A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2013/07967
Írásbeli információk a felhasználó számára
Curosurf 120 mg
Curosurf 240 mg
(sertés tüdőfoszfolipid frakció)
endotracheopulmonalis szuszpenzió csepegtetése
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a Curosurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Hogyan kell használni a Curosurf-ot
4. Hogyan kell a Curosurfot tárolni?
5. A csomag tartalma és egyéb információk
1. Mi a Curosurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Hogyan kell használni a Curosurf-ot
Orvosa vagy nővére inkubátorban adja a Curosurf-ot gyermekének. A Curosurf oldatot szobahőmérsékletre melegítik, majd egy fecskendő segítségével a gyógyszeres oldatot kanülön keresztül juttatják be gyermeke légzőcsőjébe. Ennek a gyakorlatnak a végrehajtásához előfordulhat, hogy gyermekét néhány percre leválasztja a lélegeztetőgépről.
vérzik az agyba
levegő a mellkasüregben a tüdőkárosodás miatt.
lassú pulzus
alacsony vérnyomás
az oxigén csökkenése az egész testben.
A következő mellékhatásokról is beszámoltak
az oxigén növekedése az egész testben
szokatlan rekord az agyi tevékenységről.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Hogyan kell a Curosurfot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben (2 - 8 ° C), fénytől védve tárolandó. A beadás előtt azonban melegítse a terméket szobahőmérsékletre.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Curosurf-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
5. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Curosurf
A készítmény hatóanyaga a sertés tüdejéből származó zsírok és lipidek keveréke.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Minden Curosurf injekciós üveg 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, amely lényegében „nátriummentes”.
Milyen a Curosurf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez egy steril szuszpenzió, és üveg injekciós üvegekben kerül forgalomba, amelyek 2 x 1,5 ml (Curosurf 120 mg) vagy 1 x 3 ml (Curosurf 240 mg) sertés tüdejéből származó foszfolipid frakciót tartalmaznak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2014 márciusában frissítették.
1. Keresse meg a bevágást (FLIP UP) a színes műanyag kupakon.
2. Emelje meg a hornyot, és húzza felfelé
3. Húzza lefelé a műanyag kupakot az alumínium résszel
6) és 7) Távolítsa el a kábítószer-elvonó gumi fedelet.
Curosurf 240 mg
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2013/07967
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Curosurf 120 mg
Curosurf 240 mg
endotracheopulmonalis szuszpenzió csepegtetése
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Curosurf egy sertés tüdőből előállított természetes felületaktív anyag, amely túlnyomórészt poláros lipideket, különösen foszfatidilkolint (az összes foszfolipid 70% -a) és az alacsony molekulatömegű specifikus SP-B és SP-C hidrofób fehérjék körülbelül 1% -át tartalmazza.
Curosurf 120 mg
Minden 1,5 ml-es injekciós üveg 120 mg sertés tüdő foszfolipid frakcióját tartalmazza.
Curosurf 240 mg
Egy 3 ml-es injekciós üveg 240 sertés tüdőből származó foszfolipid frakciót tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Endotracheopulmonalis szuszpenzió csepegtetése
Fehér vagy sárga steril szuszpenzió egyadagos injekciós üvegekben endotracheopulmonalis alkalmazásra.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Koraszülöttek kezelése légzési distressz szindrómában (RDS) vagy az RDS kialakulásának kockázatával.
Koraszülöttek kezelése a felületaktív anyag hiányának egyéb tüneteivel.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott kezdő adag 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), egyetlen dózisban adva, a lehető leghamarabb az RDS diagnózisa után.
További 100 mg/kg (1,25 ml/kg) dózis 12 órás intervallumokban is adható, ha az RDS okozza a tartós vagy súlyosbodó légzési distressst gyermekeknél (a maximális teljes dózis 300-400 mg/kg).
A szülés után a lehető leghamarabb (15 percen belül) 100-200 mg/kg egyszeri adagot kell adni. További előnyök
100 mg/kg adható 6-12 órával az első adag után, majd RDS esetén
mechanikus szellőzést igényel, 12 órás intervallummal (maximális teljes
adag: 300 - 400 mg/kg).
Curosurf-ot csak a koraszülöttek gondozására, újraélesztésére és stabilizálására kiképzett személyzet adhat.
Válasszuk le a gyermeket a lélegeztetőgépről
Azonnal válassza le a gyermeket a lélegeztetőgépről, és adjon 1,25 - 2,5 ml/kg (100 - 200 mg/kg) dózist egyszeri bolus dózisban, közvetlenül az alsó légcsőbe az endotracheális kanülön keresztül.
anélkül, hogy leválasztanák a gyermeket a szellőzésről
Adjon 1,25–2,5 ml/kg (100–200 mg/kg) dózist egyszeri bolus adagként, közvetlenül az alsó
a harmadik módszer az endotracheális kanülön keresztül történő beadás az ébresztőszobában a megjelenés előtt
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Curosurf beadását követően a pulmonalis dilatáció (mellkasi dilatáció) és az oxigénellátás drámaian javulhat, ami a lélegeztetőgép beállításainak azonnali beállítását teheti szükségessé.
A folyamatos orrnyomás-lélegeztetőgép (nCPAP) használható a kezelés folytatására, de csak azokkal felszerelt egységeken.
A felületaktív anyagok profilaxisát csak olyan környezetben szabad elvégezni, ahol megfelelő újszülött intenzív terápiás eszközök állnak rendelkezésre, és a következő ajánlásoknak megfelelően:
- A profilaxist mérlegelni kell a 26 hetes, de 30 hetesnél fiatalabb újszülötteknél, ha a szülés után intubációra van szükség, vagy az anya nem szedett prenatális kortikoszteroidokat.
Minden más koraszülöttnél ajánlott felületaktív anyagot adni az újraélesztés kezdetén vagy adott esetben.
A Curosurfot nem vizsgálták koraszülötteknél, akiknek súlyos hipotenziója volt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre