Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz.: 2019/04092-ZME 2013/07765-Z; 2013/08013-Z; 2015/04969-ZME; 2016/01946-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Montelukast MSD 5 mg
rágótabletta
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek az Önével vagy gyermekével.
- Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast MSD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast MSD szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Montelukast MSD-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast MSD-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast MSD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Montelukast MSD
A Montelukast MSD egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat.
Hogyan működik a Montelukast MSD
A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Montelukast MSD javítja az asztma tüneteit és segít az asztma kezelésében.
Mikor kell alkalmazni a Montelukast MSD-t?
Orvosa Montelukast MSD-t írt fel asztmás kezelésére, amely segít megelőzni az asztma tüneteit nappal és éjszaka.
- A Montelukast MSD-t olyan 6–14 éves gyermekkorú betegek kezelésére alkalmazzák, akik kezelése nem megfelelő kontroll alatt áll, és további kezelésre szorulnak.
- A Montelukast MSD az inhalációs kortikoszteroidok helyettesítésére is alkalmazható 6 és 14 év közötti betegeknél, akik nemrégiben nem szedtek orális (orális) kortikoszteroidokat, és akikről kimutatták, hogy képtelenek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A Montelukast MSD szintén segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését.
Orvosa eldönti, hogyan kell szedni a Montelukast MSD-t, az Ön vagy gyermeke asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően.
Mi az asztma?
Az asztma hosszú távú betegség.
- légzési nehézség a beszűkült légutak miatt. A légutak ezen szűkülete súlyosbodik és javul a különféle körülmények miatt.
- érzékeny légutak, amelyek számos ingerre reagálnak, mint például a cigarettafüst, a pollen, a hideg levegő vagy az erőfeszítés.
- a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Montelukast MSD szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyet Ön vagy gyermeke jelenleg vagy korábban szenvedett.
Ne szedje a Montelukast MSD-t:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Ön vagy gyermeke Montelukast MSD-t szedne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát.
- A Montelukast MSD nem javallt akut asztmás rohamok kezelésére. Ha roham lép fel, kövesse az orvos által Önnek vagy gyermekének adott utasításokat. Mindig tartson inhalációs mentőgyógyszert asztmás roham esetén.
- Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az orvos által előírt összes asztmás gyógyszert bevegye. A Montelukast MSD nem alkalmazható egyéb asztmás gyógyszerek helyett, amelyeket orvosa az Ön vagy gyermeke számára felírt.
- Minden antiasthmatikát szedő betegnek szem előtt kell tartania, hogy ha olyan tünetek kombinációját tapasztalja, mint influenzaszerű betegség, a felső vagy alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés, akkor forduljon orvosához.
- Ön vagy gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k), ha azok súlyosbítják asztmáját.
A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy különféle neurovopszichológiai eseményekről (például viselkedésbeli és hangulati változásokról) számoltak be a Montelukast MSD felnőttek, serdülők és gyermekek esetében (lásd 4. pont). Ha Ön vagy gyermeke ezeket a tüneteket tapasztalja a Montelukast MSD szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek számára a gyógyszer más formája elérhető az életkor alapján.
Egyéb gyógyszerek és Montelukast MSD
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast MSD vagy a Montelukast MSD hatását más gyógyszerek működésére.
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni a Montelukast MSD-t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),
- fenitoin (epilepszia kezelésére használják),
- rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
Montelukast MSD, valamint ételek és italok
A Montelukast MSD 5 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Montelukast MSD-t ebben az időszakban.
Nem ismert, hogy a Montelukast MSD átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szedné a Montelukast MSD-t.
Vezetés és gépek kezelése
A Montelukast MSD várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott egyéni válaszok azonban eltérőek lehetnek. A Montelukast MSD-vel kapcsolatban jelentett néhány mellékhatás (például szédülés és álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast MSD 5 mg rágótabletta aszpartámot, fenilalanin-forrást és nátriumot tartalmaz
Ha Önnek vagy gyermekének fenilketonuria (ritka, örökletes anyagcserezavar) van, akkor figyelembe kell vennie, hogy minden 5 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (ami 0,842 mg fenilalaninnak felel meg 5 mg rágótablettánként).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast MSD-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Önnek vagy gyermekének csak egy Montelukast MSD rágótablettát szabad naponta egyszer bevennie, az orvos előírása szerint.
