Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/00843-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
COLDREX MAXGRIP ERDŐ GYÜMÖLCS
1000 mg/10 mg/70 mg por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az egyik zseb a következőket tartalmazza:
1000 mg paracetamol
10 mg fenilefrin-hidroklorid
Aszkorbinsav 70 mg
Ismert hatású segédanyagok: 5000 mg szacharóz, 118 mg nátrium, aszpartám, narancssárga (E110), azorubin (E122).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Rózsaszínű-barackos por gyümölcsös mentolos ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az influenza és az akut felső légúti fertőzések tüneteinek megszüntetése, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmat, orrdugulást, orrmelléküreg-gyulladást és a kapcsolódó fájdalmat, valamint az orrnyálkahártya akut hurutos gyulladását.
65 kg-nál nagyobb testtömegű felnőttek számára (ideértve az időseket is).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Használat előtt a port fel kell oldani. Öntse a táska tartalmát egy csészébe, és öntsön rá forró vizet. Az oldatot össze kell keverni, és a port teljesen fel kell oldani. Ha szükséges, adjon hozzá hideg vizet, mézet vagy cukrot ízlés szerint.
Felnőttek (ideértve az időseket is), testsúlyuk meghaladja a 65 kg-ot
Szükség szerint 1 zacskó naponta 1–4 alkalommal, 4–6 órás intervallummal. Ne használjon 4 óránál többet 24 órán belül. Az egyszeri adagokat legkorábban 4 óra múlva kell bevenni. A gyógyszert nem szabad 7 napnál tovább használni anélkül, hogy orvoshoz fordulna.
Gyermekek és serdülők
A paracetamol magas tartalma miatt nem gyermekek és serdülők számára készült.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges. 50 - 10 ml/perc glomeruláris szűrési sebesség esetén ajánlott az egyes dózisok közötti intervallumot 6 órára meghosszabbítani, 10 ml/percnél alacsonyabb szűrési értékek esetén az intervallum akár 8 órára is meghosszabbodik.
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
· Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
· Súlyos májelégtelenség, akut hepatitis.
· Súlyos hemolitikus anaemia.
· MAO-gátlók alkalmazása jelenleg vagy az elmúlt két hétben.
· Keskeny szögű glaukóma.
A paracetamol magas tartalma miatt a gyógyszert nem 18 éven aluliaknak szánják.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni triciklikus antidepresszánsokat vagy béta-blokkolókat szedő betegeknél, máj- vagy vesekárosodásban, magas vérnyomásban, érrendszeri betegségekben, mint pl. Raynaud-jelenség, hyperthyreosis, prosztata hipertrófia, bronchiális asztma, feokromocitoma, diabetes mellitus, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, hemolitikus vérszegénységben és szív- vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél.
A májfunkciós tesztek rendszeres ellenőrzése ajánlott, amikor paracetamolt adnak májkárosodásban szenvedő betegeknek és azoknak, akik hosszabb ideig magasabb paracetamol adagokat szednek.
A súlyos hepatotoxikus hatások kockázata jelentősen megnő az adag növelésével és a kezelés időtartamával. A túladagolás kockázata nagyobb májbetegségben szenvedő betegeknél.
A hosszú távú kezelés során nem zárható ki a vesekárosodás lehetősége.
Az orális antikoagulánsokkal történő kezelés és a paracetamol nagyobb dózisainak egyidejű alkalmazása esetén a protrombin időszabályozására van szükség.
A kezelés alatt nem szabad alkoholt inni. A paracetamol hepatotoxikus lehet napi 6-8 g felett. A májkárosodás azonban jóval alacsonyabb dózisokban is kialakulhat, ha az alkohol, a májenzim-induktorok vagy más hepatotoxikus gyógyszerek együtt működnek. A hosszú távú alkoholfogyasztás jelentősen megnöveli a paracetamol hepatotoxicitásának kockázatát.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne szedjenek egyidejűleg influenza és megfázás elleni gyógyszereket, illetve dekongesztánsokat, különösen más, paracetamolt tartalmazó gyógyszereket.
A gyógyszer 5 g szacharózt tartalmaz adagonként. Ezt cukorbetegségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Narancssárga-alumínium tavat (E110) és azorubint (E122) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Az aszpartámot fenilalanin forrásként tartalmazza. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedők számára.
Ez a gyógyszer kb. 5,1 mmol (118 mg) nátrium adagonként. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol felszívódásának sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a koleszteramin csökkentheti. A warfarin vagy más kumarin gyógyszerek antikoaguláns hatása fokozódhat a vérzés kockázatával együtt, ha a paracetamolt hosszú távon, rendszeresen, napi szinten alkalmazzák ezeknél a gyógyszereknél. Ezek az interakciók klinikailag nem szignifikánsak, ha az ajánlott dózisnak és a kezelés időtartamának megfelelően alkalmazzák őket.
A paracetamol növeli a kloramfenikol plazmaszintjét. A probenecid csökkenti a paracetamol clearance-ét és jelentősen meghosszabbítja a felezési idejét. A mikroszomális enzimek induktorai (rifampicin, fenobarbitál) növelhetik a paracetamol toxicitását azáltal, hogy biotranszformációjában nagyobb arányban termelnek toxikus epoxidot. A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását és esetleg csökkentheti annak hatását, mivel metabolizmusa a májban indukálható. A paracetamol és a zidovudin együttadása fokozza a neutropenia kockázatát. A paracetamol és az izoniazid együttes alkalmazása növeli a hepatotoxicitás kockázatát.
