A változásról szóló értesítés 3. számú melléklete, ev. D.: 2014/01596
Írásbeli információk a felhasználó számára
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Humán anti-D immunglobulin
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhophylac 300 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Rhophylac 300-at?
5. Hogyan kell a Rhophylac 300-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az a Rhophylac 300?
Mi a D típusú rhesus faktor?
A rhesus faktor az emberi vörösvérsejtek speciális tényezője. A lakosság mintegy 85% -a ún D típusú rhesus faktor ("Rh (D)" rövidítés). Ezeket az embereket Rh (D) -pozitívnak hívják. Azokat az embereket, akiknek nincs D típusú rhesus faktoruk, Rh (D) -negatívnak nevezzük.
Mi az anti-D (Rh) immunglobulin?
Hogyan működik a Rhophylac 300?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rhophylac 300?
Ezt a gyógyszert két különböző helyzetben alkalmazzák:
Rh (D) -negatív terhes nőként anti-D (Rh) immunglobulinokat kaphat a következő helyzetekben:
ha Rh (D) -pozitív gyermeke van vagy most szült;
ha gyomor- vagy belső sérülése volt (hasi trauma).
2. Tudnivalók a Rhophylac 300 alkalmazása előtt
Ne használja a Rhophylac 300-at
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhophylac 300 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Rh (D) -nemleges nő védelme érdekében, miután Rh (D) -pozitív gyermeket szült, ezt a gyógyszert mindig az anyának adják, nem az újszülöttnek.
Ez a gyógyszer nem Rh (D) -pozitív embereknél alkalmazható.
Orvosa vagy a nővér rendkívül óvatos lesz
Ha alacsony az IgA szintje, nagyobb valószínűséggel tapasztalhat túlérzékenységi reakciót.
Ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30-mal (a testtömeg elosztásával a magasságának négyzetével), akkor a Rhophylac 300 injekciója egy izomba nem biztos, hogy hatékony. Ebben az esetben az orvos vagy a nővér növeli a vénainjekciót.
Fertőzésbiztonsági információk
Ez a gyógyszer emberi vérplazmából (a vér folyékony összetevője) készül.
Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, számos intézkedést hoznak annak megakadályozására, hogy a fertőzések átkerüljenek a betegekre. Hozzájuk tartoznak
a vér- és plazmaadományozók gondos kiválasztása a fertőzések átadásának veszélye alatt álló emberek gyógyulásának biztosítása érdekében
Az intézkedéseknek csak korlátozott hatása lehet a burok nélküli vírusok, például a hepatitis A vírus és a parvovírus B19 ellen.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Rhophylac 300 adagot kap, rögzítse a gyógyszer nevét és tételszámát a gyártási tétel megőrzése érdekében.
Oltások
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, ha a 4 hét utolsó 2 hetében beoltották.
Mondja el az orvosnak is, aki beoltja Önt a kezelés után. Ezután elvégezheti az oltás aktivitásának ellenőrzését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ezt a gyógyszert terhesség alatt vagy röviddel a szülés után alkalmazzák.
Vezetés és gépek kezelése
A Rhophylac 300 hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem várható.
A Rhophylac 300 nátriumot tartalmaz
3. Hogyan kell használni a Rhophylac 300-at?
Ezt a gyógyszert orvos vagy nővér adja be izomba vagy vénába. Orvosa eldönti, hogy mennyi Rhophylac 300-at fog kapni, és meghatározza a beadás megfelelő módját.
Például, ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30-mal, akkor hamarabb beadja ezt a gyógyszert közvetlenül a vénába (lásd még a 2. szakaszt).
Ha az előírtnál több Rhophylac 300-at alkalmazott
A túladagolás következményei nem ismertek.
Ha izomba adták be, fájdalmat és érzékenységet érezhet az injekció beadásának helyén.
láz és hidegrázás,
általános kellemetlen érzés (gyengeség),
hányinger és/vagy hányás,
alacsony vérnyomás (hipotenzió),
gyors pulzus vagy impulzusszám (tachycardia),
ízületi fájdalom,
az injekció beadásának helyén fellépő reakció.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Rhophylac 300-at tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C) 8 ° C).
Ne fagyjon le.
Tartsa a fecskendőt a külső dobozban (zárt műanyag edényben) a fénytől való védelem érdekében.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
A lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A dobozon és a fecskendőn látható az EXP után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Rhophylac 300?
A készítmény hatóanyaga a humán anti-D (Rh) immunglobulin (D típusú Rhesus faktor IgG antitestek).
Egyéb összetevők: emberi albumin, glicin, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Rhophylac 300 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer tiszta vagy enyhén gyöngyház alakú, csillogó, színtelen vagy halvány oldatos injekció. Előretöltött üvegfecskendőben 2 ml 1500 NE (300 mikrogramm) anti-D immunglobulint tartalmazó oldattal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
CSL Behring GmbH
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 júniusában frissítették.