- Akkor is alkalmazható, ha Önnek vagy gyermekének nincsenek tünetei, valamint akut asztmás rohamban.
6-14 éves gyermekek
Az ajánlott adag naponta egy 5 mg rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Ha Ön vagy gyermeke Montelukast MSD-t szed, győződjön meg arról, hogy Ön vagy gyermeke nem szed-e más, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó gyógyszert, a montelukast.
Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra (szájon át).
A tablettákat lenyelés előtt lenyelni kell.
A Montelukast MSD 5 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Montelukast MSD-t vett be
Azonnal forduljon orvosához és konzultáljon vele.
A túladagolás legtöbb esetben nem jelentettek mellékhatásokat. A felnőttek és gyermekek túladagolásának leggyakoribb tünetei a hasi fájdalom, az álmosság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás voltak.
Ha elfelejtette bevenni a Montelukast MSD-t, vagy elfelejtette beadni a Montelukast MSD-t gyermekének
Próbálja meg a Montelukast MSD-t az előírás szerint bevenni. Ha azonban Ön vagy gyermeke kihagy egy adagot, egyszerűen folytassa a szokásos ütemterv szerint: naponta egyszer egy rágótablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke abbahagyja a Montelukast MSD szedését
A Montelukast MSD csak akkor képes kezelni az asztmát Önben vagy gyermekében, ha Ön vagy gyermeke továbbra is szedi.
Fontos, hogy addig folytassa a Montelukast MSD alkalmazását, amíg orvosa felírja. Ez elősegíti az Ön vagy gyermeke asztmájának kezelését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Montelukast MSD 5 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek), amelyek a Montelukast MSD-vel kapcsolatosak voltak:
Ezenkívül a Montelukast MSD 10 mg filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
- hasfájás.
Ezek a hatások általában enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő olyan betegeknél, akiket Montelukast MSD-vel kezeltek, mint placebóval (gyógyszer nélküli tabletta).
Súlyos mellékhatások
Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, amelyek súlyosak lehetnek, és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek Öntől vagy gyermekétől.
Nem gyakori: A következő mellékhatások 100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek megnehezítik a lélegzést vagy a lenyelést,
- viselkedési és hangulatváltozások: izgatottság (betegség), beleértve agresszív vagy ellenséges viselkedést, depresszió,
- epilepsziás rohamok rohama.
Ritka: a következő mellékhatások 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- fokozott vérzési hajlam,
- tras,
- szívverés.
Nagyon ritka: A következő mellékhatások 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- olyan tünetek kombinációja, mint az influenzaszerű betegség, a felső és az alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss-szindróma) (lásd 2. szakasz),
- alacsony vérlemezkeszám,
- viselkedési és hangulatváltozások: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek,
- a tüdő duzzanata (gyulladása),
- súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), amelyek figyelmeztető jelek nélkül jelentkezhetnek,
- májgyulladás.
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentett egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: A következő mellékhatások 10 emberből több mint 1-et érinthetnek
- felső légúti fertőzés.
Gyakori: A következő mellékhatások 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- hasmenés, hányinger, hányás,
- kiütés,
- láz,
- a májenzimek emelkedett szintje.
Nem gyakori: A következő mellékhatások 100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek
- viselkedési és hangulatváltozások: álomzavarok, beleértve rémálmokat, alvászavarok, álmosság, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság,
- szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás,
- orrvérzés,
- szájszárazság, emésztési zavar,
- véraláfutás, viszketés, csalánkiütés,
- ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök,
- vizelés gyermekeknél,
- gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat.
Ritka: a következő mellékhatások 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- viselkedési és hangulatváltozások: figyelemzavarok, memóriazavarok, kontrollálatlan izommozgások.
Nagyon ritka: A következő mellékhatások 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- érzékeny vörös dudorok a bőr alatt, leggyakrabban az elülső lábakon (noduláris erythema),
- viselkedési és hangulatváltozások: rögeszmés-kényszeres tünetek, dadogás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Montelukast MSD-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast MSD
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.
Milyen a Montelukast MSD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Montelukast MSD 5 mg rágótabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „275” véséssel.
Buborékcsomagolás: 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tabletta kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC
Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júniusában frissítették.