Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/03744-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
DUPHALAC
667 g/1000 ml szirup
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a DUPHALAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DUPHALAC szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a DUPHALAC-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a DUPHALAC-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DUPHALAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DUPHALAC laktulózt tartalmaz, amely hashajtóként hat. Lágyítja a székletet és megkönnyíti az ürítést azáltal, hogy növeli a béltartalom vízmennyiségét. Nem szívódik fel a testben.
A DUPHALAC-ot a következőkre használják:
- hosszan tartó vagy visszatérő székrekedés (elégtelen bélmozgás, kemény és száraz széklet) kezelése, valamint olyan esetekben, amikor a lágy székletet előnyösnek tartják, például:
- aranyér (aranyér);
- rektális és alsó bélműtét;
- máj encephalopathia (mentális rendellenességeket, például zavartságot, remegést, tudatzavart és eszméletvesztést okozó májbetegség) kezelése.
2. Tudnivalók a DUPHALAC szedése előtt
Ne szedje a DUPHALAC-ot
- ha allergiás a laktulózra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 2. „Fontos információk a DUPHALAC egyes összetevőiről” és a 6. „Mit tartalmaz a DUPHALAC” részt),
- ha galaktozémiában szenved (örökletes rendellenesség, amelyben nem tudja megemészteni a galaktózt),
- ha elzáródott az emésztőrendszer része (idegen test, nyálka, daganat stb.; kivéve a gyakori székrekedést),
- ha az emésztőrendszer bármely részén perforáció (szakadás, szúrás) van, vagy annak kockázata van.
Ha nem biztos benne, a DUPHALAC szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DUPHALAC szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen egészségügyi problémája vagy betegsége van, különösen:
- ha ismeretlen okú hasi fájdalomban szenved,
- ha nem tudja megemészteni a tejcukrot (laktózt),
- ha máj- vagy vesekárosodott,
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelet termelését és kiválasztását (vizelethajtók).
Ne szedje a DUPHALAC-ot sokáig, hacsak orvosa nem mondja meg. Nagy dózisok (napi több mint 2-3 puha széklet) hosszan tartó használata vagy a gyógyszerrel való visszaélés hasmenést és a sók (elektrolitok) egyensúlyhiányát okozhatja a szervezetben.
Ha DUPHALAC-ot máj enkefalopátia kezelésére szed, akkor magasabb adagot fog bevenni. Ez a nagy adag nagy mennyiségű cukrot tartalmaz. Ha cukorbetegsége van, akkor lehet, hogy módosítania kell a cukorbetegség gyógyszerének adagját.
A DUPHALAC megzavarhatja a bél természetes ürítésének reflexét.
Igyon sok folyadékot hashajtókkal történő kezelés alatt (kb. 2 liter/nap, ami 6-8 pohárnak felel meg).
Ha a DUPHALAC több napos szedése után a székrekedés tünetei nem javulnak vagy súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A DUPHALAC kivételes esetekben és csak orvos tanácsára adható gyermekeknek és csecsemőknek. Az orvos ezekben az esetekben gondosan figyelemmel kíséri a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és DUPHALAC
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A laktulóz csökkenti a vastagbél pH-ját, ami befolyásolhatja más olyan gyógyszerek hatását, amelyek felszívódása a béltartalom pH-jától függ.
DUPHALAC és étel és ital
Nincs korlátozás arra vonatkozóan, hogy mit ehet vagy ihat. Lásd 3. szakasz: „Hogyan kell szedni a DUPHALAC-ot”.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A DUPHALAC terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
A DUPHALAC nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a DUPHALAC egyes összetevőiről
A DUPHALAC tejcukrot (laktózt), galaktózt vagy fruktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A DUPHALAC szulfitokat tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a DUPHALAC-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A DUPHALAC-ot minden nap ugyanabban az időben vegye be. Gyorsan nyelje le a gyógyszert (orális alkalmazás), ne hagyja sokáig a szájában. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
A DUPHALAC hígíthatatlan vagy hígítható. Az adag méréséhez használja a mérőpohár kupakját a gyógyszer pontos adagjának megadásához. A kezelés alatt igyon elegendő mennyiségű folyadékot (1,5 - 2 liter naponta, ami 6 - 8 pohárnak felel meg).
