Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/01864-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Norprolac 25 mg + 50 mg tabletta
Norprolac 75 mg tabletta
Norprolac 150 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Norprolac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Norprolac szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Norprolac-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Norprolac-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Norprolac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norprolac kinagolidot tartalmaz, amely a prolaktin inhibitorok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. A kinagolid csökkenti a prolaktin hormon szekrécióját.
A Norprolac-ot a prolaktint választó hipofízis daganatok által okozott megemelkedett prolaktinszint kezelésére alkalmazzák, vagy annak oka ismeretlen.
2. Tudnivalók a Norprolac szedése előtt
Ne szedje a Norprolac-ot
- ha allergiás a kinagolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norprolac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha prolaktinnal kapcsolatos termékenységi rendellenességben szenved, mivel a Norprolac helyreállíthatja a termékenységet. A fogamzóképes nőknek, akik nem akarnak teherbe esni, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Norprolac-kezelés alatt (lásd még Terhesség, szoptatás és termékenység).
- ha a következő betegségek bármelyikében szenved: mentális betegség vagy károsodott máj- vagy veseműködés.
- ha gyermek vagy serdülő (18 évesnél fiatalabb).
- ha idősebb ember vagy.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagjai vagy gondozója észreveszi, hogy késztetése vagy vágya van a szokatlan viselkedésre, és nem tud ellenállni annak a késztetésnek, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy a környező másoknak. Ezeket a megnyilvánulásokat impulzív viselkedési rendellenességeknek nevezzük, és ezek magukban foglalhatják a kóros szerencsejátékot, a túlzott étvágyat vagy a túlzott költekezést, a szokatlanul nagy érdeklődést a szex iránt, vagy a szexuális gondolatok és érzések fokozódását. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, orvosa csökkentheti az adagot, vagy abbahagyhatja a gyógyszer szedését.
A Norprolac átmeneti vérnyomásesést okozhat, ha hirtelen feláll. Olyan tüneteket tapasztalhat, mint enyhe szédülés, amely ritka esetekben ájulást okozhat.
Javasoljuk, hogy kezelőorvosa ellenőrizze a vérnyomását a kezelés első napjaiban és az adag növelésekor. A vérnyomás-szabályozás fontos, különösen, ha súlyos szívbetegségben szenved.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők tapasztalata korlátozott.
Egyéb gyógyszerek és a Norprolac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Norprolac hatékonyságát és tolerálhatóságát:
- A dopamin receptorokat blokkoló gyógyszerek (pl. Antipszichotikumok) csökkenthetik a Norprolac prolaktinszint-csökkentő hatását.
- szerotonin-receptorokat befolyásoló gyógyszerek (pl. antidepresszánsok) vagy dopamin-receptorok (pl. Parkinson-kór, súlyos migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek stb.).
- olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy hatékonyan blokkolják a szervezetben a gyógyszer lebontásában részt vevő enzimeket.
Norprolac és ételek, italok és alkohol
Az alkohol csökkentheti a Norprolac tolerálhatóságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A terhesség alatt korlátozott a tapasztalat ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban. Ha terhes vagy terhességet tervez a Norprolac-kezelés alatt, kérjük, forduljon orvosához.
Ha a terhesség beigazolódik, a Norprolac-kezelést le kell állítani, hacsak orvosa másképp nem dönt.
A szoptatás általában nem lehetséges, mert a Norprolac csökkenti az anyatej termelését. Ne szoptasson akkor is, ha lehetséges. Ennek oka, hogy nem ismert, hogy a kinagolid kiválasztódik-e az anyatejbe.
A termékenység helyreállítható a Norprolac-kezeléssel. Ha nem akar teherbe esni, akkor alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert a Norprolac-kezelés alatt (lásd a fenti 2. szakaszt).
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Néhány embernél a Norprolac csökkentheti reagálóképességét a kezelés első napjaiban, amit figyelembe kell venni a fokozott figyelmet igénylő tevékenységeknél, pl. vezetés vagy precíz munka közben.
Ritka esetekben néhány beteg hirtelen elaludhat, anélkül, hogy előzetesen fáradna. Ha ez történik veled, akkor ne vezessen és ne végezzen olyan tevékenységet, ahol a csökkent figyelem súlyos sérülés kockázatának teheti ki Önt vagy más embereket (pl. Gépkezelés).
A Norprolac laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Norprolac-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A Norprolac-ot naponta egyszer kell bevenni, étkezés közben.
Az adagolás egyéni. Orvosa fogja felírni a legmegfelelőbb adagot.
A kezelést általában az első három napban naponta egyszer 25 mikrogramm dózissal kezdik, majd a következő három napban naponta egyszer 50 mikrogramm adaggal. A 7. naptól kezdődően az ajánlott adag 75 mikrogramm naponta, és az optimális adag eléréséig növelhető. A szokásos adag napi 75-100 mikrogramm. Néhány betegnek napi 300 mikrogrammra vagy annál többre lehet szüksége.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők tapasztalata korlátozott.
