógyszere együttesen csökkenti a vérnyomását. Jobban működnek egymással, mint mindegyik egyedül dolgozna.
A STADAPRESS alkalmazható:
· Essenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás nyilvánvaló orvosi ok nélkül) kezelése. Az esszenciális magas vérnyomás első kezeléseként nem szabad a STADAPRESS-et használni. Akkor kell használnia a STADAPRESS-et, ha a korábbi quinapril-kezelése önmagában nem működött elég jól.
2. Tudnivalók a STADAPRESS szedése előtt
Ne szedje a STADAPRESS-et
· Ha allergiás a következőkre:
- bármely más ACE-gátló (pl. enalapril, ramipril, lisinopril)
- szulfonamidokat tartalmazó gyógyszerek
- a gyógyszer bármely egyéb összetevője, amelyet a 6. pont tartalmaz.
· Ha az ACE-gátlóval végzett korábbi kezelés után súlyos allergiás reakciókat alakított ki Önnek. Ezek a reakciók az arc, a kezek és a lábak, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát okozzák - ami légszomjat vagy nyelési nehézséget (angioödéma) okozhat.
· Ha veleszületett vagy megmagyarázhatatlan bőrduzzanata van (angioödéma)
· Ha súlyos vesebetegsége vagy vizelési problémája van (anuria)
· Ha súlyos májbetegsége van
· Ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a STADAPRESS szedését - lásd a „Terhesség és szoptatás” szakaszt)
· Ha olyan akadály van a szívében, amely lelassítja a vér áramlását a szívből
· Ha cukorbetegségben vagy veseproblémákban szenved, és aliszkirent tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A STADAPRESS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
· Enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegség. Orvosa módosíthatja az adagot, mivel a STADAPRESS károsíthatja Önt, ha veseproblémái vannak.
· A vesét ellátó erek szűkülete (vese artériás szűkület).
· A szív erek szűkülete (szívbillentyű szűkület).
· Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia. Ez a szívizom megvastagodása, amely megakadályozhatja a vér kiáramlását a szívéből.
· Iszkémiás szívbetegség (amikor a szív vérellátása korlátozott).
· Alacsony vérnyomás.
· Iszkémiás cerebrovaszkuláris betegség (amikor az agy vérellátása korlátozott).
· Súlyos reninfüggő magas vérnyomás (a magas vérnyomás speciális típusa).
· Ha a máj nem működik megfelelően.
· Ha a sók (elektrolitok) és a folyadékok egyensúlyhiányban szenvednek. Ide tartoznak különösen:
- Rendellenesen alacsony testfolyadék-térfogat
- Alacsony nátrium-, kálium-, magnézium- és kloridszint vagy magas kálium- és kalciumszint a vérben
- Ha elektrolit vagy folyadék egyensúlyhiányban szenved, orvosa ezt kijavítja a kezelés megkezdése előtt. Ez akkor fordulhat elő, ha erősen hányt, vagy ha tartósan hasmenése van. Az egyensúlyhiány egyéb jelei közé tartozik a szájszárazság, szomjúság, gyengeség, letargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom és görcsök, izomláz, alacsony vérnyomás, csökkent vizeletmennyiség és gyors szívverés.
· Rendkívül alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia/agranulocytosis).
· Köszvény (olyan rendellenesség, amely nagyon fájdalmas ízületi gyulladást okoz).
· Cukorbetegség (megnövekedett vércukorszint).
· Súlyos szívelégtelenség (szívelégtelenség, amelyet orvosának szoros monitorozása szükséges).
Ha szívelégtelensége van (szívgyengeség), orvosa megmondja Önnek, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.
· Ha tartósan száraz köhögése van.
· Kollagenózis (az autoimmun rendszer szisztémás betegsége, például lupus erythematosus). Szisztémás autoimmun betegségek esetén az immunrendszer a test számos szervét, szövetét és sejtjét megtámadja. A súlyos allergiás reakciók a bőr duzzanatához (angioödéma) vagy a száj belsejéhez vezetnek.
· A STADAPRESS alkalmazása esetén a bélfal gyors duzzanata jelentkezhet. A betegek ezt hasi fájdalomként érezhetik hányással vagy anélkül.
