Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2017/00778-TR
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
belsőleges oldat csepp
2. A gyógyszer minőségi és mennyiségi összetétele
1 ml (15 csepp) 7,5 mg dinátrium-pikoszulfátot tartalmaz
Ismert hatású segédanyag: szorbitoldat 70%.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. Gyógyszerforma
A belsőleges oldat csepp
Tiszta, színtelen vagy sárgás vagy enyhén sárgásbarna, enyhén viszkózus oldat.
4. Klinikai adatok
4.1 Terápiás javallatok
A Guttalaxot székrekedés és más olyan állapotok kezelésére használják, amelyek megkönnyítik a belek ürítését.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Guttalaxot ajánlott este bevenni, hogy másnap reggel ürüljön ki. Javasoljuk, hogy a legalacsonyabb dózissal kezdje. Az adag a maximális ajánlott adagig módosítható a széklet rendszeres fenntartása érdekében. A maximális ajánlott napi adagot nem szabad túllépni.
Felnőttek: 10 - 20 csepp (5-10 mg) naponta
10 évnél idősebb gyermekek napi 10 - 20 csepp (5 - 10 mg)
4-10 éves gyermekek: 5-10 csepp (2,5-5 mg) naponta
4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az ajánlott adag napi 0,25 mg testtömeg-kilogrammonként.
(1 csepp 0,5 mg dinátrium-pikoszulfátot tartalmaz).
4.3 Ellenjavallatok
A Guttalax ellenjavallt olyan betegeknél:
- ismert túlérzékenység dinátrium-pikoszulfáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- ileum vagy bélelzáródással
- súlyos fájdalmas és/vagy lázas heveny hasi eseményekkel (pl. vakbélgyulladás), amelyek hányingerrel és hányással járhatnak
- akut gyulladásos bélbetegséggel
- súlyos kiszáradással
- ritka örökletes problémák esetén, amelyek nem kompatibilisek a segédanyagokkal (lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csakúgy, mint más hashajtók esetében, a Guttalaxot nem ajánlott szünet nélkül minden nap vagy hosszú ideig szedni anélkül, hogy megtalálnánk a székrekedés okát. Hosszan tartó túlzott használata elektrolit-egyensúlyhiányt és hipokalaemiát okozhat.
A Guttalax-ot szedő betegeknél szédülésről és/vagy ájulásról számoltak be. A rendelkezésre álló adatok ezekben az esetekben azt sugallják, hogy ezek az események megfelelnek a székrekedéshez társuló hasi fájdalom székletürítési szinkopájának (vagy ürítési nyomással járó szinkopának) vagy vazovagális reflexnek, és nem feltétlenül önmagában dinátrium-pikoszulfát adásával.
A gyermekek nem szedhetik a Guttalaxot orvosi tanács nélkül.
1 ml csepp 0,45 g szorbitot tartalmaz, amely a napi 0,6 g szorbit maximális ajánlott adagja a székrekedés kezelésére felnőtteknél és 10 évnél idősebb gyermekeknél. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Guttalax megnövekedett adagjának együttadása diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal elektrolit-egyensúlyhiányt okozhat.
Az elektrolit-egyensúlyhiány fokozott érzékenységet eredményezhet a szívglikozidokkal szemben.
Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a Guttalax hashajtó hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat. A hosszú távú tapasztalatok nem igazolták a terhesség alatti káros vagy káros hatások előfordulását.
Mindazonáltal, hasonlóan más gyógyszerekhez, a Guttalaxot terhesség alatt is csak orvosával folytatott konzultációt követően szabad alkalmazni.
A klinikai adatok azt mutatták, hogy a dinátrium-pikoszulfát aktív komponense és glükuronidjai nem választódnak ki egészséges anyák anyatejében szoptatás alatt.
Ezért a Guttalax biztonságosan alkalmazható szoptatás alatt.
Emberi termékenységi vizsgálatokat nem végeztek. A preklinikai vizsgálatok nem mutatták ki a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy vazovagális reakció (például hasi görcsök) miatt szédülést vagy ájulást tapasztalhatnak. Ha a betegek hasi görcsöket tapasztalnak, kerülni kell a potenciálisan veszélyes feladatokat, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A MedDRA-egyezmények szerinti gyakoriságok:
nagyon gyakori ≥1/10
gyakori ≥1/100 - 17 g/kg (egér),> 16 g/kg (patkány) és> 6 g/kg (nyúl, kutya). Az egerek és a patkányok toxicitásának fő jelei a polydipszia, a piloerekció, a hasmenés, a hányás voltak.
6 hónapos szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokban patkányokon (legfeljebb 100 mg/kg) és kutyákon (legfeljebb 1000 mg/kg) dinátrium-pikoszulfáttal, hasmenéssel és súlycsökkenéssel 500 és 5000-szer nagyobb dózisok fordultak elő a terápiás dózisnál. emberben (50 kg-os alapon). A gasztrointesztinális nyálkahártya atrófiája a nagy dózisú expozíció eredményeként következett be. A kezeléssel kapcsolatos változásokat a cachexiához társuló krónikus irritáció okozta. Minden toxikus mellékhatás visszafordítható volt. A dinátrium-pikoszulfátnak az anesztézia során nem volt káros hatása a patkány pulzusára, a vérnyomásra és a tudatos légzésre.
A dinátrium-pikoszulfát in vitro és in vivo nem mutatott semmilyen genotoxikus hatást a baktériumok és az őssejtek között. Patkányok és egerek karcinogenitására vonatkozó krónikus biológiai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Vizsgálatokat végeztek a dinátrium-pikoszulfát teratogenitásra (II. Szegmens) hatására patkányokon (1; 10; 1000 és 10 000 mg/kg) és nyulakon (1; 10 és 1000 mg/kg) orális beadás után. A terhesség alatt mérgező, súlyos hasmenést okozó dózisok embriotoxicitással (fokozott korai felszívódás) jártak, anélkül, hogy teratogén hatások vagy az utódok reproduktív képességére gyakorolt káros hatások lennének. Patkányok termékenységét és általános embrionális fejlődését (I. szegmens), valamint a peri- és postnatalis fejlődést (III. Szegmens) nem befolyásolta az orális 1, 10 és 100 mg/kg dózis.
Röviden, az orális alkalmazás utáni alacsony biohasznosulás miatt a dinátrium-pikoszulfát akut és krónikus toxicitása alacsony.