A paracetamol és az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hosszú távú alkalmazása vesekárosodáshoz vezethet. Hipertóniás reakciók léphetnek fel a gyógyszer és a szimpatomimetikus aminok, például a fenilefrin és a MAO inhibitorok között. A fenilefrint óvatossággal kell alkalmazni béta-blokkolókkal és más vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva, mivel ez csökkentheti hatékonyságukat (lásd 4.4 pont).
A szimpatomimetikumok körültekintően alkalmazhatók szívglikozidokat szedő betegeknél az aritmiák vagy a szívinfarktus lehetséges megnövekedett kockázata miatt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőktől származó nagy adatok nem mutatják a paracetamol malformatív vagy magzati/újszülöttkori toxicitását. A méhen belül paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésével kapcsolatos epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket szolgáltatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamolt terhesség alatt is lehet alkalmazni, de a lehető legkisebb hatásos dózissal, a lehető legrövidebb időn belül és a lehető legalacsonyabb adagolási gyakorisággal kell alkalmazni.
Nincs megfelelő adat a fenilefrin emberi terhesség alatt történő alkalmazásáról (lásd 5.3 pont). Ennek a gyógyszernek a terhesség alatt történő alkalmazása a fenilefrin-tartalom miatt nem ajánlott.
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de olyan mennyiségben, amely klinikailag nem jelentős.
A rendelkezésre álló közzétett adatok szerint nem szükséges abbahagyni a szoptatást rövid idejű paracetamol-kezelés és a csecsemő szoros monitorozása alatt.
Nem ismert, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e az anyatejbe. Az adatok hiánya miatt a szoptatás ideje alatt jobb elkerülni az alkalmazást. Ha egy szoptató nő szedi a gyógyszert, csak rövid ideig szedje, és szedése után legalább 3 órán át szoptasson. A fenilefrin hatása a tejtermelés csökkentésére nem zárható ki.
Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A COLDREX MAXGRIP FOREST FRUIT nem okoz álmosságot, ezért nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A COLDREX MAXGRIP FOREST FRUIT néhány embert szédülhet. Ha szédülés jelentkezik, a beteg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A paracetamol, a fenilefrin-hidroklorid és az aszkorbinsav gyógyszerek általában jól tolerálhatók.
A paracetamol mellékhatásai ritkák, néha túlérzékenység bőrkiütéssel, nagyon ritkán hörgőgörcs fordulhat elő. Ritkán beszámoltak olyan vérképzőszervi rendellenességekről, mint például a trombocitopénia, a leukopenia és az agranulocytosis, a hemolitikus vérszegénységről és a sárgaságról, de ezek ok-okozati összefüggése nem mindig volt összefüggésben a paracetamollal.
A szimpatomimetikus aminok a vérnyomás emelkedéséhez vezethetnek, fejfájás, szédülés, hányás, hasmenés, álmatlanság és ritkán szívdobogás kíséretében. Ezekről a hatásokról azonban csak ritkán számoltak be a fenilefrin szokásos adagjai mellett.
Az alábbi táblázat összefoglalja a paracetamol mellékhatásait MedDRA terminológiára bontva gyakorisággal: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100–3 g), átmeneti hasmenést, hányingert és hasi fájdalmat okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók, anilidek, ATC kód: N02BE51
Paracetamol - fájdalomcsillapító és lázcsillapító, gyulladáscsökkentő hatás nélkül, és a gyomor-bél rendszer jól tolerálható. A hatásmechanizmus valószínűleg hasonló az acetilszalicilsavhoz, és a prosztaglandinszintézis gátlásától függ a központi idegrendszerben.
Fenilefrin-hidroklorid- szimpatomimetikum, amelynek fő hatása közvetlenül az adrenerg receptorokra, különösen az alfa-adrenerg aktivitásra, amely orrdugulást okoz.
Aszkorbinsav (C-vitamin) - esszenciális vitamin, amely kompenzálja a C-vitamin veszteségét az akut vírusfertőzés kezdeti szakaszában.
A gyógyszereknek nincs nyugtató hatása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, és a maximális plazmakoncentrációt az orális beadást követően 0,5 - 1 órán belül eléri. A plazma felezési ideje terápiás dózisokban 1-4 óra. Súlyos májkárosodás esetén legfeljebb 5 órán át meghosszabbodik.
C-vitamin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, és jelentősen eloszlik a szövetekben, 25% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A test szükségleteinek megfelelő felesleges aszkorbinsav metabolitként vagy változatlan formában ürül a vizelettel.
Fenilefrin-hidroklorid rendszertelenül felszívódik a gyomor-bél traktusból, és az első lépésben metabolizálódik a gyomor-bél traktusban és a májban lévő monoamin-oxidáz gátlókkal. Szulfátkonjugátumként szinte teljesen kiválasztódik a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nincsenek hagyományos vizsgálatok, amelyek jelenleg elfogadott szabványokat alkalmaznának a reproduktív és fejlődési toxicitás értékelésére.
A fenilefrinnel végzett preklinikai toxicitási vizsgálatok nem mutatnak összefüggést szervi toxicitással vagy karcinogenitással terápiás dózisok esetén.
Számos adat rögzíti a fenilefrin lehetséges malformációk kialakulására gyakorolt hatását.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
gyümölcsízpor (szacharóz, maltodextrin, oxidált kukoricakeményítő, növényi olaj, mentol)