Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/01239-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számáraľa
Strepfen
Gondosan olvassa el a betegtájékoztatót mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja
§ Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
§ További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
§ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
§ Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Strepfen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfent
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepfent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Strepfen enyhíti a torokfájást és a duzzanatot, amely bakteriális vagy vírusos eredetű szájüreg és garat gyulladásos és fertőző betegségeit kíséri.
Megfázáskor a Strepfen enyhíti a torokfájást, általában fájdalmas nyeléssel jár, és enyhíti a torok gyulladásos duzzanatát.
A Strepfent támogató kezelésként használják a torokfájás és a garatgyulladás kezelésében is.
A kemény pasztillák gyorsan feloldódnak a szájüregben (5-10 percen belül), és 2 perc múlva nyugtató hatást váltanak ki a rombuszkészítmény által adott kemény pasztilla felhasználása után.
A fájdalom enyhülésében és a duzzanat csökkentésében megnyilvánuló hatás a rombusz használata után 22 percen belül jelentkezik, és 4-6 órán át tart.
A Strepfen flurbiprofent tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítenek csökkenteni a gyulladást (duzzanatot), a fájdalmat és csökkenteni a lázat.
Ne használja a gyógyszert 3 napnál tovább. Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, forduljon orvoshoz.
2. Tudnivalók a Strepfen szedése előtt
Ne alkalmazza a Strepfent:
§ ha allergiás a flurbiprofenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
§ ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (pl. Ibuprofen);
§ ha gyomor- vagy bélfekélye van vagy volt valaha;
§ ha szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenved;
§ ha NSAID-ok bevétele után vérzést vagy perforációt tapasztal az emésztőrendszerben, súlyos bélgyulladás;
§ ha korábban vérzési vagy véralvadási problémái vannak vagy voltak;
§ ha csalánkiütést (viszkető bőrkiütés), orrfolyást, asztmát vagy légzési problémákat (hörgőgörcsöt) tapasztal acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése után;
§ ha a terhesség utolsó három hónapjában van;
§ a gyógyszer nem 12 év alatti gyermekek számára készült.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Strepfen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
§ ha bronchiális asztmája vagy allergiája van vagy volt korábban, mivel nehézlégzés léphet fel;
§ ha bizonyos bőrbetegségei vannak (szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy vegyes kötőszöveti betegség); fokozott az aszeptikus agyhártyagyulladás (nem gennyes agyhártyagyulladás) kockázata;
§ ha súlyos bőrreakciói vannak, például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis; A bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozásának vagy az allergiás reakciók bármely más jeleinek első megjelenésekor a Strepfen-kezelést fel kell függeszteni;
§ ha gyakran fáj a fejed;
§ ha krónikus gyulladásos bélbetegségben szenved (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel állapotát ronthatja ez a kezelés;
§ ha valaha is voltak emésztőrendszeri problémái, például gyomor- vagy nyombélfekély, véres vagy fekete széklet;
§ ha vese-, szív- vagy májbetegségben szenved;
§ ha magas a vérnyomása és/vagy szívelégtelensége van, mivel a flurbiprofen folyadékretenciót és duzzanatot okozhat;
§ ha véralvadási problémái vannak;
§ ha a bakteriális fertőzés súlyosbodik;
§ ha cukorbetegségben vagy más vércukorproblémában szenved, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazásának megfelelőségéről;
§ ha Ön idős beteg, mivel az idős betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata;
§ ha a terhesség első hat hónapjában vagy szoptat.
A kemény szopogató tablettát a szájszopás során folyamatosan kell mozgatni, hogy elkerüljük a nyálkahártya helyi irritációját. Szájüregi irritáció esetén hagyja abba a használatát.
Gyermekek és serdülők
A Strepfen nem 12 év alatti gyermekek számára készült.
Egyéb gyógyszerek és a Strepfen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha már nem szteroid gyulladáscsökkentők egy csoportját szedi (beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat, például a celekoxibot vagy az etorikoxibot), vagy bármely más fájdalomcsillapítót, beleértve az acetilszalicilsavat (ha fájdalomcsillapítóként használják). ).
A Strepfen és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja azok hatását:
§ alacsony dózisú acetilszalicilsavat (legfeljebb 75 mg/nap) tartalmazó gyógyszerek;
§ vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók, mint például kaptopril, béta-blokkolók, például atenolol, angiotenzin II receptor antagonisták, például lozartán);
§ vízhajtók (vízhajtók);
§ antikoagulánsok/thrombocyta-gátlók (azaz vérhígítók/antikoagulánsok, pl. Acetilszalicilsav, warfarin);
§ kortikoszteroidok, például prednizolon vagy dexametazon;
§ kardioglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. Digoxin);
§ antidepresszánsok (lítium vagy úgynevezett SSRI-k, pl. Citalopram);
§ az immunrendszer működésének elnyomására szolgáló gyógyszerek (ciklosporint vagy takrolimust tartalmazó gyógyszerek);
§ metotrexátot tartalmazó gyógyszerek (reumás ízületi gyulladás vagy rák kezelésére szolgáló gyógyszerek);
§ mifepristont tartalmazó gyógyszerek (abortusz kiváltására);
§ zidovudint tartalmazó AIDS gyógyszerek;
§ a probenecidet és szulfapirazont tartalmazó gyógyszerek lassíthatják a kiválasztást az ibuprofennel együtt alkalmazva;
§ epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin);
§ cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (orális antidiabetikumok);
Strepfen, ételek, italok és alkohol
Nem ajánlott kemény pasztillákat használni étkezés közben.
