A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/01834-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Latanoprost Olikla 50 mikrogramm/ml szemészeti oldat cseppentése
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy a gyermekét kezelő orvost, vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészt. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Olikla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Latanoprost Olikla alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Olikla-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Latanoprost Olikla-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Olikla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Latanoprost Olikla a prosztaglandin analógok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Növeli a folyadék természetes kiáramlását a szem belsejéből a véráramba.
A Latanoprost Olikla-t ismert állapotok kezelésére alkalmazzák nyílt szögű glaukóma vagy okuláris magas vérnyomás. Mindkét állapot a szem belsejében megnövekedett nyomással jár, amely befolyásolhatja a látást.
A Latanoprost Olikla-t a magas vérnyomás és a glaukóma kezelésére is alkalmazzák gyermekek és csecsemők minden korosztályában.
2. Tudnivalók a Latanoprost Olikla alkalmazása előtt
A Latanoprost Olikla felnőtt férfiaknál és nőknél (ideértve az időseket is), valamint születéstől 18 éves korig alkalmazható. A Latanoprost Olikla-t nem vizsgálták koraszülötteknél (terhesség alatti 36 hétnél fiatalabbak).
Ne alkalmazza a Latanoprost Olikla-t
- ha allergiás a latanoprostra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy terhességet tervez.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Latanoprost Olikla szedése vagy gyermekének történő beadása előtt forduljon orvosához vagy a gyermekét kezelő orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére.
- - ha Önnek vagy gyermekének szemműtétet hajtottak végre, vagy hamarosan meg fog történni.
- ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái vannak (például szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás).
- ha Önnek vagy gyermekének szeme száraz
- ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy az asztma nincs megfelelően kontrollálva.
- ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. Ön vagy gyermeke továbbra is alkalmazhatja ezt a gyógyszert, de kövesse a kontaktlencsék használatára vonatkozó, a 3. szakaszban található utasításokat.
- ha Önnek vagy gyermekének vírusos szemfertőzése volt vagy jelenleg a herpes simplex vírus (HSV) okozta.
Egyéb gyógyszerek és a Latanoprost Olikla
A Latanoprost Olikla befolyásolhatja és befolyásolhatja más gyógyszereket. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyermekét kezelő orvost, ha Ön vagy gyermeke jelenleg más gyógyszereket szed, vagy nemrégiben szedett, beleértve azokat a gyógyszereket (vagy szemcseppeket) is, amelyeket nem orvos írt fel.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Latanoprost Olikla-t ha terhes vagy.
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, azonnal kérjen tanácsot orvosától.
Ne alkalmazza a Latanoprost Olikla-t, ha szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A Latanoprost Olikla alkalmazása rövid távon homályos látást okozhat. Ha ez megtörténik, ne vezessen járműveket addig sem kezel gépeket, amíg a látása ismét nem javul.
A Latanoprost Olikla benzalkónium-kloridot és foszfátokat tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A lágy kontaktlencsék reakcióba léphetnek a benzalkónium-kloriddal, és a kontaktlencsék színe megváltozhat. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania a kontaktlencséket, és 15 perc múlva vissza kell helyeznie őket.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen, ha száraz a szeme vagy szaruhártya-rendellenességei vannak (ez egy átlátszó réteg a szem előtt). Ha bármilyen szokatlan érzése van a szemében, szúró (szúró) vagy fájdalmas a szeme a gyógyszer szedése után, mondja el orvosának.
Ez a gyógyszer milliliterenként 8,77 mg foszfátot tartalmaz. Lásd a 4. szakaszt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Olikla-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőttek (ideértve az időseket is) és gyermekek számára a szokásos adag naponta egyszer egy csepp az érintett szem (ek) be. A legjobb alkalom erre este van.
Ne használja a Latanoprost Olikla-t naponta többször, mert gyakrabban alkalmazva csökkentheti a kezelés hatékonyságát.
Használja a Latanoprost Olikla-t orvosa vagy a gyermekét kezelő orvos utasítása szerint, amíg nem mondja el, hogy hagyja abba.
Kontaktlencsét használók
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, válassza ki őket a Latanoprost Olikla alkalmazása előtt. A Latanoprost Olikla használata után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséket.
Használati útmutató
- Mossa meg a kezét, és kényelmesen üljön vagy álljon.
- Csavarja le a védősapkát.
- Óvatosan húzza le ujjával az érintett szem alsó fedelét.
- Vigye az üveg hegyét közelebb a szemhez, de ne úgy, hogy az a szemhez érjen.
- Óvatosan nyomja össze az üveget úgy, hogy csak egy csepp essen a szemébe, majd engedje el az alsó kupakot.
- Nyomja meg ujjával az érintett szem sarkát az orra közelében. Tartsa lenyomva 1 percig, tartsa csukva a szemét.
- Ismételje meg a másik szemet is, ha orvosa utasította.
- Helyezze vissza a palackra a védőkupakot.
Ha a Latanoprost Olikla-t más szemcseppel együtt használja
Várjon legalább 5 percet a Latanoprost Olikla és más szemcseppek használata között.
