Számú melléklet 1. a változás bejelentésére ev. sz .: 2018/07853-Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére ev. sz .: 2018/07855-Z1B 2017/00324-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Solusin 50 mikrogramm/ml szemészeti oldat cseppentése
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Solusin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solusin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Solusint
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Solusint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Solusin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Solusin a prosztaglandin analógok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy fokozza a folyadék természetes kiáramlását a véráramba.
A Solusint az úgynevezett állapot kezelésére is alkalmazzák nyílt szögű glaukóma, okuláris hipertóniával. Mindkét állapot az intraokuláris nyomás növekedésével jár, vagy befolyásolja a látását.
A solusint az intraokuláris nyomás és a glaukóma kezelésére is használják minden életkorú gyermeknél és csecsemőnél.
2. Tudnivalók a Solusin alkalmazása előtt
A Solusin felnőtt férfiak és nők (beleértve az időseket is) és gyermekek születésétől 18 éves koráig alkalmazható. A solusint nem vizsgálták koraszülötteknél (kevesebb, mint 36 hetes terhesség).
Ne alkalmazza a Solusin-t
- ha allergiás a latanoprostra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes vagy terhességet tervez
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Solusin szedése vagy gyermekének történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gyermekét kezelő orvossal, vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére:
· Ha Önnek vagy gyermekének szemműtétet kell végeznie (beleértve a szürkehályog műtétet)
· Ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái vannak (például szemfájdalom, szemirritáció vagy gyulladás, homályos látás)
· Ha Önnek vagy gyermekének szeme száraz
· Ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy ha az asztmája nincs megfelelően kontrollálva
· Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. A Solusin-t továbbra is szedheti, de kövesse a kontaktlencsék használatára vonatkozó, a 3. szakaszban található utasításokat
· Ha Önnek vagy gyermekének vírusos szemfertőzése volt, vagy jelenleg a herpes simplex vírus (HSV) okozta
Egyéb gyógyszerek és a Solusin
A Solusin kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vény nélkül más gyógyszereket szed, vagy nemrégiben szedett, beleértve a gyógyszereket (vagy szemcseppeket).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Solusin-t, ha terhes vagy szoptat.
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosától a gyógyszer szedése előtt.
Vezetés és gépek kezelése
Ha Solusint használ, rövid ideig homályos lehet a látása. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg a szeme megint tisztul.
A Solusin foszfátokat és benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 6,34 mg foszfátot és 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Ha súlyos sérülése van a szem elülső részének (szaruhártya) átlátszó rétegének, a foszfátok nagyon ritka esetekben zavaros foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során a kalcium felhalmozódása miatt.
A lágy kontaktlencsék reakcióba léphetnek a benzalkónium-kloriddal, és a kontaktlencsék színe megváltozhat. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania a kontaktlencséket, és 15 perc múlva vissza kell helyeznie őket. A kontaktlencse viselőit lásd a 3. szakaszban.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen, ha száraz a szeme vagy szaruhártya-rendellenességei vannak (ez egy átlátszó réteg a szem előtt). Ha bármilyen szokatlan érzése van a szemében, szúró (szúró) vagy fájdalmas a szeme a gyógyszer szedése után, mondja el orvosának.
3. Hogyan kell alkalmazni a Solusint
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyermeke orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőttek (ideértve az időseket is) és gyermekek számára a szokásos adag naponta egyszer egy csepp az érintett szemre. Az optimális hatást este érik el. Ne használja a Solusin-t naponta többször, mivel gyakrabban alkalmazva a kezelés hatása csökkenhet.
A Solusin-t az orvos vagy gyermeke kezelőorvosa ajánlása szerint használja, hacsak orvosa nem dönt úgy, hogy abbahagyja.
Kontaktlencse
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a Solusin alkalmazása előtt el kell távolítani őket. A Solusin használata után várjon 15 percet, mielőtt visszatenné a kontaktlencsét a szemébe.
Használati útmutató
1. Mossa meg a kezét, és kényelmesen üljön vagy álljon.
2. Csavarja le a csavaros kupakot.
3. Óvatosan húzza meg mutatóujjával az érintett szem alsó fedelét.
