Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2019/06954-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Montelukast Teva 5 mg
rágótabletta
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.
- Ha gyermekének bármilyen súlyos mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke beveszi a Montelukast Teva-t?
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Teva egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat. A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Montelukast Teva javítja az asztma tüneteit és segít az asztma kezelésében.
Orvosa Montelukast Teva-t írt fel gyermekének asztma kezelésére, megelőzve az asztma tüneteit éjjel-nappal.
- A Montelukast Teva-t olyan 6–14 éves betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a jelenlegi asztmás kezelés nincs megfelelő kontroll alatt, és további kezelésre szorulnak.
- A Montelukast Teva az inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként használható 6 és 14 év közötti betegeknél, akik nemrégiben nem szedtek orális (orális) kortikoszteroidokat, és akikről kimutatták, hogy képtelenek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A Montelukast Teva szintén segít megelőzni a testmozgás által kiváltott asztmás tüneteket 6–14 éves betegeknél.
Kezelőorvosa a gyermek asztmájának tünetei és súlyossága alapján dönti el, hogy hogyan kell szedni a Montelukast Teva-t.
Mi az asztma?
Az asztma hosszú távú betegség.
- légzési nehézség a légutak szűkülete miatt. Ez a szűkülés súlyosbodhat vagy javulhat a különféle körülmények miatt.
- érzékeny légutak, amelyek számos ingerre reagálnak, mint például a cigarettafüst, a pollen, a hideg levegő vagy az erőfeszítés.
- a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke beveszi a Montelukast Teva-t?
Ne adja be a Montelukast Teva-t
- ha gyermeke allergiás a montelukaszt-nátriumra vagy a Montelukast Teva (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermekét szedi a Montelukast Teva-val, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy felnőttek, serdülők és gyermekek esetében különféle neurovopszichológiai eseményekről (például viselkedésbeli és hangulati változásokról) számoltak be (lásd 4. pont). Ha gyermekének ezek a tünetek jelentkeznek a Montelukast Teva szedése alatt, beszéljen gyermekének orvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Teva
A Montelukast Teva rágótabletta más asztmás gyógyszerekkel együtt alkalmazható, amelyeket gyermeke szed. Egyes gyógyszerek azonban befolyásolhatják a Montelukast Teva rágótabletták hatását, vagy a Montelukast Teva rágótabletták befolyásolhatják a gyermek által szedett egyéb gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez különösen fontos, ha a másik gyógyszer:
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
- fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
- rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
Montelukast Teva, ételek és italok
Amikor a Montelukast Teva rágótablettát étkezés közben veszi be, a tablettákat este kell bevenni
1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
Terhesség és szoptatás
Terhes, terhességet tervező vagy terhesnek gondoló nőknek konzultálniuk kell orvosukkal a Montelukast Teva szedése előtt.
Nem ismert, hogy a Montelukast Teva átjut-e az emberi anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatni készül, beszéljen kezelőorvosával a Montelukast Teva szedése előtt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Montelukast Teva rágótabletta várhatóan nem befolyásolja felnőtteknél a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott válasz azonban egyénenként változhat. Néhány, a Montelukast Teva alkalmazásakor nagyon ritkán jelentett mellékhatás néhány betegnél befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Montelukast Teva aszpartámot tartalmaz
A Montelukast Teva rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ha gyermekének fenilketonuria (ritka örökletes anyagcserezavar) van, akkor figyelembe kell vennie, hogy minden Montelukast Teva 5 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Teva-t?
Győződjön meg róla, hogy gyermeke mindig pontosan úgy szedi a Montelukast Teva-t, ahogy azt orvosa vagy gyógyszerésze mondta Önnek, még akkor is, ha nem jelentkeznek asztma tünetei, éppen akkor, amikor asztmás tünetei vannak. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 6-14 éves gyermekek számára napi egy 5 mg Montelukast Teva rágótabletta, este bevéve.
Amikor a Montelukast Teva rágótablettát étkezés közben veszi be, a tablettákat étkezés előtt 1 órával, vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Ha gyermeke Montelukast Teva rágótablettát szed, győződjön meg róla, hogy nem szed-e más, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó gyógyszert, a montelukasztot.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Teva-t vett be
Ha gyermeke (vagy bárki más) egyszerre sok tablettát lenyel, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy orvosához. A túladagolás valószínűleg hasi fájdalmat, álmosságot, szomjúságot, fejfájást, hányást és akaratlan mozgásokat okoz. Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót, a fennmaradó tablettákat és a tablettacsomagot a kórházba vagy az orvosi rendelőbe, hogy megtudja, melyik tablettát fogyasztották.
