injektáljon 5x1 ml/4 mg-ot
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/06330-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
REFERO 550 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a REFERO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a REFERO szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a REFERO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a REFERO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a REFERO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A REFERO a rifaximin gyógyszert tartalmazza. A rifaximin egy olyan antibiotikum, amely elpusztítja a hepatikus encephalopathiának nevezett állapotot okozó baktériumokat (a tünetek közé tartozik az izgalom, zavartság, izomproblémák, beszédzavar és bizonyos esetekben kóma).
A REFERO-t májbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a markáns máj-encephalopathia epizódjainak kiújulásának csökkentésére.
A REFERO-t önmagában vagy gyakrabban alkalmazzák laktulózt (hashajtó) tartalmazó gyógyszerekkel együtt.
2. Tudnivalók a REFERO szedése előtt
Ne szedje a REFERO-t
ha allergiás a következőkre:
hasonló típusú antibiotikumok (például rifampicin vagy rifabutin)
A gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.
ha elzáródása van a belében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A REFERO szedése alatt a vizelete pirosra fordulhat. Ez teljesen normális.
Bármely antibiotikummal, beleértve a rifaximint is, súlyos hasmenést okozhat. Ez több hónappal a gyógyszer abbahagyása után következhet be. Ha súlyos hasmenése van a REFERO szedése alatt vagy után, hagyja abba a REFERO szedését és azonnal forduljon orvosához.
Ha súlyos májproblémái vannak, orvosa alaposan megvizsgálja Önt.
A szájon át szedett fogamzásgátlók nem működnek megfelelően, ha ezt a gyógyszert szedi és/vagy ha hasmenése van. Ha szájon át szedett fogamzásgátlókat használ, alkalmazzon további védekezési módszereket a REFERO szedése alatt.
Gyermekek és serdülők
A REFERO nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a REFERO
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- warfarin (véralvadásgátló gyógyszer)
epilepszia elleni gyógyszerek (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek)
antiaritmiás szerek (rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nem ismert, hogy a REFERO károsíthatja-e a magzatot. Ezért ne használja a REFERO-t, ha terhes.
Nem ismert, hogy a rifaximin átjut-e a csecsemőnek vagy az anyatejnek. Ezért ne használja a REFERO-t, ha szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A REFERO általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de egyesek szédülését okozhatja. Ha szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a REFERO-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta kétszer 1 tabletta, egy pohár vízzel.
Orvosa fel fogja mérni, hogy 6 hónap elteltével folytatnia kell-e a kezelést.
Ha az előírtnál több REFERO-t vett be
Ha az ajánlottnál több tablettát vett be, forduljon orvosához, akkor is, ha nem észlel problémákat.
Ha elfelejtette bevenni a REFERO-t
A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a REFERO szedését
Ne hagyja abba a REFERO szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával, mert a tünetek visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a REFERO szedését, és AZONNAL tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:
• ha allergiás reakció, túlérzékenység vagy angioödéma van. A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). A tünetek a következők:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és légzési nehézség.
• ha a nyelőcső vénáinak duzzadt vérzése van (nyelőcső-varikumok). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint).
• Ha súlyos hasmenése van a gyógyszer szedése alatt vagy után. Bélfertőzés okozhatja. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint).
• Ha váratlan vérzése vagy véraláfutása van. Ennek oka lehet a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés kockázatát. A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Egyéb előforduló mellékhatások
Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)
• gyomorfájdalom vagy puffadás
• hányinger vagy hányás
• folyadék felhalmozódása a hasüregben
• a boka, a láb vagy a lábujjak duzzanata
• kiütés vagy viszketés
Ritkább (100-ból legfeljebb 1 beteget érint)
• memóriavesztés vagy kevés memória
• alvási problémák
• élesztőfertőzések (például ajakherpesz)
• húgyúti fertőzések (például cystitis - hólyaggyulladás)
• vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése, amely sápadt bőrt, gyengeséget vagy légszomjat okozhat)
• étvágytalanság
• hiperkalémia (magas káliumszint a vérben)
• a szokásosnál gyakrabban kell vizelni
• vizelési problémák vagy fájdalom
• csökkent tapintási érzékenység
• folyadék a tüdő körül
• ödéma (a szervezetben lévő túl sok folyadék okozta duzzanat)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1-et érint)
• fehérje a vizeletben
• mellkasi fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást is
• cellulitis (a bőr alatti szövet gyulladása)
• felső légúti fertőzések (orr, száj, torok)
• nátha (orrgyulladás)
• dehidráció (testnedvek elvesztése)
• a vérnyomás változásai
• tartós légzési problémák (pl. Krónikus bronchitis)
• fájdalom a műtét után
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
• ájulás vagy ájulás érzése
• bőrirritáció, ekcéma (viszkető vörös száraz bőr)
• a májfunkció változásai (vérvizsgálatokon mutatják be)
• a véralvadás változásai (a vérvizsgálatokban megjelenített nemzetközi normalizált arány - INR)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a REFERO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A REFERO nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a REFERO
- A készítmény hatóanyaga a rifaximin. Minden tabletta 550 mg rifaximint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus), glicerin-disztearát, kolloid szilícium-dioxid, talkum, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat (Opadry o-s-34907): hidroxi-propil-metil-cellulóz, titán-dioxid (E171), dinátrium-edetát, propilén-glikol, vörös vas-oxid (E172)
Milyen a REFERO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán dombornyomással „RX”.
A REFERO 14, 28, 42, 56 és 98 tablettát tartalmazó dobozokban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Olaszország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
HIVATKOZÁS: Ausztria, Dánia, Finnország, Magyarország, Luxemburg, Norvégia, Portugália, Szlovák Köztársaság, Egyesült Királyság
Witter: Belgium, Csehország, Németország, Görögország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Spanyolország, Svédország
KavkazTAR: Görögország, Olaszország, Spanyolország
RIFAXIMIN ALFA WASSERMANN: Írország
A betegtájékoztató legutóbbi frissítése: 2013.03.