Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/06507-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
SMECTA
3 g por szuszpenzióhoz
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul (3 nap alatti gyermekeknél), akkor forduljon orvoshoz.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a SMECTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SMECTU szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a SMECTU-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SMECTA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SMECTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SMECTA egy dioszmektitet tartalmazó gyógyszer, amely nagy megkötő képességű természetes tisztított agyag, amely képes megkötni az emésztőrendszer nyálkahártyájának nyálkahártyáját, és ezáltal növeli annak minőségét és mennyiségét. Ily módon megvédi a nyálkahártyát a fertőzésektől és a káros anyagoktól, és lehetővé teszi gyorsabb gyógyulását.
Ugyanakkor a dioszmektit képes megkötni a mérgező anyagokat, amelyeket a fertőző hasmenés okoz. Nem foltozza meg a székletet, nincs röntgenkontrasztja, nem gyorsítja vagy lassítja az emésztőrendszeren való átjutást. Nem szívódik fel. A széklettel ürül.
A SMECTA célja:
- hirtelen hasmenés tüneteinek kezelésére 2 éves kortól gyermekeknél és felnőtteknél rehidrációs oldattal kombinálva,
- felnőttek hosszú távú hasmenése tüneteinek kezelésére,
- funkcionális bélbetegségekkel járó fájdalom kezelésére felnőtteknél.
2. Mit kell tudni, mielőtt bevenné
Ne szedje a SMECTU-t
- ha allergiás a dioszmektitre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SMECTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Óvatosan kell eljárni a dioszmektit alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknek korábban súlyos, hosszú távú székrekedése volt.
Felnőtteknél a SMECTA-kezelés rehidratálást (folyadék utánpótlást) igényel, ha ez szükségesnek bizonyul.
A rehidráció mértékét és az alkalmazás módját hozzá kell igazítani a beteg életkorához, állapotához és a hasmenés súlyosságához.
Ha a tünetek a kezeléstől számított 7 napon belül (3 nap alatti gyermekeknél) fennállnak, a beteg állapota romlik, vagy vér jelenik meg a székletben, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és serdülők
Három évesnél fiatalabb gyermekeknél hasmenés esetén mindig forduljon orvoshoz.
2 éves gyermekek:
A SMECTA-t csak a hirtelen hasmenés kezelésére szabad használni a korai rehidratációval (folyadékpótlás) együttesen, a dehidráció (folyadékvesztés) megelőzése érdekében. Kerülni kell a SMECTY hosszú távú alkalmazását.
Gyermekek és 2 évnél fiatalabb csecsemők:
Ne adjon SMECT-et gyermekeknek és 2 év alatti csecsemőknek.
Egyéb gyógyszerek és SMECTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A SMECTY magas felszívódási aktivitása miatt más gyógyszerek felszívódása is érintett lehet. Ezért nem tanácsos más gyógyszereket a SMECTU-val egyidejűleg beadni.
SMECTA, ételek és italok
A SMECTA-t étkezés között kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A SMECTY alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A SMECTA várhatóan nem csökkenti az óvatosságot vezetés és gépek kezelése közben.
A SMECTA glükózt, szacharózt (a vanília és narancs ízek részeként) és etanolt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg/nap adag.
3. Hogyan kell bevenni a SMECTU-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hirtelen hasmenés kezelése:
Hacsak orvosa másképp nem mondja
- 2 éves kortól: az ajánlott adag napi 2 tasak (6 gramm).
A hirtelen hasmenés kezelésének kezdetekor az adag megduplázható.
- felnőtteknél: az ajánlott adag napi 3 tasak (9 gramm).
A kezelés kezdetén az adag megduplázódhat.
Egyéb állapotok kezelése:
- felnőtteknél: általában napi 3 zseb.
Oldja fel a tasak tartalmát egy fél térfogatú pohárban, és közvetlenül használat előtt igyon.
Használja gyermekeknél
Oldja fel a tasak tartalmát egy csészében vagy cumisüvegben 50 ml vízzel (ezt a tartalmat a gyermek napközben issza), vagy alaposan keverje össze a csecsemő félig folyékony ételeivel (például húsleves, püré, kompót vagy bébiétel).
Ne használja a SMECTA-t 7 napnál tovább orvos nélkül történő konzultáció nélkül, gyermekeknél pedig 3 napnál hosszabb ideig.
Ha több SMECTY-t vesz be, mint kellene
Ha egy gyermek túladagolja vagy véletlenül lenyeli a gyógyszer nagy mennyiségét, forduljon orvoshoz.
A túladagolás súlyos székrekedést vagy gyomorszerű gyomor emésztést okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a SMECT-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés. Ha ez bekövetkezik, a dioszmektit-kezelést fel kell függeszteni, és ha szükséges, alacsonyabb dózissal kell újraindítani.
A következő mellékhatásokat a gyakoriság alapján osztályozták:
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
• csalánkiütés (viszkető bőrkiütés)
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
• allergiás reakció tünetei, például bőrpír és viszketés, a test különböző részeinek duzzanata, leggyakrabban az arc (szem és száj), a légző- és emésztőrendszer nyálkahártyája, légzési nehézség, ájulás vagy összeomlás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a SMECTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SMECTA
- A készítmény hatóanyaga a dioszmektit
Egy tasak por szuszpenzióhoz 3,00 g dioszmektitet tartalmaz
- Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, szacharin-nátrium, vanília aroma [maltodextrin, szacharóz, gliceril-triacetát (E1518), szilícium-dioxid (E551), etil-alkohol, szója-lecitin (E322), vanília aroma], narancs aroma [maltodex, szaxodium, (E414) zsírsavak mono- és diacilglicerin-észterei mono- és diacetil-borkősavval (E472e), szilícium-dioxiddal (E551), narancsolajokkal].
Milyen a SMECTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SMECTA csaknem fehér vagy világos bézs színű, finom por vanília illattal. Laminált háromrétegű papírzacskókban (PE/alumínium/papír), papírdobozban.
Kiszerelés: 1 x 10 zsák
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Franciaország
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Franciaország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.