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Montelukast Teva-t
Ha gyermeke kihagy egy adagot, adja be a következő adagot a szokásos időben. Ne adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja a Montelukast Teva szedését
Fontos, hogy gyermeke mindaddig folytassa a Montelukast Teva rágótabletták szedését, függetlenül attól, hogy asztmás tünetei vannak-e vagy sem, mindaddig, amíg orvosa felírja őket, annak biztosítása érdekében, hogy az asztma tünetei tovább javuljanak. A Montelukast Teva rágótabletták csak rendszeres alkalmazással kezelhetik az asztmát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Montelukast Teva 4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta 15 éves kortól kapható.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciókról számoltak be, amelyek magukban foglalják az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amely légzési vagy nyelési nehézségeket, viszketést, kiütést vagy csalánkiütést okozhat. Ha gyermekénél allergiás reakció alakul ki, elengedhetetlen, hogy hagyja abba a Montelukast Teva szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
A következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok során, a következő megközelítő gyakorisággal (az előfordulás gyakoriságával):
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet) tartalmazza:
Hasi fájdalom, fejfájás.
Ezenkívül a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették, gyakoriságuk szerint rangsorolva a leggyakoribbak szerint:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
felső légúti fertőzések (pl. nátha, torokfájás)
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
hasmenés, hányinger, hányás, kiütés, láz, emelkedett szérum transzaminázszint (májenzimek)
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amely légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat, szokatlan álmok, beleértve rémálmokat, alvási problémákat, álmosságot, ingerlékenységet, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve agresszív viselkedést vagy ellenségeskedést, depressziót, szédülést álmosság, bizsergés/zsibbadás, roham, orrvérzés, szájszárazság, emésztési zavar, véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, ízületi és izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, rossz közérzet, duzzanat a folyadék visszatartása miatt
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
Fokozott vérzési hajlam, hidegrázás, palpitáció, angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata nyelési vagy légzési nehézségekkel)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
Hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és viselkedés, zihálás, hepatitis (májgyulladás), érzékeny vörös dudorok a bőr alatt, leggyakrabban az elülső lábakon (erythema nodosum), súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), amelyek figyelmeztetés nélkül előfordulhatnak, máj beszivárgás eozinofília
A montelukaszt-kezelés alatt asztmában szenvedő betegeknél nagyon ritkán jelentettek Church-Strauss szindrómának nevezett állapotot. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike kombinálódik: pl. Influenzaszerű betegség, fokozott légszomj, kéz és láb bizsergése vagy zsibbadása és/vagy kiütés, különösen, ha tartósan vagy egyre rosszabb.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Montelukast Teva-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Montelukast Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Teva:
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt-nátrium, amely 5 mg montelukasztnak felel meg.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-laurilszulfát, hipoprolóz, vörös vas-oxid (E172), cseresznye aroma PHS - 143671 (maltodextrineket (kukorica) és módosított keményítőt (E1450 (amilopektin) tartalmaz), aszpartám (E951), nátrium-karboxi-metil-keményítő típusú A, magnézium-sztearát.
Milyen a Montelukast Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg Montelukast Teva rágótabletta: rózsaszínű, márványos, négyzet alakú tabletta, egyik oldalán „93”, a másik oldalán „7425” jelzéssel.
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta 7 darabos kiszerelésben kapható, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 és 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 02 Pozsony
Gyártó
Teva Gyógyszerészeti Művek Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, Kelet-Sussex, BN22 9AG
Haarlem, 2031, GA
Teva Operations Poland Sp. Állatkert.
Orvosság az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken hagyják jóvá:
Ausztria: Montelukast ratiopharm 5mg Kautablette
Cseh Köztársaság: Montelukast Teva 5mg, rágótabletta
Észtország: Montelukast Teva
Görögország: Montelukast Teva 5 mg rágótabletta
Spanyolország: Montelukast Teva 5mg comprimidos masztható EFG
Finnország: Montelukast ratiopharm 5mg, Purutabletti
Magyarország: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta
Írország: Montelukast Teva 5 mg rágótabletta
Litvánia: Montelukast Teva 5 mg tabletta
Lettország: Montelukast Teva
Norvégia Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Lengyelország: Montelukast Teva
Portugália: Montelucaste Teva Infantil
Szlovénia: Montelukast Teva 5mg rágótabletta
Szlovákia: Montelukast Teva 5mg
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 januárjában frissítették.