A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Szám: 2019/00890-Z1B és 2019/01602-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
SANDOSTATIN 50 mikrogramm/1 ml oldatos injekció/infúzió
SANDOSTATIN 100 mikrogramm/1 ml oldatos injekció/infúzió
SANDOSTATIN 500 mikrogramm/1 ml oldatos injekció/infúzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sandostatin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sandostatin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sandostatin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A szandosztatin egy szomatosztatinból származó szintetikus vegyület, amely anyag az emberi testben természetesen előfordul, és elnyomja bizonyos hormonok, például a növekedési hormon hatásait. A Sandostatin előnye a szomatosztatinnal szemben, hogy hatása erősebb és hosszabb ideig tart.
A Sandostatin-t használják
2. Tudnivalók a Sandostatin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Sandostatin-t:
- ha allergiás az oktreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sandostatin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha tudja, hogy epeköve van, vagy ha korábban is volt ilyen, mondja el orvosának, mivel a Sandostatin hosszú távú alkalmazása epeköveket eredményezhet. Orvosa rendszeresen ellenőrizheti az epehólyagját.
- ha problémái vannak a vércukorszintjével, legyen az túl magas (cukorbetegség) vagy túl alacsony (hipoglikémia). Amikor a Sandostatint gyomor-nyelőcső varikákból származó vérzés kezelésére alkalmazzák, ellenőrizni kell a vércukorszintet.
- Ha kórtörténetében szerepel a B12-vitamin hiánya, orvosa rendszeresen ellenőrizheti a vitamin szintjét.
Vizsgálatok és vizsgálatok
Ha hosszú ideig kezelték a Sandostatin-t, orvosa rendszeresen ellenőrizheti a pajzsmirigy működését.
Orvosa ellenőrizni fogja a máj működését.
Gyermekek
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Sandostatin gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Sandostatin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Általánosságban elmondható, hogy folytathatja más gyógyszerek szedését a Sandostatin-kezelés alatt. A Sandostatin azonban befolyásolhatja egyes gyógyszerek, például a cimetidin, a ciklosporin, a bromokriptin, a kinidin és a terfenadin hatását.
Ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert (például béta-blokkolót vagy kalciumcsatorna-blokkolót) vagy folyadék- és elektrolit-egyensúlyának szabályozására szed gyógyszert, orvosa módosíthatja az adagját.
Ha cukorbetegségben szenved, orvosa módosíthatja az inzulin adagját.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A Sandostatin csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szükség van.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során.
Ne szoptasson a Sandostatin-kezelés alatt. Nem ismert, hogy a Sandostatin átjut-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A Sandostatin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban néhány olyan mellékhatás, amelyet a Sandostatin-kezelés során tapasztalhat, mint pl A fejfájás és a fáradtság korlátozhatja a biztonságos vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sandostatin nátriumot tartalmaz
A Sandostatin kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sandostatin-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelt betegségtől függően a Sandostatin-t:
- szubkután injekció, s.c. (bőr alatti injekció) vagy
- intravénás infúzió, i.v. (vénába történő infúzió).
Ha májcirrhosisban szenved (krónikus májbetegség), orvosa módosíthatja a fenntartó adagot.
Orvosa vagy a nővér elmagyarázza Önnek, hogyan kell beadni a Sandostatin-t a bőr alá, de a vénába történő infúziót mindig egészségügyi szakembernek kell beadnia.
- Szubkután injekció
A szubkután injekció beadásának megfelelő helyei a vállak, a combok és a has.
Minden egyes következő szubkután injekcióhoz válasszon egy új helyet, hogy elkerülje bizonyos területek irritációját. Azoknak a betegeknek, akik maguk adják be az injekciókat, pontos utasításokat kell kapniuk orvosuktól vagy az ápolótól.
Ha a gyógyszert hűtőszekrényben tárolja, az alkalmazás előtt ajánlatos elérni a szobahőmérsékletet. Ez csökkenti a fájdalom kockázatát az injekció beadásának helyén. Melegítheti a kezében, de ne melegítse túl.