Adagolás székrekedés vagy puha széklet esetén
A DUPHALAC egyetlen napi adagként adható be, pl. reggeli közben vagy két részre osztva.
A kezdő adag néhány nap múlva a fenntartó adaghoz igazítható a kezelésre adott válasz alapján. A terápiás hatás csak a kezelés több (2-3) napján jelentkezhet.
| Kezdeti napi adag | Fenntartó napi adag | |
| Felnőttek és ≥ 15 éves serdülők | 15 - 45 ml | 15 - 30 ml |
| 7 - 14 éves gyermekek | 15 ml | 10 - 15 ml |
| 1-6 éves gyermekek | 5-10 ml | 5-10 ml |
| 1 év alatti gyermekek | 2,5 - 5 ml | 5 ml-ig |
Használja gyermekeknél
Gyermekeknek és csecsemőknek hashajtót kell adni kivételes esetekben és orvosi felügyelet mellett.
Ne adja be a DUPHALAC-ot gyermekeknek és serdülőknek (14 évesnél fiatalabbak) anélkül, hogy orvosával konzultálna a beadás megfelelőségéről és a kezelés gondos ellenőrzéséről.
Adagolás máj encephalopathiában
Felnőttek: a máj encephalopathia kezdő dózisa 30-45 ml szirup naponta 3-4 alkalommal. Később orvosa ezt az adagot fenntartó adagra állítja be, hogy napi 2-3 puha székletet érjen el.
Használja gyermekeknél
Nincsenek adatok a máj encephalopathiában szenvedő gyermekek és serdülők (0-18 év közötti) kezeléséről.
Ha az előírtnál több DUPHALAC-ot vett be
Túl nagy adag alkalmazása esetén hasmenés, sók (elektrolitok) csökkenése és hasi fájdalom jelentkezhet. Ebben az esetben csökkentse az adagot, vagy hagyja abba a DUPHALAC szedését. Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több DUPHALAC-ot vett be, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a DUPHALAC-ot
Ha elfelejtette bevenni a DUPHALAC-ot a szokásos időben, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a következő adag bevételét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a DUPHALAC szedését
Ne hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A DUPHALAC-kezelés első napjaiban puffadás léphet fel, amely általában néhány napos használat után eltűnik.
A javasoltnál nagyobb dózisok alkalmazása esetén hasi fájdalom és hasmenés jelentkezhet. Ebben az esetben csökkenteni kell az adagot vagy le kell állítani a kezelést (lásd még „Ha az előírtnál több DUPHALAC-ot vett be” részt).
Ha hosszú ideig nagy dózisokat szed (általában csak máj encephalopathia esetén ajánlott), ez hasmenés okozta só (elektrolit) egyensúlyhiányt okozhat.
A DUPHALAC szedése során a következő mellékhatásokat tapasztalhatja, gyakorisági sorrendben:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- a hasmenés miatti só (elektrolit) egyensúlyhiány
A gyermekek várhatóan hasonló mellékhatásokkal járnak, mint a felnőttek.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a DUPHALAC-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DUPHALAC
- A készítmény hatóanyaga a laktulóz.
1 ml szirup 667 mg laktulózt tartalmaz.
- A DUPHALAC semmilyen segédanyagot nem tartalmaz. A DUPHALAC gyártási folyamatból származó anyagok maradványait tartalmazza, lásd a 2. szakaszt.
Milyen a DUPHALAC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A DUPHALAC tiszta színtelen vagy barnás viszkózus folyadék.
200 ml-es, 300 ml-es, 500 ml-es és 1000 ml-es műanyag vagy üvegpalackban, műanyag kupakkal és mérőpohárral szállítjuk. A mérőpoháron a következő mennyiségeket jelölik: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml és 30 ml.
Kiszerelés: 1 x 200 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország, Mylan IRE Healthcare Limited, 35/36. Egység
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, NL-8121 AA Olst, Hollandia
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.