· Ha hirtelen homályos látást, látásvesztést vagy éles fájdalmat észlel a szemében, azonnal orvoshoz kell fordulnia. Ezek az egyik gyógyszer, a hidroklorotiazid által okozott látásproblémákból és megnövekedett szemnyomásból eredő szokatlan reakció jelei. Kezelés nélkül maradandó látásvesztéshez vezethet.
• Ha bőrrákja volt vagy váratlan bőrbetegsége van a kezelés során. A hidroklorotiaziddal végzett kezelés, különösen nagy dózisok hosszú távú alkalmazása, növelheti bizonyos bőrrák és ajakrák (nem melanoma bőrrák) kockázatát. A STADAPRESS szedése alatt óvja bőrét a naptól és az UV-sugaraktól.
Különös gondossággal járjon el az alábbi feltételekkel:
· Hemodialízis (a vér tisztítása dialízis géppel).
· A mellékpajzsmirigy működésének tesztje.
· Aferézis nevű technika (a zsírok vérének tisztítására).
· Immunszuppresszív terápia (a szervezet immunrendszerének elnyomására szolgáló gyógyszerek, például ciklosporin). Ezeket a gyógyszereket arra használják, hogy megakadályozzák az átültetett szerv kilökődését.
· Desensibilizáló kezelés (az allergia hatásainak csökkentése érdekében, pl. Axiális szúrásokra).
· Kálium-kiegészítők (káliumot tartalmazó vitaminok és ásványi anyagok) vagy káliumot tartalmazó káliumsó-helyettesítők.
· Kálium-megtakarító vizelethajtók (gyógyszerek, amelyek növelik a vizelettel kiválasztott víz mennyiségét).
· Minden olyan gyógyszer, amely növelheti a szérum káliumszintjét (például heparin és kotrimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol).
· Lítium (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer) (lásd még: „Egyéb gyógyszerek és STADAPRESS”).
· Ha a következő magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szedi:
- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (más néven szartán - például valzartán, telmisartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel kapcsolatos veseproblémái vannak.
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még: "Ne szedje a STADAPRESS-et".
A következő gyógyszerek bármelyikének szedése növeli az angioödéma (bizonyos helyeken súlyos bőrduzzanat, például a torok) kockázatát:
· Sirolimus, everolimus és egyéb, mTOR-gátlóként besorolt gyógyszerek (a transzplantátum kilökődésének elkerülésére szolgálnak)
Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv és/vagy a gége duzzanata, nyelési és légzési nehézség.
- Sárga bőr és nyálkahártya.
- Láz, duzzadt nyirokcsomók és/vagy torokfájás.
- Súlyos bőrreakció (pl. Hólyagosodás vagy hámlás) a STADAPRESS kezelés alatt.
Ezekben az esetekben abba kell hagynia a STADAPRESS szedését, és orvosa megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Tüneti alacsony vérnyomás
Bizonyos esetekben a STADAPRESS miatt a vérnyomása túlságosan csökken. Valószínűleg a fent felsorolt feltételek valamelyikét teljesíti. Ebben az esetben orvosa intézkedéseket tesz a vérnyomás biztonságos szintre emelésére.
Ha fekete vagy, a STADAPRESS kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatásai (pl. Angioödéma).
A műtét és az érzéstelenítés (ez magában foglalja a fogászati kezelést is) előtt az orvosának/fogorvosának tudnia kell, hogy STADAPRESS-szel kezelik Önt, mivel fennáll annak a veszélye, hogy az érzéstelenítés (érzéstelenítés) során a vérnyomása hirtelen csökken.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
A STADAPRESS nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos terheket okozhat csecsemőjének, ha a terhesség ezen szakaszában alkalmazzák (lásd a „Terhesség és szoptatás” szakaszt).