Néhány ember fájdalmat tapasztal a szubkután injekció helyén. Ez a fájdalom általában rövid ideig tart. Ha ez Önnel történik, az injekció beadásának helyét néhány másodpercig enyhe dörzsöléssel fájdalomcsillapítás érheti.
A Sandostatin ampulla használata előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e idegen részecskéket és nem változik-e a színe. Ne használja, ha valami szokatlant észlel.
Ha az előírtnál több Sandostatin-t alkalmazott
A Sandostatin túladagolása után életveszélyes reakciókat nem jelentettek.
A túladagolás tünetei: szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás, szívelégtelenség, az agy elégtelen oxigénellátása, a felső gyomor súlyos fájdalma, a bőr és a szem sárga színe, émelygés, étvágytalanság, hasmenés, gyengeség, fáradtság, energiahiány, fogyás, hasi duzzanat, általános rossz közérzet és magas tejsavszint a vérben.
Ha úgy gondolja, hogy túladagolt, és ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Sandostatin-t
Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, hogy kihagyott egy adagot, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. Egyetlen adag kihagyása nem árt Önnek, de átmenetileg ismét jelentkezhet néhány tünet, amíg a kezelés hatása helyre nem áll.
Ne használjon dupla Sandostatin adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Sandostatin alkalmazását
Ha abbahagyja a Sandostatin szedését, a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Sandostatin szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Hirtelen hátfájást okozó epekövek.
- Magas vércukorszint.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Pajzsmirigy diszfunkció (hypothyreosis), amely a pulzus, az étvágy vagy a testsúly változását okozza; fáradtság, hideg érzés vagy a nyak elejének duzzanata.
- Változások a pajzsmirigy működési tesztjeiben.
- Az epehólyag gyulladása (kolecisztitisz); tünetek lehetnek a jobb felső hasi fájdalom, láz, hányinger, a bőr és a szem sárgája (sárgaság).
- Alacsony vércukorszint.
- Csökkent glükóz tolerancia.
- Lassú szívverés.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Szomjúság, csökkent vizeletmennyiség, sötét vizelet, száraz bőrpír.
- Gyors szívverés.
Egyéb súlyos mellékhatások
- Túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók), beleértve a bőrkiütéseket.
- Olyan allergiás reakció (anafilaxia), amely nyelési vagy légzési nehézségeket, duzzanatot és feszességet okozhat, esetleges vérnyomáseséssel, szédüléssel vagy eszméletvesztéssel.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis); Tünetei lehetnek a hirtelen fellépő hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
- Májgyulladás (hepatitis); A tünetek közé tartozik a bőr és a szem sárgája (sárgaság), hányinger és hányás, étvágytalanság, általános hányinger, viszketés, halvány vizelet.
- Szabálytalan szívverés.
- Alacsony vérlemezkeszám, ami fokozott vérzést vagy véraláfutást eredményezhet.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
Egyéb mellékhatások:
Ha bármely mellékhatás jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. Általában enyheek és eltűnnek a kezelés során.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Hasmenés.
- Hasfájás.
- A hányás vágya.
- Forgalmi dugó.
- Duzzanat (szél).
- Fejfájás.
- Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Erős érzés a gyomorban étkezés után (dyspepsia).
- Hányás.
- A gyomor teltségének érzése.
- Zsíros széklet.
- Vékony széklet.
- Megváltozott a széklet színe.
- Szédülés.
- Étvágytalanság.
- Változások a májfunkciós tesztekben.
- Hajhullás.
- Légszomj.
- Gyengeség.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt.
Néhány ember fájdalmat tapasztal a szubkután injekció helyén. Ez a fájdalom általában rövid ideig tart. Ha ez Önnel történik, az injekció beadásának helyét néhány másodpercig enyhe dörzsöléssel fájdalomcsillapítás érheti.
Ha a Sandostatin-t a bőr alá fecskendezi, csökkentheti az emésztési mellékhatások kockázatát azáltal, hogy elkerüli az étkezést az injekció beadásakor. Ezért javasoljuk, hogy a Sandostatint étkezés között vagy lefekvés előtt vegye be.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Sandostatin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
Az ampullákat (50, 100 és 500 mikrogramm/1 ml) legfeljebb 2 hétig, legfeljebb 30 ° C-on lehet tárolni.