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. D.: 2014/01596
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml
fecskendőbe töltött oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő a következőket tartalmazza:
A gyógyszer legfeljebb 30 mg/ml humán plazmafehérjét tartalmaz, amelyből stabilizálószerként 10 mg/ml humán albumint tartalmaz. A többi plazmafehérje legalább 95% -a IgG.
Az IgA-tartalom legfeljebb 5 mikrogramm/ml.
A maximális nátriumtartalom fecskendőnként 11,5 mg (0,5 mmol).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga. .
A Rhophylac ozmolalitása legalább 240 mosmol/kg .
4. KLINIKAI ADATOK
Rh (D) immunizálás megelőzése Rh (D) negatív nőknél
в - Џ Prenatális profilaxis
Tervezett szülés előtti profilaxis
A terhesség következő szövődményeinek prenatális profilaxisa, például:
в - Џ Postnatalis profilaxis
Rh (D) negatív felnőttek, gyermekek és serdülők (0-18 éves kor) kezelése Rh (D) pozitív vér vagy más vörösvértestet tartalmazó termékek, pl. vérlemezkék koncentrátuma.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az anti-D immunglobulin-dózist az Rh (D) -pozitív vörösvértesteknek való kitettség szintje alapján határozzák meg, és azon ismeretek alapján, hogy 0,5 ml pozitív (vörösvértest) Rh (D) -koncentrátum vagy 1 ml Rh (D ) körülbelül 10 mikrogramm (50 NE) anti-D immunglobulinnal semlegesít.
Rh (D) immunizálás megelőzése Rh (D) negatív nőknél
Pre-természetes profilaxis: Az ajánlott adag 300 mikrogramm (1500 NE) egyszeri adag intravénás vagy intramuszkuláris injekció formájában
Tervezett szülés előtti profilaxis: Egy adag 300 mikrogramm a terhesség 28. és 30. hetében.
A terhesség szövődményeinek szülés előtti megelőzése: Egy 300 mikrogrammos adagot azonnal, de legkésőbb 72 órán belül kell beadni, és szükség esetén meg kell ismételni 6-12 hetes időközönként.
Szülés után profilaxis: Intravénás beadáshoz 200 mikrogramm (1000 NE) adag elegendő. Intramuszkuláris beadáshoz 200 mikrogramm (1000 NE) és 300 mikrogramm (1500 NE) ajánlott.
Nagy inkompatibilis transzfúziók esetén a maximális 3000 mikrogramm (15000 NE) adag elegendő, függetlenül attól, hogy a transzfúzió térfogata nagyobb-e, mint 300 ml Rh (D) pozitív vér.
Mivel az adagolás inkompatibilis transzfúzió esetén az Rh (D) pozitív vérátömlesztés vagy az eritrocita koncentrációjának nagyságától függ, az ajánlott adag gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) nem különbözik. Ennek ellenére a megfelelő adag meghatározható egy vérátömlesztési szakemberrel konzultálva.
Túlsúlyos betegek
Intravénás alkalmazás ajánlott olyan betegeknél, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 30-at (lásd 4.4 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szülés utáni alkalmazás esetén a gyógyszert anyai alkalmazásra szánják. Nem szabad újszülöttnek adni.
Biztonsági információk a hordozható útmutató útmutatókkal kapcsolatban
Csak korlátozott aktivitásuk lehet a burok nélküli vírusok, például a hepatitis A (HAV) és a parvovírus B19 ellen.
Erősen ajánlott minden alkalommal feljegyezni a gyógyszer nevét és tételszámát, amikor a Rhophylac-et beadják a betegnek, hogy fenntartsák a beteg tételével kapcsolatos információkat.
Oltás élő attenuált vírusokkal
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer terhesség alatt használható.
Szoptatás
Ez a gyógyszer szoptatás alatt alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rhophylac nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nem kívánt hatások táblázatos áttekintése
ADR gyakorisága (MedDRA preferált kifejezés, PT)
túlérzékenység
anafilaxiás sokk
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
láz, rossz közérzet, hidegrázás
reakció az injekció beadásának helyén:
A súlyos intravaszkuláris hemolízis spontán jelentéseit intravénásan adtuk Rh (D) pozitív immun thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő anti-D betegeknek. A hemolízis halál következménye volt. Ezen mellékhatások pontos gyakorisága nem ismert. .
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Az ügynöktranszfer biztonságát lásd a 4.4 szakaszban.
A túladagolás következményei nem ismertek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: J06BB01
Az emberi anti-D immunglobulin keringési felezési ideje körülbelül 3-4 hét. Ez a fél betegenként változhat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C és 8 ° C) tárolandó. Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt (az eredeti csomagolásban, a külső dobozban) tartsa a külső dobozban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Rhophylac felhasználás előtt szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre melegedhet.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
CSL Behring GmbH
35041 Marburg, Németország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2007. november 19