Idős betegek
Az idős betegek tapasztalata korlátozott.
Ha az előírtnál több Norprolac-ot vett be
Ha az előírtnál több Norprolac-ot vett be, vagy egy gyermek akaratlanul is bevette a gyógyszert, kérjük, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Túladagolás esetén a következő tünetek várhatók: hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, csökkent vérnyomás és hallucinációk.
Ha elfelejtette bevenni a Norprolac-ot
Ha egy nap elfelejtette bevenni a Norprolac-ot, másnap a szokásos módon vegye be a gyógyszert.
Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott adag pótlására, mert ez nem kívánt mellékhatásokat okozhat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás dózisfüggő, ezért ne változtassa meg az előírt adagot anélkül, hogy erről szólna orvosának. A lehetséges mellékhatások a kezelés első napján jelentkeznek, és a kezelés folytatásával általában eltűnnek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- - szédülés
- - fejfájás
- - hányinger
- - hányás
- - fáradtság
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- - átmeneti vérnyomásesés hirtelen helyzetben (ami ritka esetekben ájulást okozhat)
- - étvágytalanság (étvágytalanság)
- - alvási nehézség
- - az orrnyálkahártya duzzanata (orrdugulás)
- - hasfájás
- - forgalmi dugó
- - hasmenés
- - izomgyengeség
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- - akut pszichózis, amely a kezelés abbahagyása után megszűnik
- - aluszékonyság (rendkívüli álmosság)
Egyéb: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
- - Képtelenség ellenállni a késztetésnek, késztetésnek vagy kísértésnek olyan tevékenység végzésére, amely árthat Önnek vagy másoknak. Ezek a tevékenységek a következők lehetnek:
- - Erős vágy a túlzott játékra, annak ellenére, hogy fennáll a súlyos személyes vagy családi következmények kockázata.
- - Megváltozott vagy fokozott érdeklődés a szex és viselkedés iránt, ami fokozott aggodalmakat vet fel benned vagy a környéken, pl. fokozott szexuális étvágy.
- - Ellenőrizetlen túlzott vásárlás vagy költekezés.
- - Görcsrohamok túlfogyasztása (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres túlevés (a szokásosnál több étel elfogyasztása és szükség szerint az éhség megakadályozására).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti magatartásokat tapasztalja; kezelőorvosa megbeszéli Önnel az ilyen viselkedés tüneteinek kezelését vagy csökkentését.
A túlérzékenységi reakciók kockázata nem zárható ki.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Norprolac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norprolac
25 (g (mikrogramm) tabletta:
Hatóanyag: 25 mikrogramm kinagolid kinagolid-hidroklorid formájában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E172), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
50 (g (mikrogramm) tabletta:
Hatóanyag: 50 mikrogramm kinagolid kinagolid-hidroklorid formájában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, indigokarmin (E132), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
75 (g (mikrogramm) tabletta:
Hatóanyag: 75 mikrogramm kinagolid kinagolid-hidroklorid formájában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
150 (g (mikrogramm) tabletta:
Gyógyszer: 150 mikrogramm kinagolid kinagolid-hidroklorid formájában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Norprolac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norprolac 25 tabletta tabletta:
Világos rózsaszínű, egyedi színű foltokkal, kerek, lapos, csonka élekkel, átmérője 7 mm. A felirat: "NORPROLAC" a tabletta kerülete körül az egyik oldalon, a "25" pedig lineárisan a másik oldalon.
Norprolac 50 tabletta tabletta:
Világoskék egyedi színű foltokkal, kerek, lapos, csonka élekkel, átmérője 7 mm. A felirat: "NORPROLAC" a tabletta kerülete körül az egyik oldalon, az "50" pedig lineárisan a másik oldalon.
Norprolac 75 tabletta tabletta:
Fehér, kerek, lapos, csonka élekkel, átmérője 7 mm. A felirat: "NORPROLAC" a tabletta kerülete körül az egyik oldalon, a "75" pedig lineárisan a másik oldalon.
Norprolac 150 tabletta tabletta:
Fehér, kerek, lapos, csonka élekkel, átmérője 9 mm. A felirat: "NORPROLAC" a tabletta kerülete körül az egyik oldalon, a "150" pedig lineárisan a másik oldalon.
Csomag mérete
Titrálási csomag 25 + 50: g: 3 + 3 tabletta
ALU/PVC/PVDC buborékcsomagolásban, nedvességálló alumínium tasakban.
A külső csomagolás papírdoboz.
75: g: 30 tabletta
150: g: 30 tabletta
ALU/ALU buborékcsomagolásban.
A külső csomagolás papírdoboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
252 42 Jesenice Prága közelében
Gyártó
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
FERRING Slovakia s.r.o.
Kr. Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Pozsony
Tel .: +421 2 54 416 010
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 decemberében frissítették.