AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (IVIg) 1 ml a következőket tartalmazza:
Humán normál immunglobulin …………… 100 mg (tisztaság legalább 98% IgG)
Minden 10 ml-es injekciós üveg tartalmaz: 1 g normál humán immunglobulint. Minden 25 ml-es injekciós üveg tartalmaz: 2,5 g normál humán immunglobulint. Minden 50 ml-es injekciós üveg tartalmaz: 5 g normál humán immunglobulint. Minden 100 ml-es injekciós üveg tartalmaz: 10 g normál humán immunglobulint 200-ban. ml injekciós üveg tartalmaz: 20 g normál humán immunglobulint. Minden 300 ml-es injekciós üveg tartalmaz: 30 g normál humán immunglobulint
Az IgG alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 ≥ 56,9%
A maximális IgA-tartalom 140 mikrogramm/ml. Emberi donor plazmából készült.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Intravénás oldatos infúzió
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szubsztitúciós terápia felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) a következő esetekben:
· Primer immunhiányos szindrómák károsodott antitesttermeléssel (lásd 4.4 pont).
· Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus lymphocytás leukémiában szenvedő betegeknél, akiknél a megelőzés érdekében az antibiotikumok sikertelenek voltak.
· Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések plató stádiumú myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a pneumococcus immunizálásra.
· Hypogammaglobulinaemia allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után szenvedő betegeknél.
· Veleszületett AIDS és visszatérő bakteriális fertőzések.
Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) a következő esetekben:
· Elsődleges immun trombocitopénia (ITP) olyan betegeknél, akiknél nagy a vérzés kockázata, vagy a vérlemezkeszám előtt.
· Multifokális motoros neuropathia (MMN).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szubsztitúciós kezelés megkezdését és monitorozását az immunhiány kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Az adag és az adagolási rend az indikációtól függ.
A szubsztitúciós terápiában a dózis a betegenként eltérő lehet, a farmakokinetikai és klinikai választól függően. A következő adagolási rendek állnak rendelkezésre a segítségnyújtás érdekében.
Helyettesítő terápia elsődleges immunhiányos szindrómákban
Az adagolási ütemnek legalább 5-6 g/l minimális IgG-szintet kell elérnie (a következő infúzió előtt mérve). A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúly eléréséhez. A kezdeti ajánlott adag egyszer 0,4 - 0,8 g/kg, majd három-négy hetente legalább 0,2 g/kg.
Az 5 - 6 g/l minimális szint eléréséhez szükséges dózis 0,2 - 0,8 g/kg/hó nagyságrendű. Az adagolási intervallum az egyensúlyi állapot elérése után 3-4 hét.
A minimális szinteket meg kell mérni és értékelni kell a fertőzés előfordulásával együtt. Szükség lehet az adag növelésére és a magasabb mélységszintre való összpontosításra a fertőzés mértékének csökkentése érdekében.
Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus lymphocytás leukémiában szenvedő betegeknél, akiknél a profilaxis, a hypogammaglobulinaemia és az ismétlődő bakteriális fertőzések sikertelenek a platós myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a pneumococcus immunizációra adott válasz sikertelen volt, és bakteriális fertőzések.
Az ajánlott adag 0,2–0,4 g/kg három-négy hetente.
Hypogammaglobulinaemia allogén haematopoietikus őssejt-transzplantáció után
Az ajánlott adag 0,2–0,4 g/kg három-négy hetente. Az 5 g/l feletti minimális szintet meg kell tartani.
Elsődleges immun trombocitopénia
Két alternatív kezelési rend létezik:
· 0,8 - 1 g/kg az első napon, ezt az adagot három napon át egyszer meg lehet ismételni,
· 0,4 g/kg naponta két-öt napig.
Kiújulás esetén a kezelés megismételhető.
0,4 g/kg/nap 5 napig.
1,6 - 2,0 g/kg-ot kell felosztva adagolni két-öt nap alatt, vagy 2,0 g/kg-ot egyetlen dózisban. A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav-kezelést kell kapniuk.
Multifokális motoros neuropathia (MMN)
Kezdeti adag: 2 g/kg 2-5 nap alatt.
Fenntartó adag: 1 g/kg 2–4 hetente vagy 2 g/kg 4–8 hetente.
Az ajánlott adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Jelzés
Köteg
Ismételje meg az injekciókat
Helyettesítő terápia elsődleges immunhiányos állapotban
Helyettesítő terápia másodlagos immunhiány esetén
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.