A kezelés alatt ne igyon alkoholt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. Ha a terhesség első hat hónapjában jár, akkor csak az orvos kifejezett ajánlása alapján alkalmazhatja a gyógyszert.
Vizsgálatok kimutatták, hogy a flurbiprofen alacsony koncentrációban található az anyatejben. A szoptatásnak valószínűleg nincs káros hatása a csecsemőre.
Olyan gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők) csoportjába tartozik, amelyek károsíthatják a nők termékenységét. A termékenység lehetséges károsodása a gyógyszer abbahagyása után ér véget.
Vezetés és gépek kezelése
A Strepfen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Strepfen glükózt, szacharózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfent
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Strepfen felnőttek és 12 év feletti serdülők számára készült.
Az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: Szükség szerint 3-6 óránként lassan lazítson meg egy rombuszt. Ne vegyen be 5 óránál többet 24 órán keresztül.
Hagyja, hogy a rombusz szabadon feloldódjon a szájában, hogy megfelelően működjön. Ne harapja meg a pasztillát, és ne nyelje le teljesen. Szopás közben mozgassa a rombuszt a szájában.
A Strepfen rombuszok semmiképpen sem helyettesítik az antibiotikumokat. Ha a betegség tünetei 3 napnál tovább tartanak, vagy a tünetek súlyosbodnak, vagy újak jelennek meg, akkor forduljon orvosához, hogy időben pontos diagnózist állítson fel.
A gyógyszert nem hosszú távú kezelésre szánják, 3 napnál tovább ne használja. Az idős betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata.
A mellékhatások minimalizálhatók a lehető legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek javításához szükséges legrövidebb ideig.
Ha az előírtnál több Strepfent alkalmazott
Ha véletlenül túl sok pasztillát vett be, vagy ha 12 évesnél fiatalabb gyermek veszi be a tablettákat, forduljon orvosához vagy a sürgősségi osztályhoz. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszercsomagot.
Ha elfelejtette alkalmazni a Strepfent
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához, ha észreveszi:
§ allergiás reakció jelei, például bőrkiütés, az arc duzzanata, légszomj vagy nehézlégzés;
§ súlyos hasi fájdalom vagy a gyomor vagy a belek vérzésének bármely jele, mint pl fekete széklet vagy vér a székletben, vagy vér hányása.
A használat során előforduló mellékhatásokat az alábbiak szerint soroljuk fel:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
§ a szájnyálkahártya gyulladása (szájgyulladás).
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
§ hasi fájdalom, hányinger, hasmenés;
§ szédülés, fejfájás;
§ torokirritáció;
§ kényelmetlenség érzése a szájüregben (hő- vagy égő érzés vagy hideg érzés a szájban);
§ fájdalom a szájüregben és a garatban;
§ apró sebek (eróziók) vagy fekélyek a szájüregben, bizsergés a szájüregben, szájszárazság;
§ a bőr szúrása és viszketése.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
§ puffadás, székrekedés, emésztési zavar, hányás, puffadás;
§ égő érzés a szájban, ízvesztés;
§ hólyagok a szájban vagy a torokban, zsibbadás a torokban;
§ az asztma súlyosbodása, a hörgők szűkülete (bronchospasmus), légszomj;
§ bőrkiütés vagy viszkető pattanások a bőrön (csalánkiütés).
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
§ sárgaság és a vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia), amelyek azonban a gyógyszer abbahagyása után általában eltűnnek;
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
§ gyomor-bélvérzés (fekete széklet hasi fájdalommal, vér a székletben vagy vér hányása);
§ a test különböző részeinek duzzanata (angioödéma);
§ a vörösvértestek számának csökkenése (aplasztikus vérszegénység) és a fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocytosis), de okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
§ magas vérnyomás, szívelégtelenség és duzzanat;
§ hepatitis (májgyulladás);
§ a bőrreakciók súlyos formái, beleértve exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist.
Az ajánlottnál magasabb dózisú flurbiprofen hosszú távú alkalmazása esetén egyéb mellékhatások, például vízvisszatartás és duzzanat, vagy gyomorfekély vagy perforáció (perforáció) jelentkezhetnek. Ezért mindig kövesse az előírt adagot, és ne használja 3 óránál tovább a gyógyszert anélkül, hogy orvoshoz fordulna.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Strepfent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Strepfen:
§ A készítmény hatóanyaga a flurbiprofen. Minden pasztilla 8,75 mg flurbiprofent tartalmaz.
§ Egyéb összetevők: makrogol 300, kálium-hidroxid, citromaroma, levomentol, glükózoldat, egyszerű szirup, tisztított méz.
Milyen a Strepfen külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Világossárga vagy világosbarna kerek pasztillák jellegzetes méz- és citromízzel, mindkét oldalán dombornyomásos "S" betűvel.
Blister (Al/PVC/PVDC, fehér, átlátszatlan), doboz.
Kiszerelés: 6, 8, 10, 12, 16 vagy 24 kemény tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Reckitt Benckiser (Cseh Köztársaság), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Prága 3, 130 00, Csehország
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Thane Road, NG90 2DB Nottingham,
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Hollandia
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 februárjában frissítették.