Az ampullákat felnyitás után azonnal fel kell használni.
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sandostatin
A készítmény hatóanyaga az oktreotid
- Sandostatin 50 mikrogramm/1 ml: 1 ml oldat 50 mikrogramm oktreotidot tartalmaz
- Sandostatin 100 mikrogramm/1 ml: 1 ml oldat 100 mikrogramm oktreotidot tartalmaz
- Sandostatin 500 mikrogramm/1 ml: 1 ml oldat 500 mikrogramm oktreotidot tartalmaz
Egyéb összetevők:
- ampullákban: tejsav, mannit (E421), nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz
Milyen a Sandostatin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A színtelen üveg ampulla, amely két színes gyűrűvel van ellátva, tiszta és színtelen oldatot tartalmaz
Sandostatin 50 mikrogramm/1 ml: egy kék és egy sárga
Sandostatin 100 mikrogramm/1 ml: egy kék és egy zöld
Sandostatin 500 mikrogramm/1 ml: egy kék és egy rózsaszín
Három, öt, hat, tíz, húsz és ötven ampulla csomagolása.
A több csomag tíz csomagot tartalmaz, mindegyik három ampullát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik erősség vagy csomagolási egység kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Novartis Slovakia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Írország, Izland, Litvánia, Lettország, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Lengyelország, Ausztria, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság | Szandosztatin |
| Belgium, Luxemburg, Hollandia, Franciaország | Szandosztatin |
| Olaszország, Portugália | Szandosztatin |
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 júliusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
- Intravénás infúzió (egészségügyi szakemberek számára)
A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a terméket elszíneződés és idegen részecskék szempontjából. Ne használja ezt a gyógyszert, ha valami szokatlant észlel. Az intravénás infúzió beadása előtt hígítsa a terméket .
A szandosztatin (oktreotid-acetát) 24 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil steril sóoldatban vagy steril 5% -os glükóz (glükóz) vízben. Mivel a Sandostatin befolyásolhatja a glükóz homeosztázisát, ezért a dextróz oldat helyett sóoldatot kell használni. A hígított oldatok fizikailag és kémiailag legalább 24 órán át stabilak 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége. Egy 500 mikrogramm hatóanyagot tartalmazó ampulla tartalmát fel kell oldani 60 ml sóoldatban, és az így elkészített oldatot infúziós pumpával kell beadni. Ezt az eljárást annyiszor kell ismételni, ahányszor szükséges a kezelés kívánt időtartamának eléréséhez.
Mennyi Sandostatin-t kell használni
A Sandostatin adagja a kezelt betegségtől függ.
- Akromegália
A kezdő dózis általában 0,05 - 0,1 mg s.c. injekció 8 vagy 12 óránként. Ezután a tünetek (például fáradtság, izzadás és fejfájás) hatásának és remissziójának megfelelően állítják be. A legtöbb beteg számára az optimális napi adag 0,1 mg naponta háromszor. A maximális napi 1,5 mg-os adagot nem szabad túllépni.
- A gyomor-bél traktus daganatai
A kezdő adag általában 0,05 mg s.c. injekció naponta egyszer vagy kétszer. A klinikai választól és az elviselhetőségtől függően az adag fokozatosan növelhető 0,1–0,2 mg-ra naponta háromszor. Ha a karcinoiddaganatok a legnagyobb tolerált dózissal történő egyhetes kezelés után sem javulnak, a kezelést abba kell hagyni.
- Hasnyálmirigy-műtét utáni szövődmények
A szokásos adag 0,1 mg s.c. injekció naponta háromszor, 1 héten át, legalább 1 órával a műtét előtt.
- Vérző gyomor-nyelőcső varikák
Az ajánlott adag 25 μg/óra folyamatos iv. infúzió 5 nap alatt. A kezelés során ellenőrizni kell a vércukorszintet.
- TSH-szekretáló hipofízis adenómák
Általában a leghatékonyabb adag 100 μg naponta háromszor, szubkután injekció formájában. Az adag a TSH és a pajzsmirigyhormonok reakciója alapján módosítható. Legalább 5 napos kezelés szükséges a hatékonyság értékeléséhez.