tbl flm 28x550 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/06330-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
REFERO 550 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 550 mg rifaximint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm x 19 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „RX” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A REFERO javallt a súlyos máj-encephalopathia visszatérő epizódjainak csökkentésére 18 éves és idősebb betegeknél (lásd 5.1 pont).
A kísérleti vizsgálatban a betegek 91% -a egyidejűleg szedett laktulózt.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos útmutatásokat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Ajánlott adag: 550 mg naponta kétszer. A klinikai hasznot egy kontrollált vizsgálat alapján határozták meg, amelyben a betegeket 6 hónapig kezelték. A 6 hónapnál hosszabb kezelésnél figyelembe kell venni az előnyök és kockázatok egyéni egyensúlyát, beleértve a májműködési zavarok előrehaladásával járókat is (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
A REFERO étellel vagy anélkül is bevehető.
Gyermekek és serdülők
A REFERO biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti) nem igazolták.
Az adag módosítása nem szükséges, mivel a REFERO-val végzett biztonságossági és hatékonysági adatok nem mutattak különbséget idős és fiatalabb betegek között.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodás
Az adag módosítása nem várható, de óvatosan kell eljárni vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Szájon át igyon egy pohár vizet.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység rifaximinnel, rifamicinszármazékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A bélelzáródás esetei.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Clostridium difficile hasmenésről (CDAD) beszámoltak szinte az összes antibakteriális szerrel, beleértve a rifaximint is. Nem zárható ki a rifaximin-kezelés és a CDAD, valamint a psedomembranosus colitis (PMC) közötti potenciális összefüggés.
Az elégtelen adatok és a bélflóra ismeretlen következményekkel járó lehetséges súlyos zavara miatt a rifaximin és más rifamicin együttes alkalmazása nem ajánlott.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a termék elhanyagolható felszívódása (kevesebb mint 1%) ellenére a rifaximin, mint minden rifamicinszármazék, a vizelet vörösödését okozhatja.
Májkárosodás: elővigyázatossággal alkalmazandó súlyos (Child-Pugh C osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek a MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszáma> 25 (lásd 5.2 pont).
A bélflóra hatásának köszönhetően az orális ösztrogén fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a rifaximin beadása után. Ezeket a kölcsönhatásokat azonban nem számolták be gyakran. Más fogamzásgátló módszerek ajánlottak, különösen akkor, ha az orális fogamzásgátlók ösztrogén tartalma kevesebb, mint 50 mg (lásd még 4.5 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincs tapasztalat a rifaximin olyan betegeknél történő alkalmazásáról, akik szisztémás bakteriális fertőzés kezelésére egy másik rifamicin antibakteriális gyógyszert szednek.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a rifaximin nem gátolta a fő citokróm P-450 (CYP) enzimeket, amelyek metabolizálják a gyógyszereket (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4). In vitro indukciós vizsgálatokban a rifaximin nem aktiválta a CYP1A2-t és a CYP2B6-ot, de a CYP3A4 gyengébb aktivátora volt.
Egészséges egyéneknél a klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok kimutatták, hogy a rifaximin nem befolyásolta szignifikánsan a CYP3A4 szubsztrátok farmakokinetikáját, de májkárosodásban szenvedő betegeknél nem zárható ki, hogy a rifaximin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4 szubsztrátok (pl. Warfarin, gombaellenes gyógyszerek) expozícióját, az egészséges alanyokhoz képest magasabb szisztémás expozíció miatt.
Egy in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy a rifaximin a P-glikoprotein (P-gp) enyhe szubsztrátja, és a CYP3A4 metabolizálja. Nem ismert, hogy a P-gp és/vagy a CYP3A4 gátlásával egyidejűleg adott gyógyszerek növelhetik-e a szisztémás rifaximin expozíciót.
A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét a transzport rendszerek szintjén in vitro értékelték, és ezek a tanulmányok arra utalnak, hogy a rifaximin és más olyan vegyületek közötti klinikai interakció nem valószínű, amelyek P-gp és más transzportfehérjék révén kiáramlanak (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP és BSEP).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a rifaximin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Állatkísérletek átmeneti hatást mutattak a csontosodásra és a magzati csontváltozásokra (lásd 5.3 pont).
Óvintézkedésként a rifaximin terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
Nem ismert, hogy a rifaximin/metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Nem zárható ki a csecsemőkre jelentett kockázat.
Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a rifaximin-terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára.
Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett hatást a reproduktív toxicitásra férfiaknál vagy nőknél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kontrollált vizsgálatokban szédülésről számoltak be. A rifaximin azonban elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A rifaximin biztonságosságát a máj encephalopathia (HE) remissziójában szenvedő betegeknél két tanulmány, III. randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat és az RFHE3002 hosszú távú, nyílt vizsgálat.
Az RFHE3001 vizsgálat 140 rifaximinnal kezelt (6 hónapig napi kétszer 550 mg), 159 placebóval kezelt beteget hasonlított össze, míg az RFHE3002 vizsgálat 322 beteget vizsgált, közülük 152-et 12 hónapon át napi kétszer 550 mg rifaximinnel kezeltek. hónapig (a betegek 66% -a) és 24 hónapig (a betegek 39% -a), medián expozícióval 512,5 nap.
Ezenkívül három szupportív vizsgálatban 152 HE-ben szenvedő beteget kezeltek napi 600 mg és 2400 mg közötti rifaximin különféle dózisokkal 14 napig.
Minden olyan mellékhatás, amely gyakorisággal fordult elő a rifaximinnel kezelt betegeknél ≥ Az RFHE3001 vizsgálat 5% -át és magasabb előfordulási gyakoriságát (≥ 1%), mint a placebo betegeknél mutatja be az alábbi táblázat.
Asztal 1: Az RFHE3001 vizsgálatban a rifaximint kapó betegek ≥ 5% -ánál jelentkező mellékhatások, és gyakoribbak, mint a placebót kapó betegeknél