Ha az előírtnál több Olikla Latanoprost-ot alkalmazott
Ha túl sok cseppet tesz a szemébe, enyhe irritációt tapasztalhat a szemében, a szemei pedig megnedvesedhetnek és kipirulhatnak. Ez elmúlik, de ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyermekét kezelő orvossal.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyeli a Latanoprost Olikla-t.
Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost Olikla-t
Folytassa a szokásos adag bevételét a szokásos időben. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Latanoprost Olikla alkalmazását
Mielőtt abbahagyja a Latanoprost Olikla alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A latanoprost alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- A szem színének fokozatos megváltoztatása a barna szín mennyiségének növelésével a szem színes részén, az úgynevezett íriszen. Észre fogja venni ezt a változást, ha vegyes a szeme (kék-barna, szürke-barna, sárga-barna vagy zöld-barna), mint az egyenletes szemekkel (kék, szürke, zöld vagy barna szem). A szemed színváltozása az évek során kialakulhat, bár általában a kezelés 8 hónapja alatt tapasztalható. A színváltozás tartós lehet, és jobban látható lehet, ha a gyógyszert csak egy szemnek adják be. Nem figyeltek meg problémát a szem színének változásával. A Latanoprost Olikla abbahagyása után a szem színe nem változott tovább.
- A szem vörösödése.
- Szemirritáció (égő, vágó, viszkető, bizsergő vagy idegen testérzet a szemben).
- Fokozatos változás a kezelt szem szempilláiban és a kezelt szem körüli finom szőrszálakban, különösen japán származású embereknél. Ezek a változások magukban foglalják a színintenzitás növekedését (sötétedést), megvastagodást, elhúzódást és a szempillák mennyiségének növekedését.
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
- A szem felszínének irritációja vagy zavara, a szemhéj gyulladása (blepharitis), szemfájdalom és fényérzékenység (fotofóbia).
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- A szemhéj duzzanata, száraz szem, gyulladás vagy a szem felszínének irritációja (keratitis), homályos látás és kötőhártya-gyulladás (kötőhártya-gyulladás).
- Bőrkiütés.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- Az írisz, a szem színes részének gyulladása (iritis/uveitis); a retina duzzanata (makulaödéma), a szem felszínének duzzanata vagy karcolás/károsodás jelei, a szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma), a szempillák rossz irányba történő növekedése vagy a szempillák második sora.
- Bőrreakciók a szemhéjon, a szemhéj bőrének sötétedése.
- Asztma, az asztma súlyosbodása és a dyspnoe.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- Az angina pectoris súlyosbodása olyan betegeknél, akiknél szívbetegség, mellkasi fájdalom is van. A szem elsüllyedt megjelenése (a szemhéj elmélyülése).
A betegek a következő mellékhatásokról is beszámoltak: folyadékkal töltött terület a szem színes részében (írisz ciszta), fejfájás, szédülés, észlelt palpitáció, izomfájdalom és ízületi fájdalom, valamint herpes simplex vírus (HSV) vírusos szemfertőzés kialakulása .
A gyermekeknél a felnőtteknél gyakrabban észlelt mellékhatások: orrfolyás, orrviszketés és láz.
Nagyon ritka esetekben a szem elülső részének (szaruhártya) tiszta rétegének súlyos károsodásában szenvedő betegeknél a kezelés során a kalcium felhalmozódása miatt átlátszatlan foltok alakultak ki a szaruhártyán.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
Foszfátokat tartalmazó szemcseppek alkalmazásakor jelentett egyéb mellékhatások
Ha súlyos sérülése van a szem elülső részének (szaruhártya) átlátszó rétegének, a foszfátok nagyon ritka esetekben zavaros foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során a kalcium felhalmozódása miatt.
5. Hogyan kell a Latanoprost Olikla-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Latanoprost Olikla-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A fénytől való védelem érdekében az üveget a külső dobozban kell tartani.
Felbontás után az üveget szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C-on) tárolja, és a felbontást követő 4 héten belül fel kell használni. Ha nem a Latanoprost Olikla-t használja, tartsa az üveget a külső dobozban, a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latanoprost Olikla
A készítmény hatóanyaga 50 mikrogramm/ml latanoprost.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát (E339a), dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz.
Milyen a Latanoprost Olikla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Latanoprost Olikla szemoldat beültetése tiszta, színtelen, gyakorlatilag szilárd részecskéktől mentes oldat.
A Latanoprost Olikla 1, 3 és 6 palackos kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Egy injekciós üveg 2,5 ml szemészeti oldatot tartalmaz, amely körülbelül 86 cseppnek felel meg.
A bejegyzési határozat jogosultja
CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Csehország
Gyártó
SC Rompharm Company SRL, Eroilor utca 1A, 075 100 Otopeni, Románia
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország Latanoprost Olikla
Szlovák Köztársaság Latanoprost Olikla 50 mikrogramm/ml szemészeti oldat cseppentése
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 augusztusában frissítették.