Gyermekek és serdülők
A STADAPRESS nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a STADAPRESS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A STADAPRESS hatását a következő gyógyszerek befolyásolhatják vagy befolyásolhatják:
· Tetraciklinek, trimetoprim (antibiotikumok)
· Olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vér káliumszintjét:
- vérhígítók (pl. heparin)
- kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók
- kotrimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol
· Diuretikumok (dehidrálásra használt gyógyszerek, például furoszemid, tiazid diuretikumok, amilorid, spironolakton, triamterén és szulfonamid)
· Vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére, például béta-blokkolók vagy ACE-gátlók)
· Nitrátok (angina kezelésére használják, pl. Glicerin-trinitrát)
· Értágítók (ereket felszabadító gyógyszerek)
· Lítium (mentális rendellenességek, például bipoláris rendellenességek kezelésére)
· Triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják, pl. Klórpromazin, tioridazin)
· Érzéstelenítők (pl. Barbiturátok, például fenobarbitál)
· Pszichotikumok mentális betegségek kezelésére (pl. Fenotiazinok, például klórpromazin, tioridazin)
· Kábítószerek (erős fájdalomcsillapítók)
· Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k, pl. Indometacin, ibuprofen, beleértve napi 3 gramm vagy annál több acetilszalicilsavat)
· Szimpatomimetikumok (a szimpatikus idegrendszerhez hasonló hatású gyógyszerek, beleértve az adrenalint, a noradrenalint és a dopamint)
· Inzulin (cukorbetegség kezelésére), orális antidiabetikumok (orális gyógyszerek, amelyek a vércukorszint szabályozására szolgálnak)
Antacidok (emésztési rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek)
· Amfotericin B (gombás betegségek kezelésére)
· Karbenoxolon, glükokortikoidok (gyulladáscsökkentők, szteroidok, pl. Hidrokortizon, dexametazon vagy prednizolon)
· Adrenokortikotrop hormonok (ACTH, szteroidstimuláló hormon)
· Hashajtó (a bél mobilitásának növelése érdekében)
· Szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére, pl. Digoxin)
· Kolesztiramin vagy kolesztipol (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál)
· A műtét során alkalmazott curare típusú izomlazítók (pl. Tubokurarinium-klorid)
· Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívritmust (az úgynevezett QT-intervallum meghosszabbodása az EKG-n) és bizonyos ritmuszavarokhoz vezethetnek, beleértve a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló antiaritmiás szereket is
· Prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére), citosztatikumok (rák kezelésére szolgálnak), immunszuppresszánsok (autoimmun betegségek, például Crohn-kór és rheumatoid arthritis kezelésére), allopurinol (krónikus köszvény kezelésére szolgál)
· A transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek (sirolimus, everolimus és egyéb, mTOR-gátlónak minősített gyógyszerek). Lásd: "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy más intézkedéseket kell tennie:
Ha angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (lásd még „Ne szedje a STADAPRESS-et” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
STADAPRESS és ételek, italok és alkohol
A STADAPRESS étellel vagy anélkül is bevehető.
Ne igyon alkoholt, mert ez fokozhatja a STADAPRESS hatását és túlságosan csökkentheti a vérnyomását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a STADAPRESS szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy a STADAPRESS helyett más gyógyszert vegyen be. A STADAPRESS nem ajánlott terhesség alatt, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos kárt okozhat gyermekében.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. A STADAPRESS nem ajánlott szoptató anyáknak.
Vezetés és gépek kezelése
A STADAPRESS szedése alkalmanként szédülés vagy fáradtság jelentkezhet. Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a STADAPRESS-et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha orvosa azt javasolta, hogy vegyen be egy fél adagot, akkor a tablettákat két egyenlő dózisra oszthatja el egy pontszám vonal segítségével.
A tablettákat vagy a tabletták felét egészben nyelje le, ne rágja meg egy pohár vízzel. A tablettákat étkezés előtt, közben vagy után is beveheti. Kérjük, kerülje a rendkívül magas zsírtartalmat az étrendben, mivel ez csökkentheti a quinapril-klorid bevitelét, ha a STADAPRESS-szel együtt alkalmazzák.
A STADAPRESS-et naponta egyszer kell bevennie reggel.
Essenciális magas vérnyomás kezelése
Az esszenciális magas vérnyomás első kezeléseként nem szabad a STADAPRESS-et használni (lásd 1. szakasz). A kezelés megkezdéséhez orvosa általában külön-külön két gyógyszert (quinaprilt és hidroklorotiazidot) ad Önnek. Ez lehetővé teszi számára, hogy eldöntse, milyen adagra van szüksége. Ezután megmondja, hogy váltson STADAPRESS-re.
A STADAPRESS 10/12,5 mg tabletta két részre osztható. A tabletta mindkét fele 5 mg quinaprilt és 6,25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
A STADAPRESS 20/12,5 mg tabletta két részre osztható. A tabletta mindkét fele 10 mg quinaprilt és 6,25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Ha károsodott a veseműködése, orvosa alacsonyabb dózist írhat fel. Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance) esetén Felhasználási feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik