Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03233-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Trandolapril-ratiopharm 2 mg
Trandolapril-ratiopharm 4 mg
kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Trandolapril-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Trandolapril-ratiopharm szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Trandolapril-ratiopharm-ot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Trandolapril-ratiopharm-ot tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trandolapril-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trandolapril, a Trandolaprile-ratiopharm gyógyszer, az angiotenzin-konvertáló enzim gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik (néha ACE-gátlóknak). Az ACE-gátlók az erek tágításával működnek, megkönnyítve a szív számára a vért a testbe. Ez segít csökkenteni a vérnyomást.
Trandolapril-ratiopharm magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák. Használható szívizominfarktus után is.
2. Tudnivalók a Trandolapril-ratiopharm szedése előtt
Ne szedje a Trandolapril-ratiopharm-ot
- ha allergiás a trandolaprilra, más ACE-gátlókra (pl. perindopril vagy ramipril) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valaha angioödéma (a bőr alatti szövet duzzanata) vagy Quincke ödéma (ez súlyos allergiás bőrreakció - a bőr, a bőr alatti szövet és a nyálkahártya duzzanata) volt,
- ha több mint három hónapos terhes (jobb lesz, ha a terhesség korai szakaszában is kerüli a Trandolapril-ratiopharm szedését - lásd Terhesség és szoptatás).
- a kezeléssel kapcsolatos tapasztalatok hiánya miatt Trandolapril-ratiopharm nem adható gyermekeknek.
- ha cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenved, és aliszkirent tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
- ha szakubitrilt/valzartánt szedett vagy jelenleg szed, egyfajta hosszú távú (krónikus) szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszert felnőtteknél, mivel fokozott az angioödéma (hirtelen bőr alatti duzzanat) kockázata az olyan területeken, mint a torok).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni Trandolapril-ratiopharm, Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- ha a következő, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (más néven szartán - például valzartán, telmisartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel kapcsolatos veseproblémái vannak,
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még: „Ne szedje Trandolapril-ratiopharm"
- ha vizelethajtókat (kiszáradás elleni gyógyszereket) szed vagy alacsony sótartalmú étrendet tart,
- ha nemrégiben súlyos vagy hosszan tartó hányingere vagy hasmenése volt,
- ha valaha allergiás reakciója volt bármilyen más ACE-gátlóval szemben (pl. perindopril vagy ramipril - beleértve az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadását nyelési vagy légzési nehézségekkel),
- - ha Önnek kollagén érrendszeri betegsége van (kötőszöveti betegségnek nevezik, például lupus vagy szkleroderma),
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha szívelégtelensége van,
- ha vesedialízisben van (bizonyos típusú dialízis membrán nem megfelelő),
- ha állati mérgek ellen LDL-aferézist vagy deszenzitizációs kezelést végez
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
- Az angioödéma kockázata megnőhet, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Racecadotril, hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer;
- A transzplantált szerv kilökődésének és rákjának megelőzésére használt gyógyszerek (pl. Temsirolimus, sirolimus, everolimus)
- Vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), mondja el orvosának. A Trandolapril-ratiopharm nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha három hónapnál hosszabb terhes vagy, mivel ebben a szakaszban súlyos kárt okozhat a babájában (lásd Terhesség és szoptatás).
Egyéb gyógyszerek és a Trandolapril-ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát. Másrészt lehet Trandolapril-ratiopharm befolyásolhatják más gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a növényi gyógyszereket vagy a természetes termékeket. Feltétlenül tájékoztassa erről orvosát Trandolaprile-ratiopharm, ha a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után más gyógyszereket kap Trandolaprilom-ratiopharm.Különösen fontos elmondani orvosának, ha:
Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy más intézkedéseket kell tennie:
- Ha angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (lásd még „Ne szedje a Trandolapril-ratiopharm-ot” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Ha műteni kell, fontos elmondani a sebésznek vagy a fogorvosnak, hogy szed Trandolapril-ratiopharm. Ez hatással lehet az érzéstelenítőre (érzéstelenítőre) vagy más alkalmazott kezelésre.
Trandolapril-ratiopharm és étel és ital
Trandolapril-ratiopharm étellel és itallal együtt beviheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. Orvosa valószínűleg azt tanácsolja Önnek, hogy abbahagyja a Trandolapril-ratiopharm szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és átkerül egy másik kezelésre. A Trandolapril-ratiopharm nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha több mint három hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után súlyos kárt okozhat a babájában.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy ha elkezdi szoptatni. A Trandolapril-ratiopharm nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen, ha csecsemője újszülött vagy koraszülött.
Vezetés és gépek kezelése
Trandolapril-ratiopharm egyeseknél szédülést vagy ájulást okozhat, különösen használatuk kezdetén. Az első adag vagy az adag növelése után ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, amely fokozott éberséget igényel. Várjon, és nézze meg, hogy a kapszulák hogyan hatnak rád.
A Trandolapril-ratiopharm laktózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Trandolapril-ratiopharm narancssárga színezéket (E110) tartalmaz.
Allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Trandolapril-ratiopharm-ot?
A Trandolapril-ratiopharm-ot mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulákat rágás nélkül nyelje le. Ha segít, ihat egy pohár vízzel.
A bevenni kívánt kapszulák száma attól függ, hogy mit kezelnek. Ha már diuretikumokat (dehidratáló gyógyszereket) szed, orvosa elmondja Önnek, mielőtt elkezdi szedni Trandolapril-ratiopharm mondhatja, hogy csökkentse a vizelethajtó adagját, vagy akár azt is mondhatja, hogy hagyja abba a szedését.
A Trandolapril-ratiopharm nem tervezett sem a kezelés megkezdésére, sem a kezelés titrálására, sem súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek számára. A Trandolapril-ratiopharm kapszulákat csak a titrálási periódus után szabad használni, olyan betegeknél, akiknek jól megállapított fenntartó dózisa 2 mg vagy 4 mg trandolapril.
Magas vérnyomás
A szokásos kezdő adag 0,5 mg naponta egyszer. Orvosa valószínűleg napi egyszer 2 mg-ra emeli ezt az adagot. A maximális napi adag 4 mg.
A szívinfarktus utáni kezelés
A kezelést általában a szívinfarktus után a lehető leghamarabb megkezdik, általában napi 0,5 mg-os alacsony dózissal. Orvosa valószínűleg fokozatosan emeli ezt az adagot, naponta legfeljebb 4 mg-ra.
Vese- vagy májproblémák
A maximális napi adag egyszer 2 mg.
A gyermekeknek nem ajánlott a Trandolapril-ratiopharm szedése.
Fontos, hogy addig folytassa a kapszulák szedését, amíg orvosa nem mondja meg. Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Ha abbahagyja a kapszulák szedését, állapota rosszabbodhat.
Ha az előírtnál több Trandolapril-ratiopharm-ot vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be, forduljon orvosához, kórházához vagy gyógyszertárához.
Ha elfelejtette bevenni a Trandolapril-ratiopharm-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Gyakori mellékhatások: szédülés, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), gyengeség és köhögés.
Nem gyakori mellékhatások: felső légúti fertőzések, alvási problémák, nemi vágy hiánya, álmosság, látási problémák, egyensúlyi problémák (szédülés), szívdobogás vagy szívdobogás (szívdobogás), hőhullámok, orrdugulás vagy orrmelléküreg-fájdalom, hányinger és/vagy hányás, hasmenés, gyomor-bélrendszeri fájdalom székrekedés, emésztőrendszeri betegségek, emésztési zavar, viszketés, kiütés, hátfájás, izomgörcsök, kéz- és lábfájdalom, merevedési zavar, gyengeség (hányinger), mellkasi fájdalom, duzzanat, rendellenes érzések.
Nagyon ritka mellékhatások:
Rövid ideig tartó tüneti agyi keringési rendellenesség, az izomszalagok összehúzódása a légutak körül (hörgőgörcs), a nyelv duzzanata, bélelzáródás (ileus), hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis), hajhullás (alopecia), súlyos hólyagosodás (toxikus) epidermisz), a bőrön, a szájon, a szemen és a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma), bőrkiütés (erythema multiforme), bőrpír, izomfájdalom, emelkedett kreatinin-, karbamid-, májenzim-, ANA-titer (antinukleáris antitestek) a vérben.
Allergiás reakciókról nagyon ritkán számoltak be. Ha hirtelen zihálást, mellkasi szorítást, nyelési nehézséget, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzadását, bőrkiütéseket, például vörös foltokat vagy csalánkiütést (bőrviszketés) vagy viszketést tapasztal, azonnal kérjük, mondja el orvosának.
Ismeretlen mellékhatások:
Bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya, amely fertőzéshez, torokfájáshoz és lázhoz vezethet (agranulocitózis), vérbetegségek, beleértve az összes vérsejtek számának csökkenését (pancytopenia), csökkent vérlemezkeszám, hemoglobin és/vagy hematokrit, megnövekedett káliumszint, rövid távon nincs véráramlás az agyba (átmeneti ischaemiás roham), az agy érének megrepedése (agyi vérzés), egyensúlyhiány, szabálytalan szívverés, a szív vezetésének károsodása (atrioventrikuláris blokk) vagy az elektromos megszakadása a szív jelei és a szívműködés elvesztése (szívmegállás), kóros elektrokardiogram, sárgaság, rendellenes májvizsgálatok, megnövekedett májenzimszintek, viszketés, csalánkiütés (urticaria), láz, az alkalikus foszfatáz vagy a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése a vérben, rendellenes laboratóriumi vizsgálatok tesztek.
A következő mellékhatásokat jelentették ismeretlen gyakorisággal az ACE-gátlók csoportjaként: bizonyos típusú vérszegénység (haemolitikus vérszegénység), a vérkép bizonyos változásai (eozinofília és/vagy az ANA (antinukleáris antitestek) emelkedett szintje), zavartság, látászavarok, arcüreggyulladás, nátha, nyelvgyulladás, a bélrendszer szövetének duzzanata (bél angioödéma), bizonyos típusú bőrgyulladás (erythema multiforme és psoriaticus dermatitis).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Trandolapril-ratiopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trandolapril-ratiopharm
- A készítmény hatóanyaga: trandolapril
- Minden kemény kapszula 2 mg vagy 4 mg trandolaprilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, előzselatinizált keményítő, mikrokristályos cellulóz, dimetikon,
magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, zselatin, titán-dioxid (E171) és eritrozin (E127). Ezenkívül a gyógyszer egyéni erősségei a következők:
2 mg: narancssárga (E110)
4 mg: vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Trandolapril-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2 mg: Világos piros, 2-es méretű kapszula, fehér port tartalmazó.
4 mg: 2-es méretű narancssárga kapszula, fehér port tartalmazó.
Tartalom:
2 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100 kapszula
4 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100 kapszula.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Németország
- Pharmathen SA, Dervenakion 6,15351 Pallini Attiki, Görögország
- Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rhodopes, Görögország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel .: 02/57 26 79 11.
Ezt az írásos információt utoljára 2019 októberében hagyták jóvá.