4. Vigye a csepegtető végét a szeméhez közel, de úgy, hogy ne érje a szemet.
5. Óvatosan nyomja össze az üveget úgy, hogy csak egy csepp kerüljön a szemébe, majd engedje el az alsó kupakot.
6. Nyomja az ujját az érintett szem orr melletti sarkára. Tartsa 1 percig csukott szemmel.
7. Ha orvosa erre utasította, ismételje meg az eljárást a másik szemre.
8. Helyezze vissza a csavaros kupakot az üvegre.
Ha a Solusin-t más szemcseppel együtt használja
Várjon legalább 5 percet a Solusin és más szemcseppek használata között.
Ha az előírtnál több Solusin-t alkalmazott
Túl sok csepp alkalmazása a szemre enyhe szemirritációt okozhat, a szem pedig megnedvesedhet és kivörösödhet. Működnie kell, de ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke orvosával.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyeli a Solusint.
Ha elfelejtette alkalmazni a Solusin-t
Folytassa a szokásos adaggal a szokásos időben. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha abbahagyja a Solusin alkalmazását
Mondja el kezelőorvosának vagy gyermekének orvosának, ha abbahagyja a Solusin alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Solusin alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
• a szem színének megváltozása (barnulás és sötétedés);
• vörös és véres szemek, égő, bizsergő, viszkető és bizsergő érzések a szemekben, érzés, hogy valami van a szemedben
• a szempillák és a szemhéjak finom szőrzetének számának növekedése - vagy sötétedése, megvastagodása vagy meghosszabbítása.
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
· Átmeneti, pontszerű epithelialis erózió, többnyire tünetmentes
• a szemhéjak széleinek gyulladása
• szemfájdalom
· Fényérzékenység (fotofóbia)
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
• duzzadt fedél
• száraz szemek
• a szaruhártya gyulladása
• homályos látás
• kötőhártya-gyulladás
• bőrkiütés
Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
• a szem gyulladásának egyes formái (iritis, uveitis)
• a szaruhártya duzzanata és károsodása (szaruhártyaödéma)
• a szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma)
• algák növekedése, amely néha szemirritációhoz vezethet (nem gyakori)
• hirtelen jelentkező mellkasi szorongás, amelyet izomgörcsök és légutak duzzanata okoz, gyakran köhögéssel és nyákos köhögéssel (asztma), az asztma súlyosbodásával és légszomjjal
• bőrkiütések a szemhéjon
• a szemhéjak sötét bőrszíne
• makula duzzanat (a szem hátsó részének duzzanata)
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
• mellkasi fájdalom
• a már meglévő angina pectoris súlyosbodhat
• süllyedt megjelenés (a szem vonalának elmélyülése)
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg:
• fejfájás
• szédülés
• szívverés
• izomfájdalom és ízületi fájdalmak
• írisz ciszta
• a herpes simplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés
A gyermekeknél a felnőtteknél gyakrabban észlelt mellékhatások: orrfolyás, orrviszketés és láz.
Nagyon ritka esetekben néhány, a szem elülső részén lévő tiszta réteg (szaruhártya) súlyos károsodásával járó betegeknél a kezelés során a szaruhártyán ködös foltok keletkeztek a kalcium felhalmozódása miatt.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Solusint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C), fénytől védve tárolandó.
A palack felbontása után: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C) tárolandó, és a felbontást követő 4 héten belül felhasználható. Ha nem a Solusin-t szedi, tartsa az üveget a külső dobozban, a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi van Solusinnal tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a latanoprost 50 mikrogramm/ml.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-foszfát és tisztított víz.
Milyen a Solusin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Solusin szemoldat cseppentése tiszta, színtelen oldat.
A Solusin 1, 3 és 6 palackos kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Egy üveg 2,5 ml szemészeti oldatot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Adamed Czech Republic s.r.o.
186 00 Prága 8 - Karlín
Adriai-Galen laboratórium d.d.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Solusin 50 mikrogramm/ml szemcsepp oldat
Lengyelország Latadrop
Szlovákia Solusin 50 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat
Szlovénia Latanox 50 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/06-án frissítették.